Wirkstoff(e) Galcanezumab
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Eli Lilly (Suisse) SA
Suchtgift Nein
ATC Code N02CD02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Eli Lilly (Suisse) SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Emgality enthält den Wirkstoff Galcanezumab. Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Galcanezumab geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Aktivit√§t einer nat√ľrlich im K√∂rper vorkommenden Substanz, sogennant Calcitonin gene-related peptide (CGRP), hemmen. Eine erh√∂hte Konzentration von CGRP wurde mit Migr√§ne in Zusammenhang gebracht.

Emgality wird zur Behandlung der Migr√§ne bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Emgality wird auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Emgality Vorsicht geboten?

Die √ľblicherweise unter Emgality beobachteten allergischen Reaktionen sind leicht bis mittelschwer (zum Beispiel Hautausschlag oder Juckreiz). Schwerwiegendere Reaktionen ¬†wurden aber selten berichtet¬†(siehe ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Emgality haben?¬Ľ). Solche schwerwiegenden √úberempfindlichkeitsreaktionen k√∂nnen Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten. Es ist wichtig, die Anwendung von Emgality sofort zu beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin zu informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.

Da unter der Anwendung von Emgality Schwindel auftreten kann, kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigt sein. Bitte lenken Sie ein Fahrzeug oder Bedienen Sie Maschinen nur, wenn Ihnen nicht schwindlig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Emgality während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Emgality wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Emgality w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, m√∂glicherweise schwanger zu sein, w√§hrend Sie Emgality anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Emgality in die Muttermilch √ľbergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antik√∂rper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko f√ľr das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden.¬†Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Emgality beenden sollten.

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Wie wird es angewendet?

Die Indikation f√ľr die Therapie muss durch einen Arzt oder eine √Ąrztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migr√§nebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese √Ąrztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.

Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin oder der medizinischen Fachperson an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin oder bei Ihrer medizinischen Fachperson nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Emgality wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin oder die medizinische Fachperson ein Training erhalten haben. Eine medizinische Fachperson oder eine im Gebrauch des Emgality Fertigpen ausgebildete Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Emgality-Injektion verabreichen.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung f√ľr den Fertigpen sorgf√§ltig durch, bevor Sie Emgality verwenden.

Bei der ersten Behandlung werden 240 mg (zwei 120 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht.

Nach der ersten Behandlung werden Sie jeden Monat eine 120 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen. Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Emgality haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie nach der Anfangsdosis von 240 mg, mehr als einmal 120¬†mg monatlich injiziert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben

Injizieren Sie bei der nächsten Injektion nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis Emgality zu injizieren, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich und setzen Sie dann eine monatliche Anwendung ab dem Datum der letzten Injektion fort.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Emgality nicht eingenommen/angewendet werden?

Emgality darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf den Wirkstoff Galcanezumab oder einen der in Emgality enthaltenen Hilfsstoffe (siehe ¬ęWas ist in Emgality enthalten?¬Ľ) allergisch sind.

Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (akute Überempfindichkeitsreaktion sog. Anaphylaxie/ Schwellung der Haut sog. Angioödem) auftreten. Zu den Anzeichen können gehören:

  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
  • schweres Jucken der Haut, mit rotem Ausschlag oder Erhebungen (Nesselsucht).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).

Häufig: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: Nesselsucht (erhabene juckende Hautbereiche).

Selten: anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (siehe ¬ęSchwerwiegende Nebenwirkungen¬Ľ).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer √Ąrztin bzw. suchen Sie sofort √§rztliche Hilfe auf und wenden Sie Emgality nicht mehr an, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt /Ihre √Ąrztin wird eine geeignete Therapie einleiten. Auch wenn sich leichte Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im K√ľhlschrank (2-8¬†¬įC) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Wenn die Aufbewahrung im K√ľhlschrank nicht m√∂glich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht √ľber 30¬†¬įC aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des K√ľhlschranks, nicht mehr in den K√ľhlschrank zur√ľckstellen. Emgality muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls der Fertigpen ungek√ľhlt aufbewahrt wird.

Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Emgality enthalten?

Jeder Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab als Wirkstoff in 1 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67026 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Emgality? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 oder 2 Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Hersteller Eli Lilly (Suisse) SA
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden