Noctamid darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe des Präparates sind,
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wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit vorliegt, auch wenn Sie diese Abhängigkeiten früher hatten,
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wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) erlitten haben,
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wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche oder Ermüdbarkeit (Myasthenia gravis) leiden,
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wenn Sie an einer schweren Atemstörung leiden,
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wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
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Atemstillstand während des Schlafens.
Wenn Sie eine der unter "Noctamid darf nicht eingenommen werden" angeführten Krankheiten haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie dann Noctamid - Tabletten nicht einnehmen dürfen, ebenso wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noctamid einnehmen.
Ältere Patienten
Benzodiazepine können mit einem erhöhten Sturzrisiko aufgrund von Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit in Zusammenhang stehen; deshalb wird bei der Behandlung insbesondere älterer Patienten Vorsicht empfohlen.
Ältere Patienten (>65a) erhalten 0,5 mg Noctamid, entspricht einer ½ Tablette als Einzeldosis, um eine starke Beruhigung zu vermeiden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder für Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen regelmäßige Kontrollen.
Noctamid darf nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination und der Gleichgewichtsregulation angewendet werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten gegen Schlafstörungen nicht mit Noctamid behandelt werden. Eine etwaige Behandlung muss sehr sorgfältig überlegt werden.
Die Behandlungsdauer muss möglichst kurz gehalten werden.
Gewöhnung
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die ruhigstellende (sedierende) Wirkung von Noctamid nachlassen.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Noctamid und Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist höher bei Patienten, deren Anamnese einen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch aufweist.
Ist es zu einer physischen Abhängigkeit gekommen, wird ein plötzlicher Therapieabbruch von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, innerer Spannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung, Veränderung des ursprünglichen, natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Halluzinationen, krankhafte Überempfindlichkeit des Gehörs, anormale Körperempfindung wie Taubheitsgefühl und Prickeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und gegen Berührung und epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise dafür, dass bei Benzodiazepinen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel) mit kurzer Wirkdauer innerhalb des Dosierungsbereiches Entzugserscheinungen manifest werden können, besonders bei höheren Dosierungen.
Bei Umstellung eines Benzodiazepins mit langer Wirkdauer oder in höherer Dosierung auf Noctamid muss darauf hingewiesen werden, dass Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei Umstellung eines Schlaf- oder Beruhigungsmittels ist daher der behandelnde Arzt zu informieren.
Beim Absetzen des Medikaments kann eine sogenannte „Rebound-Schlaflosigkeit“, ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung mit einem Benzodiazepin wie Noctamid gab, in verstärkter Form wieder auftritt.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Effekten nach plötzlichem Therapieabbruch höher ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern. Sie sollten über die Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Effektes aufgeklärt worden sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Gewöhnung, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte auftreten.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Noctamid einzunehmen?“). In der Regel beträgt die Dauer wenige Tage bis zu zwei Wochen, maximal vier Wochen einschließlich einer Ausschleichphase.
Ihr Arzt wird Sie zu Beginn Ihrer Behandlung darüber informieren, dass die Behandlung mit Noctamid von kurzer Dauer sein wird. Er wird Ihnen erklären, in welcher Weise die Dosierung schrittweise verringert wird (Ausschleichphase). Ihr Arzt wird Sie auch über die Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Phänomens, das nach dem Absetzen von Noctamid auftreten kann, aufklären.
In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden; vor einer solchen Entscheidung wird Sie Ihr Arzt jedoch neu untersuchen.
Amnesie
Noctamid kann zu Gedächtnisstörungen für zeitliche oder inhaltliche Erinnerungen (Amnesie) führen. Dieser Zustand tritt meistens in den allerersten Stunden nach Einnahme des Medikamentes auf. Um dieses Risiko zu senken, soll der Patient dafür sorgen, dass er 7 - 8 Stunden schlafen kann.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen wie Noctamid bekannt.
Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung mit dem Medikament nicht fortgesetzt werden.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden Hirnschädigung größer.
Noctamid wird für die Erstbehandlung psychischer Erkrankungen nicht empfohlen. Es sollte nicht als alleinige Therapie für die Behandlung von Schlafstörungen bei Depressionen eingesetzt werden.
Bereits bestehende Depressionen können durch eine Benzodiazepinbehandlung, einschließlich Noctamid zum Ausbruch kommen. Bei derartigen Patienten besteht Suizidgefahr. Bei depressiven Patienten darf Noctamid nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Einnahme von Noctamid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/- anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Noctamid in Kombination mit zentral dämpfenden Arzneimitteln Bei Kombination von Noctamid mit
- Antipsychotika (Arzneimittel, die bei psychotischen Erkrankungen eingesetzt werden),
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Hypnotika (Schlafmittel),
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Anxiolytika/Sedativa (angstlösende/beruhigende Arzneimittel),
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Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen, Angststörungen),
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Narkoanalgetika (schmerzdämpfende Arzneimittel zur Narkoseeinleitung),
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Antiepileptika (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden),
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Anästhetika (Arzneimittel zur Narkose) oder
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beruhigend wirkende Antihistaminika (Arzneimittel, die vor allem bei Allergien angewandt werden)
kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
Bei Narkoanalgetika kann es auch zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einem erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen, kann verstärkt werden.
Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, die die Kreislauf- und Atemfunktion beeinflussen (z.B. Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Asthma) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale Verhütungsmittel und einige Antibiotika.
Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt vor Beginn der Behandlung mit, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Bei Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Zu vermeiden:
Nehmen Sie Noctamid nicht zusammen mit Alkohol ein, da die einschläfernde Wirkung dadurch verstärkt und damit Ihre Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt wird.
Während der Anwendung von Noctamid dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Aus Sicherheitsgründen darf Noctamid während Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei der Verschreibung von Noctamid angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt zur Beendigung der Behandlung mit Noctamid aufzusuchen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen während der letzten Phase der Schwangerschaft Noctamid angewendet wurde, ist beim Neugeborenen, bedingt durch die pharmakologische Wirkung der Substanz auf Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression und Schluckbeschwerden zu achten.
Neugeborene, deren Mütter Noctamid oder andere Benzodiazepine während der späten Schwangerschaft chronisch eingenommen haben, können bereits eine physische Abhängigkeit entwickelt haben und leiden dann nach der Geburt unter Entzugserscheinungen. Während der Stillzeit soll Noctamid nicht eingenommen werden, da geringe Mengen der Wirksubstanz in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
"Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen".
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Noctamid beeinträchtigt in erheblichem Maße die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen, da es übermäßige Beruhigung, Gedächtnislücken, Konzentrationsstörungen und Muskelfunktionsstörungen bewirkt. Bei unzureichender Schlafdauer und je nach individuellem Ansprechen und Dosierung kann die Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung mit Alkohol.
Noctamid enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 70, 3 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
