Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dalbavancin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.02.2015
ATC Code J01XA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.

Xydalba wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.

Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.

Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xydalba darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:

  • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
  • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.

Durchfall während oder nach der Behandlung

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

26

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden. Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 3 Monaten wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Anwendung von Xydalba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Xydalba bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Xydalba angewendet wird. Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xydalba kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.

Xydalba enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

  • Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu
    1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
  • Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt.

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

28

Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:

Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:

  • Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
  • Harnwegsinfektionen
  • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen, (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
  • Veränderungen bei anderen Bluttests
  • Verminderter Appetit
  • Schlafstörungen
  • Schwindel
  • Verändertes Geschmacksempfinden
  • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
  • Husten
  • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
  • Veränderte Leberfunktionswerte
  • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
  • Juckreiz, Nesselsucht
  • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
  • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
  • Hitzegefühl
  • Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
  • Hautausschlag
  • Erbrechen

Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten:

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.

Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

29

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Xydalba enthält

  • Der Wirkstoff ist Dalbavancin. Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung).

Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung

Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-ml- Durchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.

Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

Almac Pharma Services (Irland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irland

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

Country Armagh BT63 5UA

Großbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Advanz Pharma Belgium UAB MRA
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 Tel: +370 52649010
medicalinformation@advanzpharma.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Correvio
Teл.: +359 2 9751395 Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
office@angelini.bg medicalinformation@advanzpharma.com

30

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111 Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz drugsafety@angelini.hu
Danmark Malta
Correvio Correvio
Tlf: +45 8082 6022 Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH Correvio
Tel: +49 (0)800 1802 091 Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com medicalinformation@advanzpharma.com
Eesti Norge
Lorenzo Pharma OÜ Correvio
Tel: +372 6041669 Tlf: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
Ελλάδα Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Angelini Pharma Österreich GmbH
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: + 43 5 9606 0
info@angelinipharma.gr office@angelini.at
España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 Tel.: +48 22 70 28 200
  angelini@angelini.pl
France Portugal
Correvio SAS AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com  
Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 Tel: + 40 21 331 6767
  office@angelini.ro
Ireland Slovenija
Correvio Angelini Pharma S.p.A
Tel: +352 1800 851 119 Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com  
Ísland Slovenská republika
Correvio Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Sími: +44 (0)208 588 9131 Tel: + 421 2 59 207 320
medicalinformation@advanzpharma.com office@angelini.sk
Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A Correvio
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com

31

Κύπρος Sverige
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Correvio
Τηλ: + 30 210 626 9200 Tel: +46 (0)20 088 02 36
info@angelinipharma.gr medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Livorno Pharma Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +371 67211124 Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

32

Anzeige

Wirkstoff(e) Dalbavancin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.02.2015
ATC Code J01XA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden