UMAN BIG darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Wenn Sie an einem Mangel an Immunglobulin A (IgA) leiden, können Sie Antikörper gegen Immunglobulin A im Blut bilden. UMAN BIG enthält kleine Mengen an IgA und deshalb könnten schwere allergische Reaktionen auftreten.
Daher muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung mit UMAN BIG gegen das potenzielle Risiko von allergischen Reaktionen abwägen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie UMAN BIG anwenden.
Derjenige, der Ihnen UMAN BIG verabreicht, muss sicherstellen, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird. Dies könnte einen akuten (oder schweren) Zusammenbruch des Kreislaufsystems - bekannt als Schock - hervorrufen.
Wenn Sie Träger von HBs-Antigenen sind, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Schwere allergische Reaktionen sind selten.
In seltenen Fällen können Hepatitis-B-Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall mit Atmungsstörungen, Ohnmachtsanfälle, manchmal Fieber und Hautreaktionen (anaphylaktische Reaktion) hervorrufen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie frühere Behandlungen mit Immunglobulinen vertragen haben.
Sollte Ihr Arzt oder die Person, die Ihnen das Präparat verabreicht, irgendeinen Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion haben, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sollte Ihr Arzt die medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anwenden.
Wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome feststellen: Atembeschwerden, Schmerzen und Schwellung einer Gliedmaße, Ausfall von Bewegung oder Empfindung in einem Teil des Körpers (fokale neurologische Ausfälle) und Brustschmerz, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, da bei Ihnen ein thrombotisches Ereignis vorliegen könnte.
Das Produkt enthält 3,9 mg Natrium pro ml. Je nach gewünschter Verabreichungsdosis sollte dies bei Patienten mit einer salzarmen (natriumkontrollierten) Diät berücksichtigt werden.
Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu vermeiden. Diese Maßnahmen beinhalten:
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eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass potenzielle Infektionsträger ausgeschlossen werden;
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die Testung der Spenden, um zu gewährleisen, dass keine infektiösen Erreger und/oder Viren enthalten sind;
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die Aufnahme von Herstellungsschritten in den Produktionsprozess zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam betrachtet gegenüber umhüllten Viren wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und gegenüber dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus (HAV).
Die durchgeführten Maßnahmen können für nicht umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 nur von eingeschränktem Wert sein.
Die Immunglobuline wurden wahrscheinlich deshalb nicht mit Hepatitis-A-Infektionen oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die in dem Präparat enthalten sind, schützende Funktionen haben.
Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis UMAN BIG verabreicht bekommen, der Name und die Chargennummer des Präparats vermerkt werden, um eine Verbindung zu den verwendeten Produktchargen aufrecht zu erhalten.
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.
Beeinträchtigung von Bluttests
Falls Sie nach der Verabreichung von UMAN BIG einen Bluttest machen lassen, unterrichten Sie bitte das medizinische Fachpersonal oder den Arzt darüber, dass Ihnen dieses Präparat verabreicht worden ist.
UMAN BIG kann mit einigen Testverfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen interferieren.
Kinder
Es sind keine spezifischen Maßnahmen oder Überwachungen notwendig.
Anwendung von UMAN BIG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
UMAN BIG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
UMAN BIG kann die Entwicklung einer Immunantwort auf Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren, wie z. B. den Röteln-, Mumps-, Masern- oder Windpockenimpfstoff, beeinträchtigen. Die Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit dieser Impfstoffe für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten beeinträchtigen. Nach der Verabreichung von UMAN BIG sollten mindestens 3 Monate vergangen sein, bevor eine Impfung mit Impfstoffen aus abgeschwächten Lebendviren durchgeführt wird.
Nach einer Impfung mit Impfstoffen aus abgeschwächten Lebendviren sollten mindestens 3 oder 4 Wochen vergangen sein, bevor das Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird. Sollte eine Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen früher notwendig sein, so sollte drei Monate nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen eine Nachimpfung durchgeführt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Das Arzneimittel sollte Schwangeren daher mit Vorsicht verabreicht werden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch erkennen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Die Sicherheit von UMAN BIG zur Anwendung bei stillenden Müttern wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Das Arzneimittel sollte stillenden Müttern daher mit Vorsicht verabreicht werden.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dadurch zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern beitragen, die den Körper über die Schleimhaut angreifen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt auf keinerlei schädigende Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit schließen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
UMAN BIG hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die während der Behandlung Nebenwirkungen feststellen, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
UMAN BIG enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,9 mg bzw. 11,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro 1-ml-Durchstechflasche bzw. 3-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,19 % bzw. 0,58 % der empfohlenen maximalen täglichen Aufnahmemenge von Natrium für einen Erwachsenen.
