TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Padeliporfin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller STEBA Biotech S.A
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.2017
ATC Code L01XD07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

STEBA Biotech S.A

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin STEBA Biotech S.A

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enth√§lt. Es wird zur Behandlung von erwachsenen M√§nnern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs in nur einem Prostatalappen angewendet. Dazu wird ein Verfahren eingesetzt, das als ‚Äěvaskul√§re photodynamische Therapie‚Äú (VTP) bezeichnet wird. Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgef√ľhrt.

Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert. Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet. Das aktivierte Arzneimittel f√ľhrt dann zum Absterben der Krebszellen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TOOKAD darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie sich einem Verfahren zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergr√∂√üerung, einschlie√ülich einer transurethralen Prostataresektion (TURP), unterzogen haben.
  • wenn Sie derzeit eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
  • wenn bei Ihnen ein Problem mit der Leber, das ‚ÄěCholestase‚Äú genannt wird, diagnostiziert wurde.
  • wenn bei Ihnen aktuell eine Verschlimmerung einer rektalen entz√ľndlichen Darmerkrankung vorliegt.
  • wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgef√ľhrt werden k√∂nnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

  • wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehverm√∂gen bzw. eine Augenreizung auftreten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
  • wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungew√∂hnliche Schmerzen auftreten.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits die Harnr√∂hre verengt war oder Sie an Problemen mit dem Harnfluss gelitten haben.
  • wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ein ungewolltes Austreten von Urin auftritt.
  • wenn bei Ihnen eine aktive entz√ľndliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die m√∂glicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnr√∂hre (rektourethrale Fistel) erh√∂ht.
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsst√∂rungen auftreten.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist oder Sie eine kaliumarme Di√§t einhalten m√ľssen.

Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die sp√§ter als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verf√ľgbar, die Aufschluss dar√ľber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.

Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem Umfang Informationen bez√ľglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder Strahlentherapie) beeinflusst.

Lichtempfindlichkeit

Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD im Blutkreislauf befindet.

In den 48 Stunden nach dem Eingriff sollten Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden. Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.

Sonnencremes sch√ľtzen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen f√ľhren kann.

Wenn bei Ihnen w√§hrend des Krankenhausaufenthalts Haut- oder Augenprobleme auftreten, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, damit die Lichtmenge reduziert und besondere Sorgfalt angewendet werden kann, um Sie vor k√ľnstlichem und nat√ľrlichem Licht zu sch√ľtzen.

Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff

Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch √ľberwacht.

Ihr √Ąrzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung verlassen k√∂nnen. Wenn Sie sich nicht vollst√§ndig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand m√ľssen Sie unter Umst√§nden √ľber Nacht im Krankenhaus bleiben. Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen d√ľrfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden. Verwenden Sie nur Gl√ľhbirnen mit einer H√∂chstleistung von 60 Watt (bei Gl√ľhfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei Leuchtstoff- Energiesparlampen). Sie d√ľrfen aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Eingriff elektronische Ger√§te wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden. Wenn Sie am Tag ins Freie gehen m√ľssen, m√ľssen Sie Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen abzuschirmen.

12 bis 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff

Sie k√∂nnen im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bew√∂lktem Himmel. Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre H√§nde und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht sch√ľtzen.

Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, k√∂nnen Sie wieder zu Ihren normalen T√§tigkeiten √ľbergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.

In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht. Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.

Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgef√§√üe zu verhindern) erhalten haben, k√∂nnte ein zus√§tzliches Risiko f√ľr eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen. Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu sch√ľtzen. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGF-Inhibitoren und TOOKAD wird nicht empfohlen.

Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln k√∂nnen Sie au√üerdem dem Abschnitt ‚ÄěAnwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú entnehmen.

Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion

Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.

Risiko einer Sch√§digung im Bereich um die Prostatadr√ľse

Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingef√ľhrt werden m√ľssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadr√ľse dem Licht ausgesetzt wird, ist es m√∂glich, dass au√üerhalb der Prostata Sch√§den entstehen. Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und f√§llt daher nicht ins Gewicht; allerdings k√∂nnen m√∂glicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein. Dies l√§sst sich in der Regel durch sorgf√§ltige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet. Dies ist √§u√üerst selten.

