Was Tracrium enthält
Der Wirkstoff ist: Atracuriumbesilat
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäurelösung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tracrium aussieht und Inhalt der Packung
Tracrium ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder grünliche, sterile Injektions - bzw. Infusionslösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung zu 5 Ampullen á 2,5 ml.
Die Ampullen bestehen aus klarem Neutralglas.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Tel: +43 (0) 1928 4015
Hersteller:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland.
Und
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien
Und
Aspen Pharma Ireland Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Z.Nr.: 1-18232
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Injektion bei Erwachsenen:
Atracuriumbesilat wird intravenös verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Relaxation
Die Einleitungsdosis beim Erwachsenen liegt, abhängig von der gewünschten Dauer der vollständigen Muskelrelaxation, zwischen 0,3 - 0,6 mg/kg Körpergewicht (KG).
Damit wird eine adäquate Muskelrelaxation für die Dauer von 15 - 35 Minuten erzielt.
Intubation
Gute Intubationsbedingungen werden nach i.v. Verabreichung von 0,5 - 0,6 mg/kg KG üblicherweise innerhalb von 90 Sekunden erreicht.
Repetitions-Dosen
Die Dauer der vollständigen Muskelrelaxation kann, je nach den klinischen Erfordernissen, durch Zusatzdosen von 0,1 - 0,2 mg /kg KG verlängert werden.
Bei wiederholter Verabreichung zeigt Tracrium keinen kumulativen Effekt auf die Dauer der Muskelrelaxation.
Die Spontanerholung dauert vom Beginn der Erholungsphase bis zur 95%igen Wiederkehr der neuromuskulären Funktion ungefähr 35 Minuten.
Die neuromuskuläre Blockade durch Tracrium kann rasch und ohne Anzeichen einer Rekurarisierung mit Cholinesterase-Hemmern, wie Neostigmin und Edrophonium kombiniert mit Atropin, aufgehoben werden.
In jedem Fall muss der Relaxierungsgrad des Patienten mit einem Nervenstimulator überwacht werden.
Intravenöse Infusion bei Erwachsenen:
Nach initialer intravenöser Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg/kg KG wird Tracrium zur Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation im Zuge langer chirurgischer Eingriffe in einer Dosis von 0,3 - 0,6 mg/kg KG/Stunde als kontinuierliche Infusion verabreicht.
Tracrium kann bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf in der oben empfohlenen Dosierung infundiert werden. Bei künstlich induzierter Hypothermie mit Körpertemperaturen von 25 °C bis 26 °C verringert sich jedoch die Abbaugeschwindigkeit von Tracrium, sodass in diesen Fällen die volle neuromuskuläre Blockade mit etwa der halben angegebenen Infusionsrate aufrechterhalten werden kann.
Dosierung bei Kindern:
Kinder über einen Monat erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung auf der Basis von mg/kg Körpergewicht.
Anwendung bei Neugeborenen: Da nur unzureichende Daten verfügbar sind, wird die Anwendung bei Neugeborenen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften der Fachinformation)
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten kann Tracrium in der normalen Standarddosis verabreicht werden.
Es wird jedoch empfohlen, dass als Initialdosis eher der untere Dosisbereich gewählt wird und die Verabreichung langsam erfolgt.
Dosierung bei Patienten mit verminderter Nieren- und Leberfunktion:
Tracrium kann in allen Stadien, auch im Endstadium von Nieren- und Leberfunktionsstörungen in der Standarddosierung angewendet werden.
Dosierung bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen:
Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sollte die Initialdosis von Tracrium über einen Zeitraum von 60 Sekunden verabreicht werden.
Anwendung bei Patienten in der Intensivstation:
Nach initialer intravenöser Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg/kg KG wird Tracrium zur Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation in einer Dosis von 0,65 - 0,78 mg/kg KG/Stunde (11 - 13 µg/kg/KG/min) als kontinuierliche Infusion verabreicht. Es herrscht allerdings eine große individuelle Variabilität zwischen den Patienten bezogen auf die notwendige Dosierung.
Die erforderliche Dosis kann bei Intensivpatienten auch starken zeitlichen Schwankungen unterliegen. Es wurden zum Teil niedrige Dosen von 0,27 mg/kg KG/Stunde (4,5 µg/kg KG/min) und andererseits hohe Dosen, wie 1,77 mg/kg KG/Stunde (29,5 µg/kg KG/min) zur Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation benötigt.
Die Dosisanforderungen können sich auch während der Infusion ändern.
Die Zeit bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade nach Tracriuminfusion bei Intensivpatienten ist unabhängig von der Verabreichungsdauer. Ein TOF (train of four) Verhältnis > 0,75 (Verhältnis von der vierten Muskelzuckung zur ersten von vier aufeinanderfolgenden Muskelzuckungen) stellt sich durchschnittlich 60 Minuten nach Absetzen von Tracrium ein (Bereich liegt zwischen 32 - 108 Minuten).
Überwachung:
Wie bei allen Muskelrelaxantien wird zur individuellen Dosisanpassung genaue klinische Überwachung der neuromuskulären Funktion mittels Nervenstimulator empfohlen, um den individuellen Dosierungsansprüchen gerecht zu werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Injektion oder Infusion.
Inkompatibilitäten
Tracrium darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unten angeführten, gemischt werden. Außer in Lösungen, für die gezeigt wurde, dass Tracrium kompatibel ist (siehe unten), wird nicht empfohlen, Tracrium mit Lösungen oder Arzneimitteln in derselben Spritze oder in demselben Beutel zu mischen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Anwendungshinweise für die Zubereitung als Infusion:
Infusionen von Tracrium sollten möglichst über eine eigene Schlauchleitung zugeführt werden.
Tracrium kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden, wobei unterschiedliche Stabilitätsperioden resultieren:
| Infusionslösung
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stabil für:
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| NaCl i.v. Infusion (British Pharmacopoeia, BP) 0,9%
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Stunden
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| Glukose i.v. Infusion (BP) 5%
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8 Stunden
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| Ringer-Lösung (United States Pharmacopoeia, USP)
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Stunden
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| NaCl 0,18% + Glukose 4% i.v. Infusion (BP)
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8 Stunden
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| Hartmann'sche Lösung (Natriumlactat) i.v. Infusion (BP)
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Stunden
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Die angeführten Stabilitäten gelten für die genannten Lösungen mit Atracuriumbesilat- Konzentrationen ab 0,5 mg/ml bei Tageslicht und Temperaturen bis 30 °C.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
