Supemtek,

Supemtek,
Wirkstoff(e)Influenzavirus (lebend, abgeschwächt)
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberSanofi Pasteur
Zulassungsdatum16.11.2020
ATC CodeJ07BB02
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeVirale Impfstoffe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Supemtek ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren. Dieser Impfstoff hilft, Sie vor der Influenza (Grippe) zu schützen. Supemtek ist aufgrund der Technologie, mit der es hergestellt wird, frei von Eibestandteilen.

Wie Supemtek wirkt

Wenn Supemtek einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Influenza verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Wann sollte man einen Influenza-Impfstoff erhalten?

Influenza ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann.

  • Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Angesichts einer möglichen Änderung der von Jahr zu Jahr zirkulierenden Stämme sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine jährliche Impfung empfohlen.
  • Die größte Gefahr einer Ansteckung mit Influenza besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März.

23

Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum

Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie sich mit der Influenza anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt für die Impfung ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Supemtek darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen:
    • die Wirkstoffe oder
    • einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder
    • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B. Octylphenolethoxylat, ein Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Supemtek angewendet wird.

Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Supemtek nicht alle Personen, die geimpft werden, vollständig schützt.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

  • eine Erkrankung mit hohem oder moderatem Fieber oder eine akute Erkrankung haben; in diesem Fall sollte die Impfung bis nach Ihrer Genesung verschoben werden,
  • ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Krebsmedikamente (Chemotherapie) oder Kortikosteroide),
  • eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen,
  • zuvor durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Injektion auftreten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Supemtek erhalten.

Anwendung von Supemtek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten.

Falls Supemtek zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, sind die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen zu injizieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Supemtek erhalten sollen.

24

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Supemtek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Supemtek enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Supemtek wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel an der Spitze des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Setzen Sie sich UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Es kann lebensbedrohlich sein.

Zu den Symptomen gehören:

  • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
  • kalte, feuchte Haut
  • Herzklopfen
  • Schwindel, Schwäche, Ohnmacht
  • Ausschlag oder Juckreiz

Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden bei Supemtek gemeldet:

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen

Muskel- und Gelenkschmerzen sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren häufig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Übelkeit
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Verhärtung
  • Fieber, Schüttelfrost

Fieber ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren selten.

25

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Durchfall
  • Juckreiz, Hautreizung, Hautausschlag
  • influenzaähnliche Symptome
  • Husten, Mund- und Rachenschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz

Juckreiz ist selten bei Erwachsenen ab 50 Jahren.

Hautreizungen und Hautausschläge sind bei Erwachsenen ab 50 Jahren nicht berichtet worden. Influenzaähnliche Symptome wurden bei Erwachsenen im

Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwindel und Nesselsucht wurden bei Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren nicht berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

neurologische Störungen, die zu steifem Hals, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust von Reflexen, Lähmung eines Teils oder des ganzen Körpers führen können (Guillain-Barré-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Supemtek enthält  
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:  
Die Wirkstoffe sind Hämagglutinin- (HA-)Proteine des Influenzavirus der folgenden Stämme*:
A/xxxxxx-(H1N1-)ähnlicher Stamm ...............................45 Mikrogramm HA
 
A/xxxxxx-(H3N2-)ähnlicher Stamm45 Mikrogramm HA
B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm45 Mikrogramm HA
B/xxxxxx-ähnlicher-Stamm45 Mikrogramm HA

*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines Baculovirus- Expressionssystems in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie, die aus Sf9-Zellen des Herbst- Heerwurms Spodoptera frugiperda stammt.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU-Empfehlung für die Saison {Jahr/Jahr}.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Supemtek aussieht und Inhalt der Packung

Supemtek ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Supemtek ist eine klare und farblose Lösung.

Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.

Supemtek ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle oder mit beigepackter Kanüle erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

27

Belgié/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Ebjraphs Swixx Biopharma EOOD +359 (0) 2 4942 480Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
BIANEE A.E. Tnt: +30.210.8009111Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel.: +43 (1) 80185-0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska Sanofi Pasteur Sp. zo. o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 67 97Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + -351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21)317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Kózpos C.A. Papaellinas Ltd. Tnt: +357 22 741741Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {XX/YYYY}.

28

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Influenzavirus (lebend, abgeschwächt). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Supemtek,

Medikament
Zulassungsinhaber
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio