Sonata 5 mg Hartkapseln

Sonata 5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Zaleplon
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Meda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05CF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Meda

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zerene 5 mg Hartkapseln Zaleplon Meda
Zerene 10 mg Hartkapseln Zaleplon Meda
Sonata 10 mg Hartkapseln Zaleplon Meda

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-Ă€hnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sonata darf nicht eingenommen werden,

  • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung wĂ€hrend des Schlafs)
  • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder mĂŒden Muskeln) leiden
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darĂŒber sind, ob einer dieser UmstĂ€nde bei Ihnen zutrifft. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen Sonata nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.

  • Trinken Sie niemals Alkohol, wĂ€hrend Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die unerwĂŒnschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstĂ€rken, das zur SchlafunterstĂŒtzung eingenommen wird.
  • Verwenden Sie es mit Ă€ußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhĂ€ngig waren.
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhĂ€ngig werden können. Wenn Sie eine physische AbhĂ€ngigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen fĂŒhren. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, NervositĂ€t, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit Ă€ußern.
  • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht lĂ€nger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
  • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
  • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untĂ€tig bleiben.
  • Es besteht die Möglichkeit, daß es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei fĂŒhren Sie unter UmstĂ€nden Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das FĂŒhren eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich spĂ€ter an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, mĂŒssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, AggressivitĂ€t, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, WutausbrĂŒchen, AlptrĂ€umen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwĂŒnschten VerhaltensauffĂ€lligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei Ă€lteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • In seltenen FĂ€llen wurde ĂŒber schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, mĂŒssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können SchlĂ€frigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die GehirntĂ€tigkeit wirken, kann Sie die Kombination schlĂ€friger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Kombinationen dazu fĂŒhren können, daß Sie sich am nĂ€chsten Tag schlĂ€frig fĂŒhlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel fĂŒr die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel fĂŒr die Behandlung von AnfĂ€llen/ SchĂŒttelkrĂ€mpfen (Mittel gegen Epilepsie), AnĂ€sthetika und Arzneimittel fĂŒr die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika). Der Genuß von Alkokol wĂ€hrend der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nĂ€chsten Tag schlĂ€frig machen. Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Es wird abgeraten, Sonata wĂ€hrend einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, wĂ€hrend Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sonata sollte unter diesen UmstÀnden nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit wÀhrend der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sonata kann Sie schlĂ€frig machen, die Konzentration verringern oder zu MuskelschwĂ€che fĂŒhren. Diese Beschwerden können stĂ€rker ausgeprĂ€gt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie Sonata daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ĂŒbliche Dosierung fĂŒr Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie keine zweite Dosis wĂ€hrend einer einzigen Nacht.

  • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen fĂŒr Personen, die 65 Jahre oder Ă€lter sind, sowie fĂŒr Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder Àlter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und TrĂŒbung der FlĂŒssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser FlĂŒssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzĂŒglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schlĂ€frig werden; bei Einnahme grĂ¶ĂŸerer Mengen könnte dies bis zum Koma fĂŒhren.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nĂ€chste Kapsel zum ĂŒblichen Zeitpunkt ein - und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprĂŒngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, AngstzustĂ€nde und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die HĂ€ufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr hĂ€ufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

HĂ€ufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Nebenwirkungen, die hĂ€ufig auftreten können: GedĂ€chtnisstörungen; GefĂŒhl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (ParĂ€sthesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: SchwindelgefĂŒhl; SchwĂ€che; eingeschrĂ€nkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder StĂŒrze (Ataxie); herabgesetzte KonzentrationsfĂ€higkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, AggressivitĂ€t, WutanfĂ€lle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); AlptrĂ€ume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte GerĂ€uschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; TaubheitsgefĂŒhl, z.B. in Armen und Beinen (HypĂ€sthesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages KrankheitsgefĂŒhl (Unwohlsein).

In sehr seltenen FĂ€llen wurde ĂŒber allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige Ă€rztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde ĂŒber Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natĂŒrlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen fĂŒr Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sonata enthÀlt

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, MaisquellstÀrke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

Bestandteile der KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der KapseloberflĂ€che enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthĂ€lt 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers vÀg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Schweden

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

TĂ©l/Tel: +32 2 5 04 08 11

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

бП ĐœĐ”ĐŽĐ° Đ€Đ°Ń€ĐŒĐ°ŃĐŸĐčтоĐșалс ĐŁĐ». ĐžĐŽŃ€ĐžĐœ 71-75, Дт.2, Đ°Đż 7 1303 ĐĄĐŸŃ„ĐžŃ йДл.: +359 2 4177977

Lietuva

Meda Pharma SIA

VeiveriĆł 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MagyarorszĂĄg

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaƈskå 1446

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

VĂĄci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10, Triq il-MasÄĄar

DK-3450 AllerĂžd

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

ΕλλΏΎα

MEDA Pharmaceuticals AE

Î•Ï…ÏÏ…Ï„Î±ÎœÎŻÎ±Ï‚ 3

GR-15231 Î§Î±Î»ÎŹÎœÎŽÏÎč-ΑττÎčÎșÎź ΀ηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de lÂŽAmiral Bruix F-75016 Paris

TĂ©l : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 35, Block A,

Dunboyne Business Park, Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna SvĂ­ĂŸjóð.

SĂ­mi: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana PawƂa II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos FarmacĂȘuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

RomĂąnia

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, PodruĆŸnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

SlovenskĂĄ republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

TrnavskĂĄ cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ VaisalavÀgen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Î•Ï…ÏÏ…Ï„Î±ÎœÎŻÎ±Ï‚ 3

Box 906

GR-15231 Î§Î±Î»ÎŹÎœÎŽÏÎč-ΑττÎčÎșÎź

S-170 09 Solna

ΕλλΏΎα

Tel: +46 8 630 1900

΀ηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und BegrĂŒndung fĂŒr die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen fĂŒr das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter BerĂŒcksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs fĂŒr Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die FahrtĂŒchtigkeit und die geistige Wachheit am nĂ€chsten Tag untersucht haben. WĂ€hrend es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung ĂŒber eine kleine Anzahl entsprechender FĂ€lle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dĂ€mpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.

Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden. Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen BeeintrĂ€chtigungen am nĂ€chsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen fĂŒr Patienten und medizinisches Fachpersonal zur VerfĂŒgung steht.

Angesichts der verfĂŒgbaren Daten ĂŒber die Auswirkungen auf die FahrtĂŒchtigkeit und geistigen Wachheit am nĂ€chsten Tag nach der Anwendung, hĂ€lt das PRAC eine Änderung der Produktinformation fĂŒr angezeigt.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

GrĂŒnde fĂŒr die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen fĂŒr das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen fĂŒr das Inverkehrbringen zu Ă€ndern.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden