Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält
Wirkstoff:
Ganzvirus-H5N1-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält:
A/Vietnam/120004 (H5N1)
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7,5 Mikrogramm**
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pro Impfdosis (0,5 ml)
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- hergestellt in Vero-Zellen
- Hämagglutinin
Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Tschechien
Hersteller:
Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutend, dass es aus wissenschaftlicher Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.
Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.
Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.