Trimix isokal Emulsion zur Infusion

Trimix isokal enthält eine Aminosäurelösung, eine Glucoselösung und eine Fettemulsion in einem Dreikammerbeutel. Der Aminosäurelösung ist L-Carnitin zugesetzt.

Trimix isokal dient als Aminosäuren-, Energie- und Carnitinquelle bei künstlicher (parenteraler) Ernährung von erwachsenen Patienten (auch mit eingeschränkter Nierenfunktion) – wenn eine Nährstoffzufuhr mit der Nahrung bzw. über eine Magensonde nicht möglich, nicht ausreichend oder nicht angezeigt ist.

Trimix isokal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trimix isokal bei Ihnen angewendet wird.

Künstliche (parenterale) Ernährung sollte nur unter der Voraussetzung stattfinden, dass jeglicher Zustand mit akutem Schock, Serumlactatkonzentrationen > 3 mmol/l, schwerer Überzuckerung, schweren Elektrolytstörungen, schwerem Sauerstoffmangel, schwerer Übersäuerung des Blutes oder Akutphase, unmittelbar nach Operationen und Verletzungen, zuvor korrigiert wurde.

In diesen ällen ist die Wiederherstellung und Erhaltung der lebenswichtigen Funktionen, wie Volumenstatus, Kreislauf und Atmung, vorrangig.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei. Diese können selten Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Wenn Sie zu Schwitzen beginnen, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot bekommen, muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Trimix isokal sorgfältig überwachen,

• wenn Sie an Störungen des Aminosäure-Stoffwechsels leiden,
• wenn Sie an einer beeinträchtigten Leberfunktion leiden.
  Im Zusammenhang mit der Verabreichung von ähnlichen Präparaten kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme und einem Gallenstau. Bei Verdacht auf eine unzureichende Leberfunktion, sollte eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht gezogen werden.

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Eine verminderte ähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in Trimix isokal enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen.

• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische Acidose),
• wenn Sie an Herzschwäche geringeren Grades leiden,
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden (in diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich),
• wenn Sie an Glucoseverwertungsstörungen leiden,
• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist,
• wenn Ihr Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist,
• wenn Sie an Problemen mit der Blutgerinnung leiden,
• wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren,
• wenn Sie an Blutarmut leiden (Anämie),
• wenn Sie an einer gestörten Serumosmolarität leiden,
• wenn Sie an einem gestörten Fettstoffwechsel leiden.

Folgende Erkrankungen können auf einen gestörten Fettstoffwechsel hinweisen: beeinträchtigte Nierenfunktion, Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, beeinträchtigte Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse, Lungenerkrankungen oder Blutvergiftung.

Wenn Sie ausschließlich künstlich ernährt werden, werden Sie gleichzeitig Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente erhalten.

Die Verabreichung von Aminosäuren in eine Vene ist mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, über den Urin verbunden. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen zu beachten, insbesondere bei Langzeiternährung über eine Vene.

ür eine Verwertung der Aminosäuren ist eine ausreichende Kaliumzufuhr notwendig.

Wenn Ihr Kaliumspiegel und/oder Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist, wird Ihr Arzt auf eine passende Zufuhr von Kalium und Natrium achten.

Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein. Kaliumspiegel sinken zwar im Allgemeinen nicht unter den Normwert ab, jedoch ist eine Kontrolle insbesondere bei Herzrhythmusstörungen zu empfehlen.

Tritt bei der Verabreichung von glucosehältigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an einen maskierten Phosphatmangel gedacht werden, der bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Aus diesem Grund muss der Phosphatspiegel im Blut überwacht werden.

Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, werden Sie täglich Folsäure bekommen.

Während der Behandlung mit Trimix isokal wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen anordnen (Elektrolytgehalt im Blut, Anteil gelöster Teilchen im Blut, Säure-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Blutzuckerwerte, Blutfettwerte, Blutammoniak, Serumharnstoff, Blutbild, Gerinnungsfaktoren, Leber- und Nierenfunktion sowie Carnitin-Blutspiegel). Hohe Fettspiegel im Blut können die Bestimmung einiger Laborwerte stören.

