Prolia 60 mg Injektionslösung

Was Prolia ist und wie es funktioniert

Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines geringen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.

Wofür wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

• Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
• Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

Prolia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
• wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.

Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Krämpfe, Muskelzuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit haben. Sie könnten niedrige Calciumspiegel im Blut haben

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie jemals schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, die Ihr Risiko erhöhen könnte, ein niedriges Blutcalcium zu entwickeln, wenn Sie Calcium nicht ergänzend zu sich nehmen.

Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten. ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:

• Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie eingeschränkte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.
• keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
• Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
• zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen).
• Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason).
• an Krebs leiden.

Ihr Arzt könnte Sie auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.

Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routine- Untersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Anwendung von Prolia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.

Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab enthaltenden Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia schwanger werden sollten. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen. Sie werden möglicherweise aufgefordert, am Beobachtungsprogramm von Amgen zur Anwendung während der Stillzeit teilzunehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prolia enthält Sorbitol (E 420)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol E 420) leiden.

Falls Sie unter einer Natrium-kontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) Diät sind

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis ist 60 mg (eine Durchstechflasche) einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die

Rückseiten der Oberarme verwenden. Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beabsichtigen die Behandlung abzubrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Hautinfektionen). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Selten können Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer oder die Lockerung eines Zahns entwickeln. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose). Teilen Sie Ihrem Arzt und Zahnarzt unverzüglich

mit, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.

Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Die Symptome schließen Krämpfe, Muskelzuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein. Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Niedriges Calcium im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT- Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
• Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer Harndrang,
• Infektion der oberen Atemwege,
• Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
• Trübungen der Augenlinse (Katarakt),
• Darmträgheit,
• Bauchbeschwerden,
• Hautausschlag,
• Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
• Infektion der Ohren.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• allergische Reaktionen (z. B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden).

Selten können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen wahrnehmen, während Sie in Behandlung mit Prolia sind, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht übermäßig schütteln.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prolia enthält

• Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Sie kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln beinhalten.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die Prolia Lösung optisch überprüft werden. Die Lösung kann Spuren von durchscheinenden bis weißen Proteinpartikeln enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe oder verfärbt ist. Nicht übermäßig schütteln. Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) erreichen, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden und injizieren Sie langsam. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche. Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge Nadel empfohlen. Stechen Sie nicht wiederholt in die Durchstechflasche.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ANNEX IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Bezug auf das Risiko von Kieferosteonekrose (ONJ) wird empfohlen, die Produktinformation zu überarbeiten, um den aktuellen Kenntnisstand über ONJ wiederzugeben und die Risikominimierung zu optimieren.

Außerdem wird für Patienten weitere Aufklärung zu solch einem Risiko benötigt, obwohl das Risiko für ONJ bei den Verschreibern allgemein bekannt sein dürfte. Deshalb wird es als gerechtfertigt erachtet, eine Patientenerinnerungskarte als zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme für ONJ einzuführen. Der Text der Erinnerungskarte wurde mit dem PRAC vereinbart.

Aus diesem Grund hat das PRAC im Hinblick auf verfügbare Daten zu Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als gerechtfertigt erachtet.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen durch das PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) der Auffassung, dass das Nutzen- Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Denosumab (indiziert bei Knochenabbau, Osteoporose und Postmenopause) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.