Was Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune enthält
Der Wirkstoff ist:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
A/Vietnam/120004 (H5N1)-Stamm
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107.0±0.5 FFU***
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(A/Vietnam/120004, MEDI 0141000136)
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…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
- vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
- produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).
- fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune aussieht und Inhalt der Packung
Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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AstraZeneca S.A./N.V.
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UAB AstraZeneca Lietuva
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Tel: +32 2 370 48 11
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Tel: +370 5 2660550
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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АстраЗенека България ЕООД
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AstraZeneca S.A/N.V.
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Тел.: +359 24455000
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Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Česká republika
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Magyarország
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AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
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AstraZeneca Kft.
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Tel: +420222807111
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Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark
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Malta
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AstraZeneca A/S
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Associated Drug Co. Ltd
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Tlf: +45 43 66 64 62
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Tel: +356 2277 8000
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Deutschland
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Nederland
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AstraZeneca GmbH
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AstraZeneca BV
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Tel: +49 41 03 7080
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Tel: +31 79 363 2222
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Eesti
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Norge
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AstraZeneca
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AstraZeneca AS
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Tel: +372 6549 600
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Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλάδα
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Österreich
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AstraZeneca A.E.
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AstraZeneca Österreich GmbH
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Τηλ: +30 2-10 6871500
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Tel: +43 1 711 31 0
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España
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Polska
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AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
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AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
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Tel: +34 91 301 91 00
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Tel.: +48 22 245 73 00
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France
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Portugal
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AstraZeneca
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AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Tél: +33 1 41 29 40 00
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Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska
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România
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AstraZeneca d.o.o.
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AstraZeneca Pharma SRL
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Tel: +385 1 4628 000
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Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland
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Slovenija
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AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
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AstraZeneca UK Limited
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Tel: +353 1609 7100
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Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland
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Slovenská republika
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Vistor hf.
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AstraZeneca AB, o.z.
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Sími: +354 535 7000
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Tel: +421 2 5737 7777
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Italia
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Suomi/Finland
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AstraZeneca S.p.A.
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AstraZeneca Oy
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Tel: +39 02 98011
|
Puh/Tel: +358 10 23 010
|
Κύπρος
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Sverige
|
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
|
AstraZeneca AB
|
Τηλ: +357 22490305
|
Tel: +46 8 553 26 000
|
Latvija
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United Kingdom
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SIA AstraZeneca Latvija
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AstraZeneca UK Ltd
|
Tel: +371 67377100
|
Tel: +44 1582 836 836
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
- Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.
- Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
- Die Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune verabreicht?“, Abschnitt 3.)
- Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
- Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Kolbenstopfen
Dosierungsklemme
Schutzkappe für den Sprühkopf
Kolbenstange
Überprüfen Sie das
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Bereiten Sie den
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Bringen Sie den
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Verfalldatum.
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Applikator vor.
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Applikator in die
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Das Produkt muss vor
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Ziehen Sie die
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richtige Position.
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Ablauf des auf dem
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Schutzkappe aus Gummi
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Während sich der Patient
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Etikett des Applikators
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ab. Entfernen Sie nicht
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in einer aufrechten
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angegebenen Datums
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die Dosierungsklemme
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Position befindet, führen
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verwendet werden.
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am anderen Ende des
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Sie die Spitze in das
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Applikators.
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Nasenloch ein, um
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sicherzustellen, dass
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Pandemic influenza
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vaccine H5N1
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MedImmune in die Nase
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verabreicht wird.
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Drücken Sie den
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Entfernen Sie die
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Sprühen Sie den
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Kolben hinein.
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Dosierungsklemme.
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Impfstoff in das andere
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Drücken Sie den Kolben
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Damit Sie den restlichen
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Nasenloch.
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mit einer einzigen
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Impfstoff in das andere
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Führen Sie die Spitze in
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Bewegung so schnell wie
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Nasenloch verabreichen
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das andere Nasenloch
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möglich hinein, bis die
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können, drücken Sie die
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ein und drücken Sie den
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Dosierungsklemme ein
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Dosierungsklemme
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Kolben mit einer
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weiteres Hineindrücken
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zusammen und
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einzigen Bewegung
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verhindert.
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entfernen Sie diese vom
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so schnell wie möglich
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Kolben.
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hinein, um den restlichen
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Impfstoff zu
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verabreichen.
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Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
ANHANG IV
SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“
Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.