Zynlonta 10 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zynlonta ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Loncastuximab tesirin.

Zynlonta wird angewendet, um bei Erwachsenen eine bestimmte Krebserkrankung zu behandeln, die diffuses großzelliges B-Zell Lymphom (kurz DLBCL für engl. Diffuse Large B-Cell Lymphoma) genannt wird und die:

• nach zwei oder mehr Behandlungen erneut aufgetreten ist (rezidiviert ist), oder die
• nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hat (refraktär ist).

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die sich aus einer Unterform der weißen Blutkörperchen, den so genannten B-Lymphozyten (auch B-Zellen genannt) entwickelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Zynlonta wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Wie wirkt Zynlonta?

Loncastuximab tesirin besteht aus 2 Anteilen: einem Antikörper (einem Typ von Eiweißstoff [Protein], der darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Zielstruktur zu erkennen und sich daran anzulagern) und einem zytotoxischen Wirkstoff (einem Arzneimittel, das Zellen abtöten kann, einschließlich Krebszellen). Der Antikörper in diesem Arzneimittel ist darauf ausgerichtet, sich an CD19 zu binden, ein Protein, das auf der Oberfläche von B-Zellen auftritt. Wenn sich der Antikörper an solche Zellen bindet, gelangt das Arzneimittel in die Zellen und tötet sie ab. Dies gilt auch für die Krebszellen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infektionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:

Fieber

• Schüttelfrost
• Grippeartige Symptome (Husten, Müdigkeit oder Schwäche und allgemeine Körper-/Gliederschmerzen)
• Starke Kopfschmerzen
• Schnitte oder Kratzer, die rot, erwärmt, geschwollen oder schmerzhaft sind

Flüssigkeitseinlagerung

Es kann passieren, dass Ihr Körper während der Behandlung mit Zynlonta zu viel Flüssigkeit einlagert. Eine solche Situation kann schwerwiegend sein. Es kann zu Schwellungen in verschiedenen Körperbereichen kommen, wie beispielsweise in Ihren Händen, Füßen (sehr häufig) und im Bauch (häufig) oder um die inneren Organe herum wie Ihr Herz (häufig) und Lungen (sehr häufig).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:

• Brustschmerzen (häufig)
• Atemprobleme (sehr häufig)
• Schwellungen irgendwo im Körper (sehr häufig)

Niedrige Blutzellzahlen

Niedrige Blutzellzahlen (sehr häufig) können schwerwiegend oder schwer ausgeprägt sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihre Blutzellzahlen während der Behandlung mit Zynlonta überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Blutergüsse oder Blutungen oder eines der oben beschriebenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion feststellen.

Hautreaktionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten Hautreaktionen (häufig) auf. Einige davon können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine neue oder sich verschlechternde schwere Hautreaktion feststellen, wie beispielsweise:

• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Reaktionen, wie sie bei einem Sonnenbrand auftreten, wie beispielsweise Abschälen der Haut und Hautreizung, nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
• Juckender Hautausschlag
• Blasenbildung der Haut
• Dunklere Hautbereiche
• Reizung, Schwellung, Schmerzen und/oder Schädigung der Haut an der Injektionsstelle.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Müdigkeit und blasse Haut
• Anormale Bluttests mit den folgenden Ergebnissen
  O Niedriger Neutrophilen-Wert, eine Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen; geht manchmal mit Fieber einher

• • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann
  • Leberprobleme
• Appetitlosigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Juckreiz.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der Lungen, einschließlich Bronchitis oder Lungenentzündung
• Infektion der Nase und des Rachenraums
• Hautausschlag, der durch einen geröteten flachen Hautbereich mit kleinen erhabenen Beulen gekennzeichnet ist
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rücken- und Nackenschmerzen
• Schmerzen in den Armen und Beinen
• Energiemangel.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Mit Eiter gefüllte erhabene Beulen auf der Haut
• Beschwerden in den Gliedern
• Beschwerden in Muskeln und Knochen
• Entzündung der Membran, die das Herz umgibt.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Besenreiser-Venen (geschädigte Blutgefäße dicht unter der Hautoberfläche)
• Blasen
• Hautausschlag mit winzigen bis kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zynlonta wird von dem Arzt und vom Apotheker im Krankenhaus bzw. in der Klinik, wo Sie behandelt werden, aufbewahrt.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sind für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel zuständig. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weder die rekonstituierte Lösung noch die verdünnte Infusionslösung dürfen eingefroren oder direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden.

Zynlonta ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Zellgift). Die maßgeblichen Spezialverfahren zur Handhabung und Beseitigung sind einzuhalten.

Für die korrekte Beseitigung von nicht aufgebrauchtem Zynlonta ist Ihr Arzt oder Apotheker zuständig. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zynlonta enthält

• Der Wirkstoff ist Loncastuximab tesirin. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Loncastuximab tesirin. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 5 mg Loncastuximab tesirin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 20, Saccharose.

Wie Zynlonta aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver, das wie eine geformte Masse aussieht. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas für den einmaligen Gebrauch vertrieben. Das Pulver muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Stockholm

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte beachten Sie die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung von Krebstherapeutika.

Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats

• Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 2,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Dabei den Strahl auf die Innenwand der Durchstechflasche richten, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
• Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
• Die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbung kontrollieren. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
• Die ungebrauchte Durchstechflasche verwerfen, wenn die empfohlene Lagerungszeit nach der Rekonstitution überschritten wurde.