Tranexamsäure medicamentum Ampullen

Tranexsamsäure medicamentum enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).

Tranexsamsäure medicamentum wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

• starke Monatsblutungen bei Frauen
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
• Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
• Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
• Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

Tranexsamsäure medicamentum darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
• an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
• Nierenprobleme haben.
• bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Tranexsamsäure medicamentum mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Tranexsamsäure medicamentum für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Tranexsamsäure medicamentum zu einem Verschluss der Harnwege führen.
• Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
• Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Tranexsamsäure medicamentum für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
• Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Tranexsamsäure medicamentum nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexsamsäure medicamentum muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
• Wenn Sie Tranexsamsäure medicamentum über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexsamsäure medicamentum sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexsamsäure medicamentum für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von Tranexsamsäure medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt. Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

• andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika)
• andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika)
• orale Kontrazeptiva einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Tranexsamsäure medicamentum Ihren Arzt um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexsamsäure medicamentum bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Tranexsamsäure medicamentum kann zu Schwindel führen und dadurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Anwendung bei Erwachsenen

Tranexsamsäure medicamentum wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Tranexsamsäure medicamentum bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Tranexsamsäure medicamentum bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind Tranexsamsäure medicamentum verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Tranexsamsäure medicamentum sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden. Tranexsamsäure medicamentum darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexsamsäure medicamentum angewendet wurde als vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexsamsäure medicamentum angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Tranexsamsäure medicamentum beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Tranexsamsäure medicamentum beobachtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

• Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
• Blutgerinnsel
• Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
• Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
• Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tranexsamsäure medicamentum enthält

Der Wirkstoff ist Tranexamsäure. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure. Tranexsamsäure medicamentum Lösung zur Injektion hat einen pH-Wert von 6,5 - 8.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranexsamsäure medicamentum aussieht und Inhalt der Packung

Tranexsamsäure medicamentum ist eine klare, farblose Lösung in Weißglasampullen. Tranexsamsäure medicamentum ist zu 5 Ampullen zu 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer medicamentum pharma GmbH

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F: + 43(0) 800 – 080 766

E: office@medicamentum.at

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.

Zulassungsnummer: 13.085-P1