Vepacel (Präpandemischer Grippe-Impfstoff (A/H5N1)) Injektionssuspension

VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten. Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen ällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.

VEPACEL darf nicht angewendet werden,

• wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
  Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

• Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,
  ob eine Impfung mit VEPACEL in diesem Fall in Frage kommt.
• bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist. Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien als auch bei anderen Personen aufgetreten.
• Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
• Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.

INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER ÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor. VEPACEL kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
• Kopfschmerz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Drehschwindel (Gefühl des Drehens)
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Husten
• Durchfall
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Fieber
• Schüttelfrost
• Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
• anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• geschwollene Drüsen
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
• Ohrschmerzen
• verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
• Kurzatmigkeit
• Verstopfte oder laufende Nase
• Halstrockenheit
• Erbrechen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen, verdorbener Magen
• Ausschlag, Nesselsucht
• Brustkorbbeschwerden
• grippeartige Erkrankung
• Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
• Hörsturz

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen,

die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

1. Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):Schläfrigkeit
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Fieber
• Reizbarkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Weinen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• übermäßiges Schwitzen
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

1. Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Fieber
• Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

• verminderter Appetit
• Augenreizung
• Husten
• laufende Nase
• Durchfall
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schmerzen in der Achselhöhle
• Kältegefühl

1. Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• übermäßiges Schwitzen
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Schüttelfrost
• Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

• verminderter Appetit
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• anormale, verminderte Empfindlichkeit
• Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
• Husten
• laufende Nase
• Durchfall
• Juckreiz
• Schmerzen in einer Extremität
• blaue Flecken an der Injektionsstelle
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schmerzen in der Achselhöhle
• Fieber
• Kältegefühl

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

• allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
• Krampfanfälle aufgrund von Fieber
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
• Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine Notfallbehandlung verfügbar.
• starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
• niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
• neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VEPACEL enthält

• Der Wirkstoff ist:
  1 Dosis (0,5 ml) enthält:
  Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), enthält ein Antigen vom * Stamm: A/Vietnam/120004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm**

  • hergestellt in Vero-Zellen
  • Hämagglutinin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol
  Natriumchlorid
  Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80

Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung

VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.

1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.

Die Suspension ist klar bis opaleszent.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Hersteller

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

vineet.kacker@apcerls.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.

Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.