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette einnehmen, muss die Dosierung dieser Arzneimittel gegebenenfalls vom Arzt angepasst werden.

Der Zusatz anderer Medikamente zu Trimix isokal sollte generell vermieden werden, es sei denn, die Kompatibilität ist sichergestellt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Trimix isokal an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird Ihr Arzt daher den zu erwartenden Nutzen gegen das mögliche Risiko abwägen.

Trimix isokal enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Trimix isokal anzuwenden?

Trimix isokal wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht, Gesundheitszustand, dem Bedarf an Aminosäuren, Energie und Flüssigkeit sowie Ihrer ähigkeit das zugeführte Fett zu eliminieren ab.

TAGESDOSIS:

Erwachsene: Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 30 - 40 ml/kg KG und Tag im Rahmen einer künstlichen (parenteralen) Ernährungstherapie sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden. Bei totaler parenteraler Ernährung werden im Allgemeinen 0,8 - 2 g Aminosäuren, durchschnittlich 3 – 4 (maximal 6) g Glucose und 1 - 2 g Fett/kg KG und Tag zugeführt.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollte die tägliche Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g beschränkt werden, bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Verringerung der Verbrennung der Kohlenhydrate z.B. nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist sie auf 200 - 300 g zu reduzieren.

Im Allgemeinen sollten etwa 12 - 21 ml Trimix isokal pro kg KG und Tag infundiert werden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bei Patienten mit intakter Nierenfunktion 35 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml pro kg KG und Tag liefert 0,29 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 1,8 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 4,3 g Glucose pro kg KG und Tag, 1,9 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von ca. 44 kcal pro kg KG und Tag (ent- sprechend ca. 36,7 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweißenergie).

INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT:

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Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,8 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,22 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,1 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für die einzelnen Komponenten beträgt: für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde;

für Fett 0,15 (beginnend mit 0,05) g/kg KG und Stunde;

für Glucose 0,25 - 0,5 g/kg KG und Stunde unter normalen Stoffwechselbedingungen.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist eine Reduzierung auf 0,125 - 0,25 g/kg KG und Stunde erforderlich.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Trimix isokal wird Ihnen von einem Arzt in eine zentrale Vene infundiert.

Sie können Trimix isokal bekommen, solange Sie künstlich ernährt werden.

Handhabung

1. Überfolie entfernen und den Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.
2. Durch Druck mit beiden Händen auf die äußere wässrige Kammer wird die Peelnaht zwischen den beiden wässrigen Komponenten geöffnet.
3. Nach Durchmischung der Lösungen wird durch Druck auf die emulsionshältige Kammer die zweite Peelnaht geöffnet.
4. Für eine gute Durchmischung mit den wässrigen Komponenten ist zu sorgen.
5. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig.

Anwendung von Trimix isokal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Heparin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel, gegeben in klinisch bedeutsamen Dosen) bewirkt eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung eines fettspaltenden Enzyms in den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspaltung im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Klärung der Triglyceride.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 (dieses Vitamin ist wichtig für die Blutgerinnung). Die Konzentration in Trimix isokal ist jedoch so gering, dass Sie, falls Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten) behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung befürchten müssen.

Aufgrund des Carnitin-Gehalts von Trimix isokal kann, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel behandelt werden, deren Wirkung verstärkt werden.

Falls Sie mit Valproinsäure, einem Arzneimittel gegen Epilepsie, mit bestimmten AIDS- Medikamenten oder bestimmten Antibiotika behandelt werden, kann Ihr Carnitinbedarf erhöht sein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Aufgrund der enthaltenen Fettemulsion Häufig: leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Selten: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautaus- schlag, Nesselsucht, Hautrötungen, Schwellungen in Gesicht, Kehlkopf und Mundbereich, Kopfschmerz), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe, Blaufärbung der Haut, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen oder einem Übersättigungssyndrom mit erhöhter Triglyceridkonzentration im Blut und Beschwerden wie Fieber, Vergrößerung von Milz und Leber, ev. Gelbsucht, Störungen der Blutgerinnung, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, krankhaft veränderten Leberfunktionsproben sowie Koma.

