Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Valdocef ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden. Diese Antibiotika sind Penicillin recht ähnlich.

Valdocef tötet Bakterien ab und kann gegen verschiedene Arten von Infektionen eingesetzt werden. Wie alle Antibiotika ist Cefadroxil nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam. Daher ist es dafür geeignet, bestimmte Arten von Infektionen zu behandeln. Valdocef kann verwendet werden zur Behandlung von:

• Infektionen des Rachens;
• unkomplizierten Infektionen der Blase und der Nieren;
• unkomplizierten Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

Valdocef darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind;
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten. Nicht alle Menschen, die allergisch gegen Penicillin sind, sind auch allergisch gegen Cephalosporine. Allerdings sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schon jemals einmal eine schwere allergische Reaktion gegen ein Penicillin hatten, da Sie auch auf dieses Medikament allergisch reagieren können (Kreuz-Allergie). Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sojalecithin. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

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Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valdocef einnehmen,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten oder an Asthma leiden;
• wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder wenn Sie dialysepflichtig sind (da Ihre Nieren nicht mehr ausreichend funktionieren). Sie können dann mit Cefadroxil behandelt werde, aber Ihr Arzt wird die Dosis für Sie anpassen;
• wenn Sie schon einmal eine Entzündung des Dickdarms, eine so genannte Colitis, oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Valdocef behandelt werden, wird der Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Solange Sie Cefadroxil einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) für Erkrankungen des Magen-Darmtraktes achten. Siehe Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Abschnitt 4.

Kinder

Cefadroxil sollte bei Früh- und Neugeborenen mit Vorsicht eingesetzt werden, da ihr Enzym-System nicht vollständig entwickelt ist.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Cefadroxil kann die Ergebnisse der Zuckeruntersuchungen im Urin und einen als Coombs-Test bezeichneten Bluttest beeinträchtigen.

Wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen:

Sagen Sie der Person, die die Probe abnimmt, dass Sie Cefadroxil einnehmen.

Einnahme von Valdocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Andere Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, können die Wirkungen von Cefadroxil beeinflussen. Viele Arzneimittel haben diesen Effekt, deshalb sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Valdocef konsultieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• orale Verhütungsmittel ("Antibabypille"). Ihre Wirksamkeit kann während der Behandlung mit Valdocef beeinträchtigt werden. Daher müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels andere Verhütungsmethoden anwenden;
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung);
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht). Es kann die Ausscheidung von Cefadroxil aus Ihrem Körper verzögern;
• Cholestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte).

Nehmen Sie Valdocef nicht mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• Aminoglycosid-Antibiotika (wie Gentamicin), Polymyxin B und Colistin;
• andere Antibiotika, die das Bakterienwachstum stoppen (wie Tetrazykline);
• Wassertabletten (Diuretika) wie Furosemid. Es kann erforderlich sein, Ihre Nierenfunktion während der Behandlung häufig zu überprüfen. Dies kann durch Blut- und Urintests geschehen.

Zwischen der Einnahme von Valdocef und den oben genannten Arzneimitteln sollten Sie zwei bis drei Stunden vergehen lassen.

Einnahme von Valdocef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valdocef kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Müdigkeit auftreten. Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 2,780 g Saccharose pro 5 ml rekonstituierte Suspension. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz) leiden.

Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig von der Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.

Cefadroxil Granulat zur Herstellung einer Suspension ist für den Einsatz bei Kindern ≥ 5 kg bestimmt. Es kann auch bei Erwachsenen und älteren Kindern, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, verwendet werden.

Die folgende Tabelle hilft, die üblichen Dosierungen festzulegen:

Anwendungsgebiete	Erwachsene und	Kinder mit einem Körpergewicht
	Jugendliche mit einem	von weniger als 40 kg, mit
	Körpergewicht über 40 kg	normaler Nierenfunktion
	mit normaler
	Nierenfunktion
Unkomplizierte Infektionen der
Blase und Nieren		30-50 mg/kg/Tag in zwei
Infektionen der Haut und des	zweimal täglich 1000 mg	Tagesdosen aufgeteilt
Weichteilgewebes
Infektionen des Rachens	einmal täglich 1000 mg für	einmal täglich 30 mg/kg/Tag für
	mindestens 10 Tage	mindestens 10 Tage

Erwachsene

Für Erwachsene und Jugendliche kann der Arzt eine geeignete Darreichungsform, Valdocef 500 mg Hartkapseln verordnen.

