Tetabulin S/D 250 IE - Fertigspritze

Tetabulin S/D ist ein flüssiges Immunglobulinkonzentrat, das aus menschlichem Plasma hergestellt wird. Es enthält Antikörper gegen das Gift vom Bakterium Clostridium tetani, das meist mit verunreinigter Erde in die Wunden und damit in den Körper gelangt und den Wundstarrkrampf verursacht.

Tetabulin S/D dient zur Vorbeugung (Prophylaxe) eines Wundstarrkrampfes nach Tetanus- verdächtigen Verletzungen:

• wenn der Impfschutz nicht ausreicht
• wenn nicht mit Sicherheit bekannt ist, wann und ob Sie geimpft wurden und
• bei Patienten mit schwerem Mangel der Antikörperproduktion.

Tetabulin S/D wird auch zur Behandlung des Wundstarrkrampfes eingesetzt.

Die Gabe von Tetabulin S/D (passive Immunisierung) sollte immer durch eine Impfung mit einem Tetanusimpfstoff (aktive Immunisierung) ergänzt werden, außer es liegen Gegenanzeigen oder die Bestätigung eines ausreichenden Impfschutzes vor.

Tetabulin S/D darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
• einen der sonstigen Bestandteile von Tetabulin S/D oder
• Immunglobulin vom Menschen sind.

Der Arzt muss die mit einer Tetanusinfektion einhergehende Lebensbedrohung gegen das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten nach der Injektion von Tetabulin S/D mindestens 20 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben, da es - wenn auch selten - zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.

Rufen Sie den Arzt, wenn Sie Frühsymptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, juckender Hautausschlag, Schwindel, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder Blutdruckabfall bemerken. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Verabreichung wird ihr Arzt die Injektion sofort abbrechen.

Aufgrund des Risikos eines Schocks darf Tetabulin S/D nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wenn Sie an dem seltenen Mangel an Antikörpern der Klasse IgA (Immunglobulin A Mangel) leiden, können Sie nach der Verabreichung IgA-haltiger Blutkomponenten wie z.B. Tetabulin S/D Antikörper gegen IgA bilden und als Folge eine Überempfindlichkeits-Reaktion entwickeln. Daher muss der Arzt den Nutzen der Behandlung mit Tetabulin S/D gegen das mögliche Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion abwägen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Diese beinhalten:

• Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
• Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
• Die Einführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus als wirksam erachtet. Sie können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 von eingeschränktem Wert sein. Berichte über Infektionen mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline liegen nicht vor, da wahrscheinlich die Antikörper in diesem Produkt einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorbeugen.

Im Interesse der Patienten wird dringend empfohlen jede Verabreichung von Tetabulin S/D mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Die Anwendung des Arzneimittels Tetabulin S/D kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Tetabulin S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden..

Tetabulin SD darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und ist als separate Injektion zu verabreichen.

Virus-Lebendimpfstoffe: Die Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln) sollte auf mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Tetabulin S/D verschoben werden, da andernfalls die Wirksamkeit der Virus-Lebendimpfstoffe beeinträchtigt werden kann.

Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 5 Monate dauern. Deshalb soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten haben, der Antikörperspiegel überprüft werden.

Wechselwirkungen bei Blutuntersuchungen: Tetabulin S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper (Immunoglobuline), von denen einige Bluttests beeinflussen können. Solche Tests können dann falsch-positive Ergebnisse zeigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob das Arzneimittel in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden darf.

Die langjährige Erfahrung mit Immunglobulinen weist darauf hin, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, den Fetus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen, dass Immunglobuline Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Tetabulin S/D ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Verabreichung in den Muskel. Die Injektion darf nur durch einen Arzt oder eine Krankenschwester erfolgen.

Wenn Sie keine Injektion in einen Muskel erhalten dürfen (z.B. bei Blutgerinnungsstörungen) kann der Arzt Tetabulin S/D auch unter die Haut (subkutan) verabreichen.

Üblicherweise werden zur Vorbeugung (Prophylaxe) 250 I.E. Tetabulin S/D (eine Spritze) verabreicht. Bei hohem Risiko kann der Arzt die Dosis auf 500 I.E. erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetabulin S/D erhalten haben

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am öftesten berichteten Nebenwirkungen sind: o Schwindelgefühl

o Fieber

o erhöhte Temperatur o Müdigkeit

o Erytheme

o Reaktionen an der Injektionsstelle

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Prüfungen und der Post- Marketing Überwachung mit einer Häufigkeit von < 0.000 (sehr selten) beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, Schock

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwankschwindel, Ohnmacht Herzerkrankungen: Herzrasen (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen: niedriger Blutdruck, Blässe

Erkrankungen des Magen/Darm Trakts: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: entzündliche Hautrötung, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz (Pruritus), juckender Hautausschlag, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenksschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Unwohlsein,

Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber; An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Erwärmung, Juckreiz, Ausschlag, Jucken, Schwellung, Ödem, Schmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tetabulin S/D darf nicht verwendet werden, wenn Sie eine stärkere Trübung oder eine geringe Menge an Teilchen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tetabulin S/D 250 I.E. enthält

• Der Wirkstoff ist: 250 I.E. Tetanus Antitoxin in 100 – 170 mg Protein vom Menschen. Der IgG- Gehalt beträgt mindestens 90%. Maximaler IgA-Gehalt: 4,8 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tetabulin S/D 250 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Tetabulin S/D ist eine klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung zur Verabreichung in einen Muskel. Die Lösung befindet sich in einer Fertigspritze aus Glas und ist in Packungsgrößen zu 1 x 1 ml und 100 x 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00287

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Prophylaxe Tetanus-verdächtiger Wunden:

• 250 I.E., außer bei extrem hohen Risiko
• die Dosis kann auf 500 I.E. gesteigert werden bei
  • infizierten Wunden, bei denen innerhalb von 24 Stunden keine geeignete chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann
  • tiefe oder kontaminierte Wunden mit Gewebeschädigung und verminderter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörperverletzungen (z.B. Bisse, Stiche oder Schüsse).

Therapie:

• Verfügbare Daten weisen auf die Bedeutung von humanem Tetanus-Immunglobulin zur Behandlung von klinisch manifestem Tetanus hin. Es wurden Einzeldosen von 3000 bis 6000 I.E. intramuskulär in Kombination mit anderen geeigneten klinischen Maßnahmen angewendet.

Die aktuellen Empfehlungen des österreichischen Impfplans zur Verwendung von Tetanus- Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sind zu beachten.

Art der Anwendung

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen soll durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Tetabulin S/D darf nicht intravaskulär verabreicht werden, da es zu Schocksymptomen kommen kann.

Höhere Dosen (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen) sollten auf verschiedene Körperstellen aufgeteilt verabreicht werden.

Bei Simultanprophylaxe sollen Immunglobulin und Impfstoff an 2 verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Zur Prophylaxe kann Tetabulin S/D, bei kontraindizierter intramuskulärer Injektion (z.B. bei Blutgerinnungsstörungen) subkutan verabreicht werden. Es muss aber bedacht werden, dass keine klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit nach subkutaner Verabreichung vorliegen.

Zur Akutbehandlung kann, falls eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht möglich ist, alternativ, soweit vorhanden, ein intravenöses Immunglobulin verwendet werden.

Das Produkt soll vor Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Verabreichung des Präparates soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.