Was Fluenz Tetra enthält
Die Wirkstoffe sind:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) | |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) | 107,0=0,5 FFU *** |
B/Washington/02/2019-ähnliche Stamm (B/Washington/02/2019, MEDI 323797) | 107.0=0,5 FFU*** |
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) | 107.0=0,5 FFU*** |
| je 0,2-ml-Dosis |
27
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) | |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) | 107,0=0,5 FFU *** |
B/Washington/02/2019-ähnliche Stamm (B/Washington/02/2019, MEDI 323797) | 107.0=0,5 FFU*** |
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) | 107.0=0,5 FFU*** |
| je 0,2-ml-Dosis |
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
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vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
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produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.
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fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2022/2023.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich. In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Niederlande
MedImmune, UK Limited
Plot 6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
Liverpool, L24 9JW
Vereinigtes Königreich
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Luxembourg/Luxemburg |
Actpa3eheka EOOII +359 24455000 | AstraZeneca S.A/N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Ceská republika | Magyarország |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111 | AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark | Malta |
AstraZeneca A/S T1f: 445 43 66 64 62 | Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti | Norge |
AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Österreich |
AstraZeneca A.E. Tnt: +30 2-10 6871500 | AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España | Polska |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France | Portugal |
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska | România |
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 514628000 | AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
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Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Kizpos | Sverige |
ARÉKTOP AtS Tnt: +357 22490305 | AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fluenz Tetra ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
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Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.
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Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
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Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung. Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.
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Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?“, Abschnitt 3.)
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Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
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Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Kolbenstopfen
Dosierungsklemme
Schutzkappe für den Sprühkopf
Kolbenstange
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