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Anwendung bei Kindern

Die tägliche Dosis wird in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes berechnet. Ihr Arzt wird die exakte Dosis berechnen.

Körpergewicht	Allgemeine	Allgemeine
(kg)	Dosierungsempfehlungen	Dosierungsempfehlungen bei
	basierend auf einer Dosis von 30-50	Pharyngitis und Tonsillitis
	mg/kg/Tag, zweimal täglich	basierend auf einer Dosis von
		30 mg/kg/Tag einmal täglich
5-6	2,5 bis 3,75 ml, zweimal täglich	3,75 ml, einmal täglich
7-8	2,5 bis 5 ml, zweimal täglich	5 ml, einmal täglich
9-10	3,75 bis 5 ml, zweimal täglich	6,25 ml, einmal täglich
11-12	3,75 bis 6,25 ml, zweimal täglich	7,5 ml, einmal täglich
13-14	5 bis 7,5 ml, zweimal täglich	8,75 ml, einmal täglich
15-16	5 bis 8,75 ml, zweimal täglich	10 ml, einmal täglich
17-18	6,25 bis 10 ml, zweimal täglich	11,25 ml, einmal täglich
19-20	6,25 bis 10 ml, zweimal täglich	12,5 ml, einmal täglich
21-22	7,5 bis 11,25 ml, zweimal täglich	13,75 ml, einmal täglich
23-25	7,5 bis 12,5 ml, zweimal täglich	15 ml, einmal täglich
26-27	8,75 bis 13,75 ml, zweimal täglich	16,25 ml, einmal täglich
28-29	8,75 bis 15 ml, zweimal täglich	17,5 ml, einmal täglich
30-31	10 bis 16,25 ml, zweimal täglich	18,75 ml, einmal täglich
32-33	10 bis 17,5 ml, zweimal täglich	20 ml, einmal täglich
34-35	11,25 bis 17,5 ml, zweimal täglich	20 ml, einmal täglich*
36-37	11,25 bis 18,75 ml, zweimal täglich	20 ml, einmal täglich*
38-40	12,5 bis 20 ml, zweimal täglich	20 ml, einmal täglich*

*Die Einzeldosis sollte 1000 mg nicht überschreiten.

Kinder, die weniger als 40 kg wiegen und Probleme mit den Nieren haben oder Hämodialyse (ein Verfahren, um Abfallproduktee aus dem Blut zu entfernen) benötigen, dürfen nicht mit Valdocef behandelt werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten, die Hämodialyse benötigen

Die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Anweisungen zur Zubereitung der Suspension mit einem Kunststoff-Messbecher

Warnhinweis:

• Ein Kunststoff-Messbecher wird mitgeliefert, er dient nur dazu, die Menge an Wasser abzumessen, die benötigt wird, um die Suspension herzustellen.
• Entsorgen Sie den Kunststoff-Messbecher, nachdem Sie die Suspension hergestellt haben.
• Der Kunststoff-Messbecher darf nicht verwendet werden, um das Arzneimittel zu verabreichen.

1. Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat zu lösen und entfernen Sie den Verschluss.
2. Füllen Sie mit dem Kunststoff-Messbecher 60 ml gereinigtes Wasser in die Flasche und verschließen Sie die Flasche wieder. Schütteln Sie die Flasche gut, um eine einheitliche Suspension zu erhalten. Die rekonstituierte Suspension ist eine helle zitronengelbe visköse Flüssigkeit mit angenehmem Orangenduft.
3. Die gebrauchsfertige Suspension kann bei maximal 30 oC für 7 Tage oder im Kühlschrank (5 oC + 3 oC)

1. Tage lang aufbewahrt werden.

Art der Anwendung

Verwenden Sie die Applikationsspritze, um die benötigte Dosis abzumessen. Die Applikationsspritze besitzt Markierungen für 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml.

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1. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
2. Prüfen Sie, wie viel Arzneimittel verabreicht werden muss.
3. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze.
4. Stellen Sie die Flasche auf eine feste, ebene Oberfläche und führen Sie die Spritze in die Flasche ein.
5. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück bis zu der Markierung auf der Spritze, die der vom Arzt verschrieben Menge in Millilitern (ml) entspricht.
6. Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche.
7. Setzen Sie Ihr Kind in eine aufrechte Position.
8. Platzieren Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund Ihres Kindes. Richten Sie die Spitze der Spritze gegen die Innenseite der Wange Ihres Kindes.
9. Drücken Sie den Kolben LANGSAM in die Spritze. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus. Das Arzneimittel läuft langsam in den Mund Ihres Kindes.
10. Lassen Sie Ihrem Kind etwas Zeit, um das Arzneimittel zu schlucken.
11. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 in der gleichen Weise, bis Sie die gesamte Dosis verabreicht haben.
12. Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf die Flasche. Reinigen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt informieren oder sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben:

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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Anwendern auftreten):

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), wie z. B.:
  • plötzlich einsetzende keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Bewusstseinsverlust (Ohnmacht).
• schwere Hautausschläge mit Blasenbildung, die auch die Augen, den Mund und den Rachen oder die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) betreffen;
• schwerer Durchfall, oder Blut im Stuhl, was ein Hinweis für eine Entzündung des Darms, eine so genannte pseudomembranöse Kolitis ist.

Alle oben genannten Symptome erfordern eine notfallmäßige Behandlung. Wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Übelkeit oder Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Schwellungen der Zunge mit Rötung und Schmerzen und Durchfall;
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Gelegentlich (kann 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Soor, Scheidenpilz.

Selten (kann 1 von 1000 Anwendern betreffen):

• Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen (die Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und Fieber umfassen), erhöhte Anzahl von bestimmten Arten von weißen Blutkörperchen, der Zahl der Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind, was zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann
• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag und weniger schwere allergische Reaktionen als die oben genannten umfassen kann, wie Nesselsucht, Juckreiz);
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Leberfunktion;
• Veränderungen der Nierenfunktion;
• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen;
• Gelenkschmerzen;
• Fieber.

Sehr selten (kann 1 von 10000 Anwendern betreffen):

• Eine Art von Anämie, die schwerwiegend sein kann und durch den Abbau von roten Blutkörperchen verursacht wird.
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit , Schwindel, Nervosität;
• Müdigkeit;
• abnorme Bluttests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5 1200 Wien

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Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das nicht rekonstituierte Produkt sollte unter 25 oC gelagert werden.

Die gebrauchsfertige Suspension kann bei maximal 30 oC für 7 Tage oder im Kühlschrank (5 oC + 3 oC) 21 Tage lang aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Produkt nach dem Ende der Behandlung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valdocef enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefadroxil-Monohydrat.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Cefadroxil, entsprechend 262,39 mg Cefadroxil- Monohydrat.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Cefadroxil, entsprechend 52,478 mg Cefadroxil- Monohydrat.

- Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): mikrokristalline Cellulose und Carmellosenatrium, Saccharose, Xanthan E415, Natriumbenzoat E211, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Orangen-Aroma (Aromastoffe, Maltodextrin, Saccharose, Sojalecithin E322, Siliciumdioxid E551), Chinolingelb E104.

Wie Valdocef aussieht und Inhalt der Packung

Cefadroxil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein gelbliches Granulat mit einem angenehmen Orangenduft.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer braunen 150-ml-Glasflasche neutral verpackt, mit einem Aluminiumdeckel mit Polyethylen-Dichtung.

Der Karton enthält eine (1) Flasche, einen Kunststoff-Messbecher, der nur zum Abmessen der 60 ml für die Rekonstitution verwendet wird, eine 5-ml-Applikationsspritze mit Markierungen für 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5 ml und eine Gebrauchsanweisung. Jede Flasche enthält 65 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slowenien Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Z.Nr.: 135111

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Vereinigtes Königreich	Cefadroxil 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Österreich	Valdocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarien	Valdocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Tschechische Republik	Valdocef 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Deutschland	Valdiocef 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Frankreich	Cefadroxil Alkaloid-INT 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Polen	Valdocef
Rumänien	Valdocef 250 mg/5 ml granule pentru suspensie oralã
Slowakei	Valdocef, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Slowenien	Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien (bakterielle Infektionen) verursacht werden. Sie sind unwirksam gegen Infektionen, die durch Viren (virale Infektionen) verursacht werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnet hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: einige Antibiotika werden unwirksam.

Durch falsche Anwendung von Antibiotika steigen Resistenzentwicklungen. Sie können Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierungen;
• Einnahmeintervalle;
• Dauer der Behandlung.

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurden. 2 - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verordnung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Bringen Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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