Valaciclovir Mithridatum 250 mg Filmtabletten

Valaciclovir Mithridatum ist ein Medikament gegen Viren.

Valaciclovir Mithridatum findet Anwendung in folgenden Situationen:

• bei Patienten über 50 Jahren, zur Behandlung von Gürtelrose
• zur Behandlung von genitalen Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen
• zur Vorbeugung (Unterdrückung) von erneut auftretenden genitalen Herpes-simplex- Virus(HSV)-Infektionen bei Patienten mit mindestens 6 Rückfällen pro Jahr
• zur Vorbeugung von Cytomegalievirus (CMV) -Infektionen und -Erkrankungen nach einer Organtransplantation

Valaciclovir Mithridatum darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Valaciclovir Mithridatum sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valaciclovir Mithridatum ist erforderlich,

• Bei bestehenden Nierenerkrankungen oder älteren Patienten muss Ihr Arzt die übliche Dosis eventuell anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
• Valaciclovir Mithridatum kann Genitalherpes nicht heilen. Eine Ansteckung Ihres Sexualpartners ist nicht vollkommen ausgeschlossen. Sie müssen beim Geschlechtsverkehr entsprechende Sicherheitsvorkehrungen (Kondom) treffen, auch während der Behandlung mit Valaciclovir Mithridatum.

Bei Einnahmevon Valaciclovir Mithridatum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, insbesondere Medikamente gegen Magensäureprobleme (z. B. Cimetidin), Gicht (z. B. Probenecid), oder Arzneimittel, die Ihre Immunabwehr schwächen (z. B. Mycophenolat-Mofetil, Ciclosporin, Tacrolimus), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Valaciclovir Mithridatum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Achten Sie darauf - besonders, wenn Sie älter sind - während der Behandlung mit Valaciclovir genügend Wasser zu trinken, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Zustimmung einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser entscheidet, ob Sie mit der Behandlung fortfahren sollten.

Während der Behandlung mit Valaciclovir sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valaciclovir Mithridatum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindel kann als Nebenwirkung von Valaciclovir Mithridatum auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt bevor Sie derartige Aktivitäten beginnen.

Nehmen Sie Valaciclovir Mithridatum immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten eingenommen und mit viel Wasser geschluckt werden.

Erwachsene

• Zur Vorbeugung von Schmerzen im Zusammenhang mit Gürtelrose

Die übliche Dosis beträgt vier 250-mg-Tabletten (1000 mg), 3-mal täglich über 7 Tage. Sie sollten mit der Einnahme von Valaciclovir Mithridatum nicht später als 3 Tage nach dem erstmaligen Auftreten der Beschwerden beginnen.

• Zur Behandlung von erstmalig auftretenden genitalen Herpes-simplex-Virus(HSV)-

Infektionen

Die übliche Dosis beträgt zwei 250-mg-Tabletten (500 mg) 2-mal täglich über 10 Tage. Sie sollten Valaciclovir Mithridatum baldmöglichst nach dem Aufflammen der Erkrankung einnehmen, bevorzugt sobald sich die ersten Anzeichen einer Infektion entwickeln bzw. beim Auftreten von Ausschlägen.

• Zur Behandlung von erneut auftretenden genitalen Herpes-simplex-Virus(HSV)-

Infektionen

Die übliche Dosis beträgt vier 250-mg-Tabletten (1000 mg), pro Tag über 5 Tage. Die Dosis kann in einer oder zwei Teildosen eingenommen werden, z. B. zwei 250-mg-Tabletten (500 mg) am Morgen und zwei 250-mg-Tabletten (500 mg) am Abend. Sie sollten Valaciclovir Mithridatum baldmöglichst nach dem Aufflammen der Erkrankung einnehmen, bevorzugt sobald sich die ersten Anzeichen einer Infektion entwickeln bzw. beim Auftreten von Ausschlägen.

• Zur Vorbeugung von erneut auftretenden genitalen Herpes-simplex-Virus(HSV)-

Infektionen

Die übliche Dosis beträgt zwei 250-mg-Tabletten (500 mg) pro Tag. Die Dosis kann in einer oder zwei Teildosen eingenommen werden, z. B. eine 250-mg-Tablette am Morgen und eine 250-mg- Tablette am Abend. Der Nutzen der Behandlung muss nach 6 bis 12 Monaten neu beurteilt werden.