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis, erhöhte Blutfettwerte, verstärkte Gerinnungsneigung, Blutübersäuerung.

Abhängig von der individuellen Stoffwechsellage (besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen oder genetisch bedingt) kann in seltenen ällen bereits nach kurzer Zeit und niedrigen Dosen oder auch erst nach längerdauernder guter Verträglichkeit ein Übersättigungssyndrom auftreten.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Blutungszeit verlängern und die Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) hemmen. Bei Patienten mit Asthma, das durch Aspirin ausgelöst wurde, kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

Aufgrund der enthaltenen Glucoseinfusion kann es zu erhöhtem Blutzucker und Zucker im Urin kommen.

Unter Umständen kann es zu einem maskierten Phosphatmangel mit Muskelschwäche bis hin zu Atemlähmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Wenn Sie regelmäßige Blutwäsche bekommen, kann Trimix isokal durch seinen Carnitingehalt zu einer ungewöhnlichen Erhöhung der Blutfettwerte und bei hoher Dosierung zu einer Zunahme der Zusammenballung der Blutplättchen führen.

Nach hochdosierten Injektionen von Carnitin in eine Vene wurde in Einzelfällen über vorübergehende Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl und Sehverschlechterung berichtet.

Bei jedem Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Trimix isokal nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Aminosäuren- und Glucoselösung ist nicht klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist nicht homogen und/oder das Behältnis ist nicht unbeschädigt.

Trimix isokal muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Mischen mit anderen Nährlösungen sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Trimix isokal mit z.B. Dipeptiven 200 mg/ml, Elotrace, Selen „Fresenius“ 200 µg, Soluvit und Vitalipid für Erwachsene wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs- verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trimix isokal enthält

1450 ml enthalten:

Wirkstoffe	Aminosäuren-	Glucose-	Fettemulsion	fertige
	lösung +	lösung		Mischlösung
	L-Carnitin
	750 ml	300 ml	400 ml	1450 ml
L-Isoleucin	4,350 g			4,350 g
L-Leucin	9,600 g			9,600 g
L-Lysinacetat	12,694 g			12,694 g
entspr. L-Lysin	9,000 g			9,000 g
L-Methionin	1,500 g			1,500 g
L-Phenylalanin	2,625 g			2,625 g
L-Threonin	6,150 g			6,150 g
L-Tryptophan	2,250 g			2,250 g
L-Valin	6,525 g			6,525 g
L-Arginin	6,150 g			6,150 g
L-Histidin	7,350 g			7,350 g
L-Alanin	4,650 g			4,650 g
N-Acetyl-L-cystein	0,405 g			0,405 g

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entspr. L-Cystein	0,300 g			0,300 g
Glycin	3,979 g			3,979 g
L-Prolin	2,250 g			2,250 g
L-Serin	5,700 g			5,700 g
L-Tyrosin	0,450 g			0,450 g
Glycyl-L-tyrosin (wasserfrei)	2,366 g			2,366 g
entspr. L-Tyrosin	1,800 g			1,800 g
entspr. Glycin	0,746 g			0,746 g
Glucose Monohydrat		198 g		198 g
entspr. Glucose		180 g		180 g
Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.)			24 g	24 g
Mittelkettige Triglyceride			24 g	24 g
Raffiniertes Olivenöl			20 g	20 g
Omega-3-Säuren reiches			12 g	12 g
Fischöl
L-Carnitin	1,5 g			1,5 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisessig, L-Äpfelsäure, Eilecithin, -Tocopherol, Glycerol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-31568