Valaciclovir Nucleus 500 mg Filmtabletten

Valaciclovir Nucleus gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir Nucleus wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre).
• zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen

Valaciclovir Nucleus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Nucleus einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Nucleus ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Nucleus einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nierenn haben
• Sie Probleme mit der Leber haben
• Sie älter als 65 Jahre sind
• Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir Nucleus einnehmen.

Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir Nucleus verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000 mg-Tablette oder zwei 500 mg-Tabletten) 3- mal täglich.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 2- mal täglich.
• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir Nucleus 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten

• Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich eine 250 mg-Tablette einzunehmen.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 4- mal täglich.
• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir Nucleus beginnen.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir Nucleus anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
• Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir Nucleus

einnehmen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
• Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie Valaciclovir Nucleus nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir Nucleus einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wassertrinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir Nucleus eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir Nucleus ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir Nucleus eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Nucleus vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir Nucleus einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir Nucleus bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valaciclovir Nucleus und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
• Rötung, juckender Hautausschlag
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir Nucleus nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
• Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Verwirrtheit
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Starke Benommenheit
• Zittern
• Unruhe
• Blut im Urin

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir Nucleus-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Nucleus abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magenbeschwerden
• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)

• Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle
• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• wirre oder unruhige Gedanken
• Schwere Verwirrung

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir Nucleus-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir Nucleus abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen:

• Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen Valaciclovir Nucleus nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 30°C lagern.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Valaciclovir Nucleus enthält

• Der Wirkstoff ist: Valaciclovir. Jede Tablette enthält 500 mg Valaciclovir (als Valaciclovir- Hydrochloridmonohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat

Tablettenfilm (Opadry weiß Y-5-7068): Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Valaciclovir Nucleus aussieht und Inhalt der Packung

Valaciclovir Nucleus 500 mg Tabletten sind oval, weiß, bikonvex, mit einer Beschichtung überzogen und in folgender Größe mit folgender Markierung erhältlich:

17,6 x 8,8 mm mit Kennzeichnung „VC2“ auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen (Blisterpackungen): 10, 21, 42 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nucleus ehf. Borgartúni 30 105 Reykjavik Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2012.