Trimix MOF Emulsion zur Infusion

Trimix MOF enthält eine Aminosäurelösung, eine Glucoselösung und eine Fettemulsion in einem Dreikammerbeutel. Der Aminosäurelösung ist L-Carnitin zugesetzt.

Trimix MOF dient als Aminosäuren-, Energie- und Carnitinquelle sowie Quelle für ω-3-Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren) zur künstlichen (parenteralen) Ernährung bei mittel- bis langfristigem Verzicht auf Nahrung und hohem Energiebedarf, z.B.

• nach größeren operativen Eingriffen,
• zur künstlichen (parenteralen) Ernährung von Intensivpatienten mit Abbaustoffwechsel.

Trimix MOF darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trimix MOF bei Ihnen angewendet wird.

Künstliche (parenterale) Ernährung sollte nur unter der Voraussetzung stattfinden, dass jeglicher Zustand mit akutem Schock, Serumlactatkonzentrationen > 3 mmol/l, schwerer Überzuckerung, schweren Elektrolytstörungen, schwerem Sauerstoffmangel, schwerer Übersäuerung des Blutes oder Akutphase, unmittelbar nach Operationen und Verletzungen, zuvor korrigiert wurde.

In diesen Fällen ist die Wiederherstellung und Erhaltung der lebenswichtigen Funktionen, wie Volumenstatus, Kreislauf und Atmung, vorrangig.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei. Diese können selten Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Wenn Sie zu Schwitzen beginnen, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot bekommen, muss die Infusion sofort unterbrochen werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Trimix MOF sorgfältig überwachen,

• wenn Sie an Störungen des Aminosäure-Stoffwechsels leiden,
• wenn Sie an einer beeinträchtigten Leberfunktion leiden.
  Im Zusammenhang mit der Verabreichung von ähnlichen Präparaten kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme und einem Gallenstau. Bei Verdacht auf eine unzureichende Leberfunktion, sollte eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht gezogen werden.
  Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in Trimix MOF enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen.
• wenn Sie an einer beeinträchtigten Nierenfunktion leiden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische Acidose),
• wenn Sie an Herzschwäche geringeren Grades leiden,
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden (in diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich),
• wenn Sie an Glucoseverwertungsstörungen leiden,
• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist,
• wenn Ihr Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist,
• wenn Sie an Problemen mit der Blutgerinnung leiden,
• wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren,
• wenn Sie an Blutarmut leiden (Anämie),
• wenn Sie an einer gestörten Serumosmolarität leiden,
• wenn Sie an einem gestörten Fettstoffwechsel leiden.

Folgende Erkrankungen können auf einen gestörten Fettstoffwechsel hinweisen: beeinträchtigte Nierenfunktion, Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, beeinträchtigte Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse, Lungenerkrankungen oder Blutvergiftung.

Wenn Sie ausschließlich künstlich ernährt werden, werden Sie gleichzeitig Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente erhalten.

Die Verabreichung von Aminosäuren in eine Vene ist mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, über den Urin verbunden. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen zu beachten, insbesondere bei Langzeiternährung über eine Vene.

Für eine Verwertung der Aminosäuren ist eine ausreichende Kaliumzufuhr notwendig.

Wenn Ihr Kaliumspiegel und/oder Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist, wird Ihr Arzt auf eine passende Zufuhr von Kalium und Natrium achten.

Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein. Kaliumspiegel sinken zwar im Allgemeinen nicht unter den Normwert ab, jedoch ist eine Kontrolle insbesondere bei Herzrhythmusstörungen zu empfehlen.

Tritt bei der Verabreichung von glucosehältigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an einen maskierten Phosphatmangel gedacht werden, der bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Aus diesem Grund muss der Phosphatspiegel im Blut überwacht werden.

Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, werden Sie täglich Folsäure bekommen.

Während der Behandlung mit Trimix MOF wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen anordnen (Elektrolytgehalt im Blut, Anteil gelöster Teilchen im Blut, Säure-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Blutzuckerwerte, Blutfettwerte, Blutammoniak, Serumharnstoff, Blutbild, Gerinnungsfaktoren, Leber- und Nierenfunktion sowie Carnitin-Blutspiegel). Hohe Fettspiegel im Blut können die Bestimmung einiger Laborwerte stören.

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette einnehmen, muss die Dosierung dieser Arzneimittel gegebenenfalls vom Arzt angepasst werden.

Der Zusatz anderer Medikamente oder Substanzen zu Trimix MOF sollte generell vermieden werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Trimix MOF ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Die Anwendung des Arzneimittels Trimix MOF kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Trimix MOF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Heparin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel, gegeben in klinisch bedeutsamen Dosen) bewirkt eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung eines fettspaltenden Enzyms in den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspaltung im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Klärung der Triglyceride.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 (dieses Vitamin ist wichtig für die Blutgerinnung). Die Konzentration in Trimix MOF ist jedoch so gering, dass Sie, falls Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten) behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung befürchten müssen.

Aufgrund des Carnitin-Gehalts von Trimix MOF kann, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel behandelt werden, deren Wirkung verstärkt werden.

Falls Sie mit Valproinsäure, einem Arzneimittel gegen Epilepsie, mit bestimmten AIDS- Medikamenten oder bestimmten Antibiotika behandelt werden, kann Ihr Carnitinbedarf erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Trimix MOF an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird Ihr Arzt daher den zu erwartenden Nutzen gegen das mögliche Risiko abwägen.

Trimix MOF enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Trimix MOF wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht, Gesundheitszustand, dem Bedarf an Aminosäuren, Energie und Flüssigkeit sowie Ihrer Fähigkeit das zugeführte Fett auszuscheiden ab.

Es gelten folgende Richtlinien:

TAGESDOSIS:

Erwachsene: Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 30 - 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag im

Rahmen einer künstlichen (parenteralen) Ernährungstherapie sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Bei totaler parenteraler Ernährung werden im Allgemeinen 0,8 - 2 g Aminosäuren, durchschnittlich 3

– 4 (maximal 6) g Glucose und 1 - 2 g Fett/kg KG und Tag zugeführt.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollte die tägliche Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g beschränkt werden, bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Verringerung der Verbrennung der Kohlenhydrate z.B. nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist sie auf 200 - 300 g zu reduzieren.

Im Allgemeinen sollten etwa 12 - 30 ml Trimix MOF (entsprechend 840 - 2100 ml beim 70-kg- Patienten) pro kg KG und Tag infundiert werden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bei Patienten mit intakter Nierenfunktion 30 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 30 ml pro kg KG und Tag liefert 0,34 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 2 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 3 g Glucose pro kg KG und Tag, 1,5 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von ca. 35 kcal pro kg KG und Tag (entsprechend ca. 27 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweißenergie).

INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT:

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,5 ml Trimix MOF/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren, 0,075 g Fett und 0,15 g Glucose/kg KG und Stunde) nicht überschreiten (d. h. 1000 ml Trimix MOF in 9,5 h bei einem 70 kg - Patienten).

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für die einzelnen Komponenten beträgt: für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde;

für Fett 0,15 (beginnend mit 0,05) g/kg KG und Stunde;

für Glucose 0,25 - 0,5 g/kg KG und Stunde unter normalen Stoffwechselbedingungen.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (nach Verletzungen oder Operationen, bei mangelnder Versorgung mit Sauerstoff sowie bei verminderter Funktion der Organe) ist eine Reduzierung auf 0,125 - 0,25 g/kg KG und Stunde erforderlich.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Trimix MOF wird Ihnen von einem Arzt in eine zentrale Vene infundiert.

Sie können Trimix MOF bekommen, solange Sie künstlich ernährt werden.

Handhabung

1. Überfolie entfernen und den Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.
2. Durch Druck mit beiden Händen auf die äußere wässrige Kammer wird die Peelnaht zwischen den beiden wässrigen Komponenten geöffnet.
3. Nach Durchmischung der Lösungen wird durch Druck auf die emulsionshältige Kammer die zweite Peelnaht geöffnet.
4. Für eine gute Durchmischung mit den wässrigen Komponenten ist zu sorgen.
5. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Trimix MOF ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimix MOF erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung bzw. zu hoher Infusionsgeschwindigkeit können Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Hautrötung mit Hitzegefühl, erhöhter Aminosäuregehalt im Blut,

vermehrte Aminosäuren-Verluste mit dem Urin, erhöhter Ammoniakgehalt im Blut und Blutübersäuerung auftreten.

Aufgrund des Glucosegehalts sind Konzentrationsanstiege von Bilirubin und Lactat, erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Leberverfettung, Wasserentzug, Erhöhung des Anteils gelöster Teilchen im Blut und Koma möglich.

Überdosierung der enthaltenen Fettemulsion kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4).

Mögliche Beschwerden nach Carnitin-Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen nach hohen Dosen (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird unverzüglich die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten, die Infusion abbrechen oder mit verringerter Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Aufgrund der enthaltenen Fettemulsion: Häufig: leicht erhöhte Körpertemperatur

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost

Selten: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötungen, Schwellungen in Gesicht, Kehlkopf und Mundbereich, Kopfschmerz), Hitze- oder Kältegefühl, Blässe, Blaufärbung der Haut, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen oder einem Übersättigungssyndrom mit erhöhter Triglyceridkonzentration im Blut und Beschwerden wie Fieber, Vergrößerung von Milz und Leber, ev. Gelbsucht, Störungen der Blutgerinnung, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, krankhaft veränderten Leberfunktionsproben sowie Koma

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis, erhöhte Blutfettwerte, verstärkte Gerinnungsneigung, Blutübersäuerung.

Abhängig von der individuellen Stoffwechsellage (besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen oder genetisch bedingt) kann in seltenen Fällen bereits nach kurzer Zeit und niedrigen Dosen oder auch erst nach längerdauernder guter Verträglichkeit ein Übersättigungssyndrom auftreten.

Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können die Blutungszeit verlängern und die Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) hemmen. Bei Patienten mit Asthma, das durch Aspirin ausgelöst wurde, kann sich die Lungenfunktion ebenfalls verschlechtern.

Aufgrund der enthaltenen Glucoseinfusion kann es zu erhöhtem Blutzucker und Zucker im Urin kommen.

Unter Umständen kann es zu einem maskierten Phosphatmangel mit Muskelschwäche bis hin zu Atemlähmung und Bewusstlosigkeit kommen.

Wenn Sie regelmäßige Blutwäsche bekommen, kann Trimix MOF durch seinen Carnitingehalt zu einer ungewöhnlichen Erhöhung der Blutfettwerte und bei hoher Dosierung zu einer Zunahme der Zusammenballung der Blutplättchen führen.

Nach hochdosierten Injektionen von Carnitin in eine Vene wurde in Einzelfällen über vorübergehende Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl und Sehverschlechterung berichtet.

Bei jedem Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Trimix MOF nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Aminosäuren- und Glucoselösung ist nicht klar und farblos bis leicht gelblich, die Fettemulsion ist nicht homogen und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Trimix MOF muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Mischen mit anderen Nährlösungen ist die Mischung innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Trimix MOF mit z.B. Elotrace, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar, Soluvit und Vitalipid für Erwachsene wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs- verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trimix MOF enthält

1000 ml enthalten:

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Zitronensäure, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Glycerol, Eilecithin, α-Tocopherol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trimix MOF aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält:

• 4 Dreikammerbeutel mit je 500 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Aminosäurelösung, 250 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Glucoselösung und 250 Milliliter homogener Fettemulsion oder
• 4 Dreikammerbeutel mit je 750 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Aminosäurenlösung, 375 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Glucoselösung und 375 Milliliter homogener Fettemulsion oder
• 3 Dreikammerbeutel mit je 1000 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Aminosäurenlösung, 500 Milliliter klarer und farbloser bis leicht gelblicher Glucoselösung und 500 Milliliter homogener Fettemulsion.

Osmolarität: 1166,3 mosmol/l

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Z.Nr.: 1-31575

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.