Ontozry 12,5 mg Tabletten

Abbildung Ontozry 12,5 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Cenobamat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Angelini Pharma S.p.A
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.03.2021
ATC Code N03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Angelini Pharma S.p.A

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ontozry enth√§lt den Wirkstoff Cenobamat. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěAntiepileptika‚Äú bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivit√§t im Gehirn Krampfanf√§lle oder Anf√§lle auftreten.

Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil des Gehirns auf einer Seite beginnt, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ontozry darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine √Ąnderung der elektrischen Aktivit√§t des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als famili√§res Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ontozry einnehmen oder während der Behandlung, wenn:

  • Sie daran denken, sich selbst zu t√∂ten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie Ontozry behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder -t√∂tung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erh√∂hter Temperatur und anderen grippe√§hnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des K√∂rpers ausbreitet, geschwollenen Dr√ľsen (vergr√∂√üerten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erh√∂hung der Leberenzymwerte und einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) zeigen.

Kinder und Jugendliche

Ontozry wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Ontozry zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme von Ontozry mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie Ontozry wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:

  • Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin,
  • Arzneimittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit Ontozry weniger wirksam sein k√∂nnen. Ihr Arzt verordnet Ihnen m√∂glicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im K√∂rper durch bestimmte Enzymgruppen umgewandelt werden, wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (pl√∂tzlich auftretender) Krampfanf√§lle, zur Beruhigung und bei Schlafst√∂rungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterst√ľtzung bei der Raucherentw√∂hnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschw√ľren),, Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentz√ľndungen oder von Hautekzemen), Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer √ľberaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).

Einnahme von Ontozry zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Ontozry kann die Wirkung von Alkohol verst√§rken, wie M√ľdigkeit oder Schl√§frigkeit. Sie d√ľrfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Ontozry w√§hrend der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies absolut notwendig ist. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverl√§ssigen Verh√ľtungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Ontozory sollen Sie nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • W√§hrend der Einnahme von Ontozry k√∂nnen Sie sich schl√§frig, schwindlig oder m√ľde f√ľhlen und Ihr Sehverm√∂gen kann verringert sein.
  • Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erh√∂ht wurde.
  • F√ľhren Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind und bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Ontozry enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ontozry erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie nehmen Ontozry zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie beginnen die Einnahme von Ontozry mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten

2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal t√§glich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt wird die richtige Tagesdosis f√ľr Sie ermitteln und sie m√∂glicherweise im Laufe der Zeit anpassen.

Die empfohlene Tagesdosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal t√§glich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie k√∂nnen Ontozry zu jedem Zeitpunkt entweder tags√ľber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ontozry eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie k√∂nnen sich schwindelig, m√ľde oder schl√§frig f√ľhlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ontozry vergessen haben

Nehmen Sie die n√§chste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, √ľberspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die n√§chste Dosis zur regul√§ren Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ontozry abbrechen

Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Ontozry nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme von Ontozry beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

Eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippe√§hnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des K√∂rpers ausbreitet, geschwollenen Dr√ľsen (vergr√∂√üerten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen k√∂nnen eine Erh√∂hung der Leberenzymwerte und einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) zeigen.

Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Gef√ľhl von Schl√§frigkeit (Somnolenz), Sedierung oder sehr starker M√ľdigkeit (Ersch√∂pfung)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangst√∂rung, anormale Koordination)
  • Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Ged√§chtnisprobleme, Verwirrtheit
  • Erregbarkeit
  • Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
  • Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedma√üen
  • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte bei einer Blutuntersuchung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ontozry enthält

  • Der Wirkstoff ist Cenobamat.
    Eine Ontozry 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat. Eine Ontozry 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat. Eine 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
    Eine 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat. Eine 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat. Eine 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).
    25 mg und 100 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).
    50 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172), Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum, Titandioxid (E171).

150 mg und 200 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie Ontozry aussieht und Inhalt der Packung

Ontozry 12,5 mg sind unbeschichtete, runde, wei√üe bis cremefarbene Tabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě12‚Äú auf der anderen Seite.

Ontozry 25 mg sind runde, braune Filmtabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě25‚Äú auf der anderen Seite.

Ontozry 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě50‚Äú auf der anderen Seite.

Ontozry 100 mg sind runde, braune Filmtabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě100‚Äú auf der anderen Seite.

Ontozry 150 mg sind runde, hellorange Filmtabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě150‚Äú auf der anderen Seite.

Ontozry 200 mg sind modifizierte, ovale, hellorange Filmtabletten mit der Pr√§gung AV auf einer Seite und ‚Äě200‚Äú auf der anderen Seite.

Die Ontozry-Packung zur Behandlungseinleitung enthält 14 Tabletten zu 12,5 mg und 14 Filmtabletten zu 25 mg.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14, 28 oder 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rom ‚Äď Italien

Hersteller

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Deutschland

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu. verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ontozry 12,5 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cenobamat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Angelini Pharma S.p.A
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.03.2021
ATC Code N03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden