Vaxneuvance Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Vaxneuvance Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Streptococcus pneumoniae Corynebacterium diphtheriae
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.12.2021
ATC Code J07AL02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Vaxneuvance ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie oder Ihr Kind d├╝rfen Vaxneuvance nicht erhalten,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder gegen einen Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enth├Ąlt.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Vaxneuvance erhalten, wenn

  • das Immunsystem geschw├Ącht ist (was bedeutet, dass die F├Ąhigkeit des K├Ârpers, Infektionen abzuwehren, eingeschr├Ąnkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel

m├Âglich?ÔÇť erw├Ąhnten Nebenwirkungen k├Ânnten jedoch 4 ÔÇ×Welche Nebenwirkungen sind

einnehmen, die das Immunsystem schw├Ąchen k├Ânnen (zum Beispiel Immunsuppressiva oder Steroide).

  • Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwerwiegende Infektion haben. In diesen F├Ąllen kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder genesen sind. Im Fall eines leichten Fiebers oder einer leichten Infektion (zum Beispiel einer Erk├Ąltung) ist dies kein Grund, die Impfung zu verschieben.
  • Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben, leicht Bluterg├╝sse bekommen oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen.

Falls Ihr Kind ein Kleinkind ist, teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Ihr Kind eine Fr├╝hgeburt war (verfr├╝ht auf die Welt kam). Wie bei jedem Impfstoff sch├╝tzt Vaxneuvance m├Âglicherweise nicht alle Personen vollst├Ąndig, die den Impfstoff erhalten. Anwendung von Vaxneuvance zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen Vaxneuvance kann Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Vaxneuvance kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

  • Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroide, die das Immunsystem schw├Ąchen k├Ânnen, oder auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel).
  • Sie oder Ihr Kind k├╝rzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachl├Ąssigbaren Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt vor├╝bergehend die Verkehrst├╝chtigkeit oder die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Vaxneuvance enth├Ąlt Natrium Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann auch Vaxneuvance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.:

  • Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
  • Quaddeln
  • Ausschlag

Bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen k├Ânnen die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Fieber (Temperatur von 38 ┬░C oder h├Âher; bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Reizbarkeit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Benommenheit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Schmerz, R├Âtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Verminderter Appetit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Verh├Ąrtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Muskelschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • M├╝digkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Kopfschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Verh├Ąrtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Quaddeln
  • Fieber (Temperatur von 38 ┬░C oder h├Âher; bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Erbrechen (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Ausschlag (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
  • Reizbarkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Benommenheit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Verminderter Appetit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
  • Blauer Fleck an der Injektionsstelle
  • ├ťbelkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

Erbrechen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar):

  • Ausschlag (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Bei Erwachsenen k├Ânnen die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Schmerz, Schwellung oder R├Âtung an der Injektionsstelle
  • Erm├╝dung
  • Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Gelenkschmerz (bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Gelenkschmerz (bei Personen ab 50 Jahren)
  • ├ťbelkeit (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
  • Fieber (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
  • Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Schwindel (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
  • Sch├╝ttelfrost (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

  • Fieber (bei Personen ab 50 Jahren)
  • W├Ąrmegef├╝hl an der Injektionsstelle
  • Blauer Fleck an der Injektionsstelle
  • Schwindel (bei Personen ab 50 Jahren)
  • ├ťbelkeit (bei Personen ab 50 Jahren)
  • Erbrechen
  • Sch├╝ttelfrost (bei Personen ab 50 Jahren)
  • Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

Allergische Reaktion wie zum Beispiel Quaddeln, Anschwellen der Zunge, Hautr├Âtung und Engegef├╝hl des Halses

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und dauern nur kurze Zeit an. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf. Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Spritze (nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť, ÔÇ×verw. bisÔÇť oder ÔÇ×EXPÔÇť) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C - 8 ┬░C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen. Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem K├╝hlschrank so bald wie m├Âglich verabreicht werden. In F├Ąllen, in denen Vaxneuvance sich vor├╝bergehend au├čerhalb der K├╝hlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 ┬░C f├╝r 48 Stunden stabil.

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Weitere Informationen

Was Vaxneuvance enth├Ąlt Die Wirkstoffe sind:

- bakterieller Zucker der Pneumokokken-Typen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F (2,0 Mikrogramm von jedem Typ); - bakterieller Zucker aus Pneumokokken Typ 6B (4,0 Mikrogramm). Jeder bakterielle Zucker ist an ein Tr├Ągerprotein (CRM197) gebunden. Die bakteriellen Zucker und das Tr├Ągerprotein sind nicht lebendig und verursachen keine Erkrankung. Eine Dosis (0,5 ml) enth├Ąlt etwa 30 Mikrogramm Tr├Ągerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (125 Mikrogramm Aluminium [Al3+]). Aluminiumphosphat ist dem Impfstoff als Adjuvans beigef├╝gt. Adjuvanzien werden zugesetzt, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie Vaxneuvance aussieht und Inhalt der Packung Vaxneuvance ist eine opaleszierende Injektionssuspension und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. Vaxneuvance ist verf├╝gbar in Packungsgr├Â├čen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 beigepackten Nadel oder 2 beigepackten Nadeln. Vaxneuvance ist ebenfalls erh├Ąltlich in B├╝ndelpackungen bestehend aus 5 Faltschachteln zu je 10 Fertigspritzen ohne Nadeln. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien MSD Belgium T├ęl/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

đťđÁĐÇđ║ đĘđ░ĐÇđ┐ đŞ đöđżĐâđ╝ đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ đĽđ×đ×đö, ĐéđÁđ╗.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O├ť Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com ╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

MSD ╬Ĺ.╬Ž.╬ĺ.╬Ľ.╬Ľ.

╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com Espa├▒a Merck Sharp & Dohme de Espa├▒a, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T├ęl/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz├íg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no ├ľsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France T├ęl: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com ├Źsland Vistor hf. S├şmi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ╬Ą╬Ě╬╗: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vaxneuvance darf nicht intravaskul├Ąr verabreicht werden.

Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch horizontal zu halten und kr├Ąftig zu sch├╝tteln, um eine opaleszierende Suspension zu erhalten. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden