Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetagam P beachten?
Tetagam F darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel (aufgelistet in Abschnitt 6).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht vertragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören
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die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie
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die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und Infektionsmarker)
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die Einbeziehung von Herstellschritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie das Human- Immunodeficiency–Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht umhüllten Hepatitis A- und Parvovirus B19 betrachtet.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
Es wird ausdrücklich empfohlen jedes Mal, wenn Sie Tetagam F erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes in Ihrer Akte zu dokumentieren, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
Anwendung von Tetagam F mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam F sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
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Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z. B. den Coombs-Test) verfälschen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein informieren Sie Ihren Arzt vor der Gabe von Tetagam F.
Schwangerschaft, Stillzeit
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam F in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen beobachtet, dass Tetagam F die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zum Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam F nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam F enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam F wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
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