Sedalor 2 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung

Lormetazepam, der Wirkstoff von Sedalor ist ein beruhigendes, angstlösendes und schlafförderndes Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Erwachsene:
Sedalor wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der Intensivmedizin
• zur Narkoseeinleitung

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen ist Sedalor nur anzuwenden vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedanken oder Pläne, sich selbst das Leben zu nehmen
• Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute, das zur Blockierung der Atemwege führen kann), Atemnot
• Herzrasen (Tachykardie)
• Halluzination, Wahnvorstellungen, abnormales Verhalten
• Abhängigkeit (die Anwendung dieses Arzneimittels kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von Lormetazepam führen)
• Reizbarkeit, Aggressivität, Erregtheit, Unruhe
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit (Amnesie), Verwirrtheit
• Bewusstseinstrübung, Schwäche
• depressive Verstimmungen, emotionale Störungen, Angstzustände, akute Psychosen
• Thrombosen, Venenentzündung
• Koordinationsstörungen (Ataxie), erhöhte Sturzgefahr, Muskelschwäche
• Verminderte Aufmerksamkeit, Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten, Verlangsamung der geistigen Funktionen
• Sprachstörungen
• Erbrechen, Übelkeit
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Schwierigkeiten bei der Entleerung der Blase
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit
• Entzugserscheinungen (Schlafstörungen), Albträume
• beeinträchtigtes Sehvermögen

• Mundtrockenheit
• Veränderung der Geschmacksempfindung (Dysgeusie)
• Hautprobleme wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle (Beschwerden nach Austritt von Sedalor in das umliegende Gewebe)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Krankenpflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informationen für Ärzte finden sich am Ende dieser Packungsbeilage im entsprechenden Abschnitt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sedalor darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn die Lösung eingefroren war.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SEDALOR enthält

Der Wirkstoff ist Lormetazepam.

Eine Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 2 mg Lormetazepam. Dies entspricht 0,2 mg Lormetazepam pro ml.

Seite 5 von 12Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol-15-hydroxystearat und Wasser für Injektionszwecke.

Zusatz zu Infusionslösungen:
Sedalor kann zur Infusion in 5 %iger Glucoselösung, in 0,9 %iger Natriumchloridlösung bzw. in Ringer-Lösung verdünnt werden.

Die erhaltenen Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil.

Wie SEDALOR aussieht und Inhalt der Packung

Sedalor ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis hellgelbe wässrige Lösung in Klarglasampullen mit 10 ml Inhalt.

Sedalor ist in Packungsgrößen mit 5, 25, 50 bzw. 100 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

D – 64625 Bensheim

Deutschland

Vertrieb für Österreich

Grünenthal GmbH Liebermannstrasse A01/501 2345 Brunn am Gebirge Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 135508

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND TEIL DER PACKUNGSBEILAGE UND NUR FÜR ÄRZTE UND DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL BESTIMMT.
Weitere Angaben über dieses Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.