• Zur Vorbeugung von Cytomegalievirus-Infektionen und -Erkrankungen.

Die übliche Dosis beträgt acht 250-mg-Tabletten (2000 mg), 4-mal täglich über 90 Tage. Die Behandlung sollte baldmöglichst nach der Organtransplantation begonnen werden.

Jugendliche über 12 Jahre

• Zur Vorbeugung von Cytomegalievirus-Infektionen und -Erkrankungen

Die übliche Dosis beträgt acht 250-mg-Tabletten (2000 mg), 4-mal täglich, normalerweise über 90 Tage. Die Behandlung sollte baldmöglichst nach der Organtransplantation begonnen werden.

Kinder unter 12 Jahre

Die Anwendung von Valaciclovir Mithridatum bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da noch nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Valaciclovir Mithridatum zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir Mithridatum eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Es kann zu Übelkeit und/oder Erbrechen (Unwohlsein/Krankheitsgefühl), Kopfschmerzen oder Verwirrtheit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Mithridatum vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir Mithridatum abbrechen

Sie sollten Valaciclovir Mithridatum so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Valaciclovir Mithridatum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Plötzliche Atem-, Sprech- und Schluckprobleme; Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals; extremer Schwindel oder Kollaps; juckender, erhabener Hautausschlag. Dabei kann es sich um

eine schwere allergische Reaktion handeln, die sehr selten beobachtet wurde.

• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Häufige und/oder schwere Infektionen (insbesondere im Hals-Rachenraum); Ungeklärtes Fieber; Geschwüre im Mund- und/oder Rachenraum; Ungewöhnliche oder ungeklärte Blutergüsse oder Blutungen; Kleine (stecknadelkopfgroße) rote Punkte auf der Haut und/oder im Mund. Dabei kann es sich um Störungen des Blutbilds handeln (Reduzierung der weißen Blutkörperchen, die vor Infektionen schützen; Reduzierung der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen), die sehr selten beobachtet wurden.
• Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Magenbeschwerden wie Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall und Magenschmerzen; Kopfschmerzen; Hautausschlag (der auch nach Einwirkung von UV-Licht auftreten kann, z. B. nach einem Sonnenbad oder dem Besuch eines Sonnenstudios).

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig:

• Übelkeit*
• Kopfschmerzen

Gelegentlich:

• Atemprobleme (Dyspnoe)
• Hautausschlag, gelegentlich verursacht durch Lichtempfindlichkeit

Selten:

• Schwindel
• Verwirrtheit
• Halluzinationen
• Stimmungsschwankungen/veränderte Bewusstseinslage
• Bewusstseinseintrübung
• Benommenheit
• Bauchschmerzen und Unwohlsein
• Erbrechen
• Durchfall
• Juckreiz
• eingeschränkte Nierenfunktion

Sehr selten:

• abnormale Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)*
• erhöhte Blutungsgefahr und beeinträchtigte Blutgerinnung (Thrombozytopenie)*
• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)*
• Unruhe
• gestörter Realitätsbezug (psychotische Beschwerden)
• unwillkürliches Zittern oder Beben beliebiger Körperregionen (Tremor)
• Koordinationsstörungen (Ataxie)
• Sprechprobleme, undeutliche Aussprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle, Muskelzuckungen
• Gehirnstörungen (Enzephalopathie)
• Koma

• reversible Erhöhung der Leberwerte
• Nesselausschlag
• Schwellungen von Lippen, Augen oder Zunge (Angioödem)*
• plötzliches/schweres Nierenversagen

* Bitte beachten Sie den Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für wichtige Informationen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Verpackung nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Valaciclovir Mithridatum enthält

• Der Wirkstoff ist: Valaciclovir. Jede Tablette enthält 250 mg Valaciclovir (als Valaciclovir- Hydrochloridmonohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat Tablettenfilm (Opadry weiß Y-5-7068): Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie Valaciclovir Mithridatum aussieht und Inhalt der Packung

Valaciclovir Mithridatum 250 mg Tabletten sind oval, weiß, bikonvex, mit einer Beschichtung überzogen und in folgender Größe mit folgender Markierung erhältlich:

13,8 x 6,9 mm mit „VC1“ auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen (Blisterpackungen): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MITHRIDATUM Limited

5th Floor, 86 Jermyn Street LONDON SW1Y 6AW Großbritannien

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.