Probleme mit der Harnröhre

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Verengung der Harnröhre oder Probleme mit dem Harnfluss hatten, kann sich durch die Behandlung das Risiko eines schlechten Harnflusses und einer Harnverhaltung erhöhen.

Harninkontinenz

Es wurden F√§lle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnr√∂hre durch den Eingriff herr√ľhren k√∂nnen. Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.

Aktive entz√ľndliche Darmerkrankung

Wenn bei Ihnen eine aktive entz√ľndliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die m√∂glicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnr√∂hre (rektourethrale Fistel) erh√∂ht, sollte die Behandlung nur nach sorgf√§ltiger Bewertung verabreicht werden.

Blutgerinnungsstörungen

Bei Patienten mit Blutgerinnungsst√∂rungen k√∂nnen aufgrund des Einf√ľhrens der Nadeln f√ľr die Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, √ľberm√§√üige Blutungen auftreten. Dies kann au√üerdem

zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen f√ľhren. Es wird nicht davon ausgegangen, dass Blutgerinnungsst√∂rungen den Erfolg der Behandlung beeinflussen, es wird jedoch empfohlen, Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen, vor dem VTP- Eingriff und im Zeitraum unmittelbar danach abzusetzen.

Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Pl√§ttchenaggregationshemmern k√∂nnen Sie auch dem Abschnitt ‚ÄěAnwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú entnehmen.

Patienten mit einer kaliumarmen Diät

Dieses Arzneimittel enth√§lt Kalium. Im Allgemeinen enth√§lt die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., es ist nahezu ‚Äěkaliumfrei‚Äú. Allerdings erhalten Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium. Dies sollte von Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder von Patienten mit kaliumarmer Di√§t ber√ľcksichtigt werden, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als sch√§dlich angesehen wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) k√∂nnen Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen. M√∂glicherweise d√ľrfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen. Ihr Arzt wird Sie au√üerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden k√∂nnen und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.

Die folgenden Arten von Arzneimitteln geh√∂ren m√∂glicherweise zu denen, zu deren vor√ľbergehendem Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:

Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung

  • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone).
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Phenothiazine).
  • Bestimmte Arzneimittel, die bei Diabetes Typ 2 angewendet werden (blutzuckersenkende Sulfonamide).
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, √Ėdeme, Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Thiaziddiuretika).
  • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).
  • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Amiodaron).

Diese Arzneimittel sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und mindestens

3 Tage lang nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Wirkungen ersetzt werden. Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie Amiodaron) nicht m√∂glich ist, kann eine erh√∂hte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall m√ľssen Sie sich m√∂glicherweise √ľber einen l√§ngeren Zeitraum vor direktem Licht sch√ľtzen.

Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern)

Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP- Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.

Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen reduzieren und somit die Gerinnung verringern)

Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicyls√§ure) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-Eingriff mit TOOKAD abgesetzt und fr√ľhestens 3 Tage nach dem Eingriff wieder eingenommen werden.

Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und f√ľr mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.

Verh√ľtung

Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird. Erfragen Sie bei Ihrem Arzt die anzuwendenden Verh√ľtungsmethoden und wie lange diese anzuwenden sind. Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt dar√ľber informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten T√§tigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.

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Wie wird es angewendet?

TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Dosis

Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in eine Vene. Die Injektion dauert 10 Minuten.

Anweisungen f√ľr medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion k√∂nnen Sie dem Abschnitt ‚ÄěRekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung‚Äú entnehmen.

Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt. Weitere VTP-Eingriffe an der Prostata werden nicht empfohlen.

VTP-Eingriff

Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu reinigen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umst√§nden Antibiotika zur Vermeidung einer Infektion sowie Alphablocker (Arzneimittel gegen Schwierigkeiten mit dem Wasserlassen). Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen. Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadr√ľse eingef√ľhrt. TOOKAD wird unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Laserger√§t erzeugtes Licht durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Dar√ľber hinaus kann das Einf√ľhren von Nadeln in die Prostatadr√ľse und das Einf√ľhren eines Harnkatheters f√ľr den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.

Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt:

  • Harnverhaltung (Unf√§higkeit, Wasser zu lassen). In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden manche Patienten unter Umst√§nden an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer Verengung der Harnr√∂hre) beim bzw. dem Unverm√∂gen zum Wasserlassen. Dies kann das Einf√ľhren eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
  • Nach dem Eingriff k√∂nnen Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation auftreten. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein. In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen m√∂glicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist. Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.

Zus√§tzlich zu den vorstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen k√∂nnen auch andere Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschlie√ülich Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bed√ľrfnis, dringend oder h√§ufiger bzw. nachts Wasser zu lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin),
  • sexuelle Probleme (einschlie√ülich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr),
  • Blut im Urin (H√§maturie),
  • Dammverletzung, einschlie√ülich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der N√§he der Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingef√ľhrt werden, Schmerzen und Druckempfindlichkeit,
  • Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entz√ľndung der Hoden oder Nebenhoden, Schmerzen aufgrund einer Entz√ľndung oder Fibrose der Prostata).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des Anus), H√§morrhoiden, Proktalgie (Schmerzen im Analbereich),
  • Darmprobleme (einschlie√ülich Durchfall oder gelegentliches Verschmutzen der Unterw√§sche),
  • allgemeine Schmerzen oder Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel-/Knochenschmerzen, Schmerzen in den Enden der Gliedma√üen, R√ľckenschmerzen oder Einblutungen in die Gelenke),
  • H√§matospermie (Blut im Ejakulat),
  • Bluthochdruck,
  • erh√∂hte Blutfettwerte, erh√∂hte Laktaddehydrogenase, erh√∂hte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, erh√∂hte Kreatinphosphokinase, verringertes Kalium, erh√∂htes prostataspezifisches Antigen (PSA),
  • Hautreaktion, Erythem (R√∂tung), Ausschlag, Trockenheit, Juckreiz, Depigmentierung,
  • Auff√§lligkeiten in Bluttests im Hinblick auf die Gerinnung,
  • Beschwerden in der Bauchregion,
  • Erm√ľdung (M√ľdigkeit).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindel, Sturz,
  • Kopfschmerzen,
  • Sensibilit√§tsst√∂rung, Ameisenlaufen (Gef√ľhl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln w√ľrden),
  • Augenreizung, Photophobie (Lichtunvertr√§glichkeit),
  • Belastungsdyspnoe (√ľberm√§√üige Kurzatmigkeit w√§hrend oder nach k√∂rperlicher Anstrengung),
  • Gem√ľtsst√∂rung,
  • Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren m√ľssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr den Facharzt bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank aufbewahren (2¬į C-8¬į C).

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was TOOKAD enthält

  • Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
    Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz). Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz). 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
  • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung

TOOKAD ist ein dunkles Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.

Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains L-1212 Luxembourg Luxemburg

Hersteller

LIOF-PHARMA S.L. c/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnol√≥gico Mi√Īano 01510 Alava

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM. JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.

1. Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren:

  • f√ľr TOOKAD 183 mg: 20 ml einer 5% Glucosel√∂sung in die Durchstechflasche, die das Pulver enth√§lt;
  • f√ľr TOOKAD 366 mg: 40 ml einer 5% Glucosel√∂sung in die Durchstechflasche, die das Pulver enth√§lt.

Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken. Die Konzentration in der fertigen Lösung beträgt 9,15 mg/ml.

Die Durchstechflasche 3 Minuten lang ohne weiteres Sch√ľtteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen lassen.

Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchl√§ssige Spritze √ľberf√ľhren.

Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.

Einen 0,22-őľm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.

Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.

Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD

Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenl√§nge von 753 nm aktiviert, das √ľber interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Laserger√§t mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.

Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen. Während des Eingriffs werden die optischen Fasern

ausgew√§hlt und transperineal und ultraschallgef√ľhrt in die Prostatadr√ľse eingef√ľhrt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ‚Č• 1 zu erreichen.

Aufbewahrungsbedingungen

Im K√ľhlschrank aufbewahren (2¬į C-8¬į C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucosel√∂sung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurden die chemische und physikalische Stabilit√§t von TOOKAD f√ľr 8 Stunden bei 15 ¬įC bis 25 ¬įC sowie bei 5 ¬įC ¬Ī 3 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

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Wirkstoff(e) Padeliporfin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller STEBA Biotech S.A
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.2017
ATC Code L01XD07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden