OSTEOFOS 1200 mg/800 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Osteofos ist eine Calcium und Vitamin D3 Ergänzung zur Behandlung bestimmter Knochenzustände bei älteren Patienten.

Calcium und Vitamin D3 sind beide in der Nahrung enthalten, und Vitamin D3 wird unter Sonneneinstrahlung auch in der Haut produziert.

Ein Mangel an Vitamin D und Calcium kann zu verringerter Knochendichte und Knochenbrüchen führen. Osteofos kann zum Ausgleich dieses Mangels eingenommen werden.

Osteofos darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von Osteofos sind (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osteofos“ weiter unten sowie Abschnitt 6).
• wenn Sie inaktiv sind und hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) oder Urin (Hyerkalziurie) haben.
• wenn Sie Calciumansammlungen in den Geweben Ihres Körpers haben.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Nierensteine oder generell Calciumsteine haben.
• wenn Sie abnormal hohe Vitamin D Spiegel haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie jünger als 12 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Osteofos ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder zu Harnsteinen neigen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Urincalciumwerte kontrollieren und sicherstellen, dass diese nicht zu hoch werden.

• wenn Sie derzeit wegen Herzproblemen behandelt werden. Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig kontrolliert wenn Sie Herzglykoside (z.B. Digitalis) einnehmen, da deren Wirkung durch die Einnahme von Osteofos verstärkt werden kann.
• wenn Sie an Sarkoidose leiden (Störung des Immunsystems mit entzündeten Wunden an der Leber, Lunge, Haut oder den Lymphknoten). Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Urincalciumwerte überwachen, die durch eine gesteigerte Aktivität des Vitamin D erhöht sein können.

Bei Anwendung von Osteofos mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Absorption oder Wirkung von Osteofos verringern:

• Colestyramin (zur Behandlung hoher Blutfettwerte), Steroide (wie Cortison), Mineralöle (wie Paraffinöl, das als Abführmittel oder Stuhlweichmacher verwendet wird): diese Arzneimittel können die Aufnahme von Vitamin D3 verringern.
• Phenytoin und Barbiturate (z.B. Phenobarbital) zur Behandlung von Epilepsie: diese können die Wirkung von Vitamin D3 herabsetzen.
• Einige Diuretika (Entwässerungsmittel z.B. Furosemid und Ethacrynsäure), Antazida (verwendet bei Magenverstimmung), die Aluminiumsalze enthalten, und Schilddrüsenhormone: diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium verringern und dessen Ausscheidung in Stuhl und Urin erhöhen.

Arzneimittel, die die Absorption oder Wirkung von Osteofos erhöhen:

• Andere Diuretika (vom Thiazid-Typ, z.B. Hydrochlorothiazid) können die Ausscheidung von Calcium im Urin verringern und so zu hohe Blutcalciumwerte verursachen.
• Antibiotika wie Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol können die Absorption von Calcium erhöhen: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Ihr Blutcalcium während längerer Behandlung von Osteofos mit einem dieser Arzneimittel zu kontrollieren.

Arzneimittel, deren Absorption durch Osteofos verringert wird:

• Tetrazyklinantibiotika: wenn Sie diese einnehmen, warten Sie mindestens drei Stunden bevor Sie Osteofos einnehmen. Nehmen Sie nicht beide gleichzeitig ein.
• Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlund oder Vorbeugung von Osteoporose) und Natriumfluorid: sollten Sie dieses einnehmen, warten Sie mindestens drei Stunden bevor Sie Osteofos einnehmen.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Osteofos erhöht wird:

• Digitoxin oder andere Herzglykoside zur Behandlung von Herzproblemen: Calcium kann deren Wirkung am Herz erhöhen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Behandlung mit Osteofos ein anderes Produkt einnehmen, das Vitamin D oder Vitamin D-Derivate enthält.

Bei Einnahme von Osteofos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Osteofos vorzugsweise mit dem Abendessen ein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie normalerweise Nahrungsmittel essen, die Oxalsäure (z.B. Spinat oder Rhabarber), Phosphate (speziell aus Lebensmittelzusätzen) oder Phytinsäure (Vollkorn), da diese die Absorption von Calcium, das in Osteofos enthalten ist, verringern können.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die mit Vitamin D angereichert sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Osteofos nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.

Kinder

Osteofos wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Osteofos hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osteofos

Osteofos enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), welcher allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzeimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Osteofos erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Osteofos immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie einen Beutel Osteofos täglich, vorzugsweise mit dem Abendessen.

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas Wasser (ohne Kohlensäure) und rühren Sie mit einem Löffel um, um eine angenehm schmeckende Suspension zu erhalten. Trinken Sie die Suspension umgehend nach dem Umrühren.

Wenn Sie eine größere Menge von Osteofos eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie oder jemand in Ihrer Umgebung zu viel Osteofos eingenommen haben. Nehmen Sie verbliebene Beutel, die Schachtel oder diese Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Osteofos vergessen haben

Sollten Sie auf die Einnahme von Osteofos vergessen, nehmen Sie es bei nächster Gelegenheit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Osteofos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Osteofos und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Hals
• Plötzliche Atemschwierigkeiten
• Heftiges Jucken und/oder Ausschlag (Nesselausschlag).

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die auf einen zu hohen Blut- oder Urincalciumspiegel hinweisen, bemerken:

• Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Benommenheit
• Durst, Dehydration, oftmaliges Wasserlassen während Tag oder Nacht, Bauchschmerzen, mangelnder Stuhlgang, unregelmäßiger Herzschlag.

Zusätzlich zu diesen können die folgenden Nebenwirkungen bei der Einnahme von Osteofos auftreten:

• Hautallergie
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum [„Verwendbar bis“] bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Osteofos enthält

• Die Wirkstoffe sind: Calcium und Colecalciferol Jeder Beutel enthält 1200 mg Calcium (als Calciumphosphat) und 20 Mikrogramm (entsprechend 800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3)
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Gelborange S (E 110), Zitronenaroma (enthält: natürliche Geschmackstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi), Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure, mikrokristalline Cellulose, Carmellose Natrium, Saccharosemonopalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol, α- Tocopherol, essbare Fette, Gelatine, Saccharose, Maisstärke (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osteofos“).

Wie Osteofos aussieht und Inhalt der Packung

Osteofos Beutel enthalten weißes oder leicht oranges Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die erhaltene Suspension ist eine orange, opake Flüssigkeit, die weiße Körnchen enthält. Die Beutel sind in Kartons zu 2, 30 oder 60 Stück verpackt.

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Hersteller:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.

Via Sette Santi, 3

50131 Florenz, Italien

Sigmar Italia S.R.L.

Via Sombreno, 11

Almé 24011-BG, Italien

Vertrieb:

A. Menarini Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-24491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.