Was Sonata enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: | Hersteller: |
Meda AB | MEDA Manufacturing GmbH |
Pipers väg 2A | Neurather Ring 1 |
170 73 Solna | 51063 Köln |
Schweden | Deutschland |
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België/Belgique/Belgien
MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977
Lietuva
Meda Pharma SIA
Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas
Tel.: +370 37 330 509
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Česká republika | Magyarország |
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Kodaňská 1446 | H-1139 Budapest |
CZ 100 10 Praha 10 | Váci ut 91 |
Tel: +420 234 064 203 | Tel.: +36 1 236 3410 |
Danmark | Malta |
Meda A/S | Alfred Gera & Sons Ltd. |
Solvang 8 | 10, Triq il-Masġar |
DK-3450 Allerød | Qormi QRM 3217 |
Tlf: +45 44 52 88 88 | Tel: +356 2092 4000 |
Deutschland | Nederland |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG | MEDA Pharma B.V. |
Benzstraße 1 | Krijgsman 20 |
D-61352 Bad Homburg v.d.H. | NL-1186 DM Amstelveen |
Tel: + 49 6172 888 01 | Tel: +31 20 751 65 00 |
Eesti
Meda Pharma SIA
Narva mnt 11D
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Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
España
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France
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Hrvatska
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Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
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Slovenská republika
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Κύπρος | Sverige |
MEDA Pharmaceuticals AE | Meda AB |
Ευρυτανίας 3 | Box 906 |
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική | S-170 09 Solna |
Ελλάδα | Tel: +46 8 630 1900 |
Τηλ: +30 210 6 77 5690 | |
Latvija | United Kingdom |
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Vienības gatve 109 | Skyway House |
LV-1058 Riga, Latvia | Parsonage Road |
Tel.: +371 67616137 | Takeley |
| Bishop's Stortford |
| CM22 6PU - UK |
| Tel: +44 845 460 0000 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Anhang IV
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am nächsten Tag untersucht haben. Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden. Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht.
Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für angezeigt.
Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.