TESLASCAN 0,01 mmol/ml Infusionslösung.

TESLASCAN ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur Anwendung in der Magnetresonanz- Tomographie (MRT) zur Verbesserung der diagnostischen Information.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

TESLASCAN wird in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) zur Erkennung bestimmter Läsionen in der Leber und im Pankreas verwendet.

TESLASCAN darf nicht angewendet werden:

• während der Schwangerschaft
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von TESLASCAN sind
• bei Phäochromozytom
• in der Stillzeit
• bei schweren Nierenerkrankungen
• bei schweren Lebererkrankungen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

• schweren Herzerkrankungen - besonders Herzversagen oder bei bestehendem Risiko für Herzrhythmusstörungen
• bei Patienten mit Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke und schweren zerebralen Erkrankungen

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und andere mögliche allergische Reaktionen) auf.

Bei Anwendung von TESLASCAN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

TESLASCAN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

In welchem Ausmaß TESLASCAN in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme, um Kinder vor der Exposition mit dem Arzneimittel zu bewahren, ist das Stillen ab dem Zeitpunkt der Verabreichung zu unterbrechen und die Muttermilch nach der Kontrastmittelgabe über die Dauer von 14 Tagen zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen bekannt. Es gibt keine Gründe, die gegen die aktive Teilnahme am Straßenverkehr nach der Untersuchung sprechen, es sei denn, Sie fühlen sich schwindlig oder unsicher.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TESLASCAN

Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mmol (126 mg) Natrium je Standarddosis von 35 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

TESLASCAN ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

Dosierung:

Die zu verabreichende Menge hängt vom Gewicht des Patienten ab: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und ältere Personen.

TESLASCAN ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und wird vor der MRT-Untersuchung infundiert. TESLASCAN kann über eine dünne Kanüle in eine Vene infundiert werden, gewöhnlich in eine Armvene. Die Verabreichung kann bis zu 15-20 Minuten dauern.

TESLASCAN sollte vor Gebrauch visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behältnisses geprüft werden. TESLASCAN ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Arzeimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Überdosierung

Ein Antidot zu diesem Kontrastmittel ist nicht bekannt. Klinisch manifeste Überdosierungen sollten stationär symptomatisch behandelt werden.

Hohe Mangandosen können das Herz weniger effizient pumpen lassen, die Blutgefäße erweitern, als auch Herzrhythmusstörungen verursachen.

Wie alle Arzneimittel kann TESLASCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die berichteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und von kurzer Dauer:

Häufig (Die Nebenwirkung tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Patienten auf):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Wärmegefühl/Flush

Gelegentlich (Die Nebenwirkung tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 auf):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Rhinitis (Schnupfen), Pharyngitis (Halsentzündung))
• Fieber
• Durchfall
• Erbrechen
• Schwindel
• Herzklopfen
• Parästhesien (Empfinden von Kribbeln)
• Bauchschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Geschmacksirritationen

Selten (Die Nebenwirkung tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten auf):

• Bluthochdruck

Sehr selten (Die Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

• Sehstörungen
• Brustschmerzen
• Blähungen

Anaphylaktoide Reaktionen (Giemen, Atemschwierigkeiten oder Engegefühl oder Schmerzen in der Brust) können auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Radiologen oder Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfalldatum

Sie dürfen TESLASCAN nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Angebrochene Lösung ist zu vernichten.

Sie dürfen TESLASCAN nicht verwenden, wenn sich die Farbe von dunkelgelb zu braun verändert hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was TESLASCAN enthält

• Der Wirkstoff ist: Mangafodipir-Trinatrium. 1 ml Lösung enthält 7,57 mg wasserfreies Mangafodipir-Trinatrium (entsprechend 0,01 mmol pro ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie TESLASCAN aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und hell- bis dunkelgelb.

Das Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche zu 50 ml

10 Durchstechflaschen zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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P.O. Box 4220 Nydalen

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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