Was Fluenz enthält
Die Wirkstoffe sind:
Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**:
A/California/009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
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107,0±0,5 FFU***
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(A/California/009, MEDI 228029)
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A/Victoria/36011 (H3N2)-ähnlicher Stamm
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107,0±0,5 FFU***
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(A/Texas/5012, MEDI 237514)
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B/Massachusetts/012-ähnlicher Stamm
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107,0±0,5 FFU***
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(B/Massachusetts/012, MEDI 237751)
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…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
- vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
- produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.
- fluorescent focus units
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 201014.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung
Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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NV AstraZeneca SA
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UAB ,,AstraZeneca Lietuva“
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Tel: +32 2 370 48 11
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Tel: +370 5 2660550
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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ТП AstraZeneca UK Limited
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NV AstraZeneca SA
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Тел.: +359 2 971 25 33
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Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Česká republika
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Magyarország
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AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
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AstraZeneca Kft
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Tel: +420222807111
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Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark
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Malta
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AstraZeneca A/S
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Associated Drug Co. Ltd
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Tlf: +45 43 66 64 62
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Tel: +356 2277 8000
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Deutschland
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Nederland
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AstraZeneca GmbH
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AstraZeneca BV
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Tel: +49 41 03 7080
|
Tel: +31 79 363 2222
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Eesti
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Norge
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AstraZeneca Eesti OÜ
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AstraZeneca AS
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Tel: +372 6549 600
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Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλάδα
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Österreich
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AstraZeneca A.E.
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AstraZeneca Österreich GmbH
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Τηλ: +30 2 106871500
|
Tel: +43 1 711 31 0
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España
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Polska
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AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
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AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
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Tel: +34 91 301 91 00
|
Tel.: +48 22 874 35 00
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France
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Portugal
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AstraZeneca
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AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Tél: +33 1 41 29 40 00
|
Tel: +351 21 434 61 00
|
Hrvatska
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România
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AstraZeneca d.o.o.
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AstraZeneca Pharma SRL
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Tel: +385 1 4628 000
|
Tel: +40 21 317 60 41
|
Ireland
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Slovenija
|
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
|
AstraZeneca UK Limited
|
Tel: +353 1609 7100
|
Tel: +386 1 51 35 600
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Vistor hf.
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AstraZeneca AB o.z.
|
Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 2 5737 7777
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
AstraZeneca S.p.A.
|
AstraZeneca Oy
|
Tel: +39 02 98011
|
Puh/Tel: +358 10 23 010
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
|
AstraZeneca AB
|
Τηλ: +357 22490305
|
Tel: +46 8 553 26 000
|
Latvija
|
United Kingdom
|
SIA AstraZeneca AB Latvija
|
AstraZeneca UK Ltd
|
Tel: +371 67321747
|
Tel: +44 1582 836 836
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
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Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fluenz ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
- Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.
- Die Fluenz-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?“, Abschnitt 3.)
- Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
- Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Kolbenstopfen
Dosierungsklemme
Schutzkappe für den Sprühkopf
Kolbenstange
Überprüfen Sie das
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Bereiten Sie den
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Bringen Sie den
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Verfalldatum.
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Applikator vor.
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Applikator in die
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Das Produkt muss vor
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Ziehen Sie die
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richtige Position.
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Ablauf des auf dem
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Schutzkappe aus Gummi
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Während sich der
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Etikett des Applikators
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ab. Entfernen Sie nicht
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Patient in einer
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angegebenen Datums
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die Dosierungsklemme
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aufrechten Position
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verwendet werden.
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am anderen Ende des
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befindet, führen Sie
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Applikators.
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die Spitze in das
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Nasenloch ein, um
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sicherzustellen, dass
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FLUENZ in die Nase
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verabreicht wird.
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Drücken Sie den Kolben
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Entfernen Sie die
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Sprühen Sie den
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hinein.
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Dosierungsklemme.
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Impfstoff in das
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Drücken Sie den Kolben
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Damit Sie den restlichen
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andere Nasenloch.
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mit einer einzigen
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Impfstoff in das andere
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Führen Sie die Spitze
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Bewegung so schnell wie
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Nasenloch verabreichen
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in das andere
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möglich hinein, bis die
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können, drücken Sie die
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Nasenloch ein und
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Dosierungsklemme ein
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Dosierungsklemme
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drücken Sie den
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weiteres Hineindrücken
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zusammen und entfernen
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Kolben mit einer
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verhindert.
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Sie diese vom Kolben.
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einzigen Bewegung so
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schnell wie möglich
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hinein, um den
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restlichen Impfstoff zu
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verabreichen.
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Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.