Was REKOVELLE enthält
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Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta in
2,16 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung
REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion). Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 15 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Kopenhagen S
Dänemark
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
Ferring N.V.
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CentralPharma Communications UAB
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Tel/Tél: +32 53 72 92 00
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Tel: +370 5 243 0444
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ferringnvsa@ferring.be
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centralpharma@centralpharma.lt
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Ferring N.V.
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Tel/Tél: +32 53 72 92 00
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ferringnvsa@ferring.be
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Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
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Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
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Tel: +36 1 236 3800
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Tlf: +45 88 16 88 17
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Tel: +356 21447184
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Tel: +34 91 387 70 00
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ferring@ferring.pl
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Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
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Tel: +40 356 113 270
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Slovenija |
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SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
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Tel: +353 1 4637355 | Tel: +386 1 5899 179 |
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Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Ferring Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 70 00 | Tel: +421 2 54 416 010 |
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Ferring S.p. A. | Ferring Lääkkeet Oy |
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Kózpos | Sverige |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bedienungsanleitung
REKOVELLE Fertigpen
Follitropin delta
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.
Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann. Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
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12 Mikrogramm/0,36 ml
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36 Mikrogramm /1,08 ml
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72 Mikrogramm /2,16 ml
REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
Bedienungsanleitung – REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Wichtige Informationen
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Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
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Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
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Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
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Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.
Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen
Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis“ auf Seite 20 bis 211.
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Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
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Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
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Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
Reinigung
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Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
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Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Aufbewahrung
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Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
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Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum (verw. bis).
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Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
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Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des Pens geschult sind, auf.
Vor der Anwendung:
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Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Nicht einfrieren.
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Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (nicht über 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch):
Der Pen kann bis zu 28 Tage nicht über 25° C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
Vor der Anwendung – (Schritt 1)
Schritt 1:
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Waschen Sie sich die Hände.
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Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
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Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält. Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
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Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
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Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)
Wichtig:
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Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
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Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on“-Nadeln) zum Einmalgebrauch.
Schritt 2:
Ziehen Sie die Penkappe ab.
Schritt 3:
• Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Schritt 4:
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Stecken Sie die Nadel auf.
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Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
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Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die Nadel sicher befestigt.
Schritt 5:
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Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
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Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.
Schritt 6:
Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Entlüften des Pens (Priming) – (Schritte 7 bis 9)
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Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen, um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).
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Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
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Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
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Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Schritt 7:
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Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
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Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Schritt 8:
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Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
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Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone nach oben aufsteigen.
Schritt 9:
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Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0“ im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
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Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
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Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.
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Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
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Wenn Sie nach Verwendung einer neuen Nadel immer noch keinen Tropfen sehen, verwenden Sie einen neuen Pen.
Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)
Siehe “Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seite 20 bis 211.
Schritt 10:
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Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
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Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
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Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Aufteilen der Dosis:
Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
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Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 231 für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)
Wichtig:
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Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
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Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
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Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) injiziert.
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Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie Rötung und Reizung zu reduzieren.
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Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Schritte 11 und 12:
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Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
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Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
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Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
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Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
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Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
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Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl „0“ im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
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Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
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Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Hinweise:
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Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
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Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
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Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe.
Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)
Schritt 13:
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Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
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Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
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Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
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Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.
Hinweise:
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Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
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Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.
Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)
Schritt 14:
Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
Hinweise:
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Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
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Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
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Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben, anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.
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Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Entsorgung
Nadeln:
Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen Nadelabfallbehälter. Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
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aus festem Kunststoff besteht,
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mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,
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während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
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auslaufsicher und
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geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
REKOVELLE Fertigpens:
Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen
Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm) | Dosis zum Einstellen am Pen | Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene Dosis |
0,33 | 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen) | |
0,66 (Dosis zum Entlüften) | 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen) | |
2,33 | 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen) | 2 |
11,00 | 11 (11 einstellen) | <11 |
12,33 | 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen) | 5 ¿12 12 5 o |
18,66 | 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen) | 71 18 5 19 2 3 6 |
20,00 | 20 (20 einstellen) | 13 6 20 0 7 4 8, |
Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben. Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen geben. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
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Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
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Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
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Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
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Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
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Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
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Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
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Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
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Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
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Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
Tabelle zum Aufteilen der Dosis