Prolia 60 mg Injektionslösung

Prolia 60 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Denosumab
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Amgen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BX04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Amgen

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Denosumab Amgen Europe B.V.
XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab Amgen Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was Prolia ist und wie es funktioniert

Prolia enthĂ€lt Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stĂ€rkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird stĂ€ndig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dĂŒnn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit fĂŒhren, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei MĂ€nnern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines geringen Spiegels des mĂ€nnlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, KnochenbrĂŒche zu erleiden, insbesondere an der WirbelsĂ€ule, der HĂŒfte und am Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenschwund fĂŒhren. Die Knochen werden schwĂ€cher und können leichter brechen.

WofĂŒr wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

  • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und MĂ€nnern mit erhöhtem Risiko fĂŒr Frakturen (KnochenbrĂŒchen) zur Verminderung des Risikos von KnochenbrĂŒchen der WirbelsĂ€ule, KnochenbrĂŒchen außerhalb der WirbelsĂ€ule sowie HĂŒftfrakturen.
  • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prolia darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (HypokalzĂ€mie).
  • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.

WĂ€hrend Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickeln, am hĂ€ufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfĂŒhlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Sie sollten ergÀnzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, wÀhrend Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

WĂ€hrend Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: KrĂ€mpfe, Muskelzuckungen oder MuskelkrĂ€mpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder KrampfanfĂ€lle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit haben. Sie könnten niedrige Calciumspiegel im Blut haben

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie jemals schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, die Ihr Risiko erhöhen könnte, ein niedriges Blutcalcium zu entwickeln, wenn Sie Calcium nicht ergÀnzend zu sich nehmen.

Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; SchÀdigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten. ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:

  • Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren ZĂ€hnen haben wie eingeschrĂ€nkte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.
  • keine routinemĂ€ĂŸige Zahnpflege erhalten oder seit lĂ€ngerer Zeit keine zahnĂ€rztliche Untersuchung haben durchfĂŒhren lassen.
  • Raucher sind (da dies das Risiko fĂŒr Zahnprobleme erhöhen kann).
  • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen).
  • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason).
  • an Krebs leiden.

Ihr Arzt könnte Sie auffordern, eine zahnĂ€rztliche Untersuchung durchfĂŒhren zu lassen bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.

WĂ€hrend der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnĂ€rztliche Routine- Untersuchungen durchfĂŒhren lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnĂ€rztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnĂ€rztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzĂŒglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren ZĂ€hnen wahrnehmen, wie lockere ZĂ€hne, Schmerzen oder Schwellung, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Anwendung von Prolia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.

Sie dĂŒrfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Prolia wird fĂŒr die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Prolia schwanger werden sollten. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂŒr die Mutter berĂŒcksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Prolia stillen. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Beobachtungsprogramm von Amgen zur Anwendung wÀhrend der Stillzeit teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prolia enthÀlt Sorbitol (E 420)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern (Sorbitol E 420) leiden.

Falls Sie unter einer Natrium-kontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) DiÀt sind

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis ist 60 mg (eine Durchstechflasche) einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen fĂŒr die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die

RĂŒckseiten der Oberarme verwenden. Jede Packung Prolia enthĂ€lt eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nĂ€chsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nĂ€chsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergÀnzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, wÀhrend Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsÀchlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den grĂ¶ĂŸten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beabsichtigen die Behandlung abzubrechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsĂ€chlich bakterielle Hautinfektionen). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am hĂ€ufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfĂŒhlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Selten können Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein SchweregefĂŒhl im Kiefer oder die Lockerung eines Zahns entwickeln. Dies können Anzeichen einer KnochenschĂ€digung im Kiefer sein (Osteonekrose). Teilen Sie Ihrem Arzt und Zahnarzt unverzĂŒglich

mit, wenn Sie solche Symptome wÀhrend der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.

Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (HypokalzĂ€mie). Die Symptome schließen KrĂ€mpfe, Muskelzuckungen oder MuskelkrĂ€mpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder KrampfanfĂ€lle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzĂŒglich Ihrem Arzt mit. Niedriges Calcium im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus fĂŒhren, die als QT- VerlĂ€ngerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den ExtremitĂ€ten).

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Schmerzen beim Wasserlassen, hĂ€ufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrĂŒckbarer Harndrang,
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
  • TrĂŒbungen der Augenlinse (Katarakt),
  • DarmtrĂ€gheit,
  • Bauchbeschwerden,
  • Hautausschlag,
  • Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

  • allergische Reaktionen (z. B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, AtemgerĂ€usche oder Atembeschwerden).

Selten können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, HĂŒft- oder Leistenschmerzen wahrnehmen, wĂ€hrend Sie in Behandlung mit Prolia sind, da dies ein frĂŒher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht ĂŒbermĂ€ĂŸig schĂŒtteln.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des KĂŒhlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prolia enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind EssigsĂ€ure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln beinhalten.

Jede Packung enthÀlt eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

ĐĐŒĐŽĐ¶Đ”Đœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД

s.a. Amgen

йДл.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

ΕλλΏΎα

Österreich

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

΀ηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.

TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

RomĂąnia

Amgen d.o.o.

Amgen RomĂąnia SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

΀ηλ: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die Prolia Lösung optisch ĂŒberprĂŒft werden. Die Lösung kann Spuren von durchscheinenden bis weißen Proteinpartikeln enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trĂŒbe oder verfĂ€rbt ist. Nicht ĂŒbermĂ€ĂŸig schĂŒtteln. Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 ÂșC) erreichen, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden und injizieren Sie langsam. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche. FĂŒr die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge Nadel empfohlen. Stechen Sie nicht wiederholt in die Durchstechflasche.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ANNEX IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter BerĂŒcksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs fĂŒr Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Bezug auf das Risiko von Kieferosteonekrose (ONJ) wird empfohlen, die Produktinformation zu ĂŒberarbeiten, um den aktuellen Kenntnisstand ĂŒber ONJ wiederzugeben und die Risikominimierung zu optimieren.

Außerdem wird fĂŒr Patienten weitere AufklĂ€rung zu solch einem Risiko benötigt, obwohl das Risiko fĂŒr ONJ bei den Verschreibern allgemein bekannt sein dĂŒrfte. Deshalb wird es als gerechtfertigt erachtet, eine Patientenerinnerungskarte als zusĂ€tzliche Risikominimierungsmaßnahme fĂŒr ONJ einzufĂŒhren. Der Text der Erinnerungskarte wurde mit dem PRAC vereinbart.

Aus diesem Grund hat das PRAC im Hinblick auf verfĂŒgbare Daten zu Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen als gerechtfertigt erachtet.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen durch das PRAC zu.

GrĂŒnde fĂŒr die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) der Auffassung, dass das Nutzen- Risiko-VerhĂ€ltnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) enthĂ€lt, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen zu Ă€ndern.

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Wirkstoff(e) Denosumab
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Hersteller Amgen
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BX04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden