Aerodur Turbohaler

1.1 Aerodur Turbohaler enthält einen Wirkstoff (Terbutalinsulfat) aus der Gruppe der Beta-2-Agonisten zur Erweiterung der Atemwege.

Aerodur Turbohaler wird angewendet bei

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler beachten?

Aerodur Turbohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

• allergisch gegen Terbutalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose) haben,
• einen abnormen Anstieg der Herzfrequenz haben,
• eine muskuläre Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose) haben,
• einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn

• bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt vorliegt,
• Sie Diabetiker sind oder bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,
• bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels vorliegt,
• bei Ihnen die Überleitungszeit im EKG verkürzt ist (sogenanntes WPW-Syndrom),
• bei Ihnen ein Mitralklappenfehler des Herzens vorliegt,
• Sie einen Kaliummangel haben,
• Sie eine Gefäßerkrankung mit Einengung der Blutgefäße, beispielsweise Arteriosklerose, haben,
• Sie Bluthochdruck haben,
• Sie Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen) haben,
• Sie Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz haben,
• Sie eine schwere koronare Herzkrankheit (KHK) haben.

Informieren Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler Ihren Arzt, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung verordnen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall oder auch der Tagesdosis kann wegen der Wirkungen auf das Herz gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 3.2 „ Die empfohlene Dosis ist“).

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten zur Inhalation berichtet worden. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden.

Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel erhöht. Bei akutem schwerem Asthma ist daher besondere Vorsicht geboten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt 2.3 „ Bei Anwendung von Aerodur Turbohaler mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird dann Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung möglicherweise zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchführen.

Es gibt Hinweise, dass es unter der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika in seltenen Fällen zu Durchblutungsstörungen des Herzmuskels kommen kann. Wenn Sie Aerodur Turbohaler anwenden und an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche), wenden Sie sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung bitte an Ihren Arzt.

Bei Auftreten eines plötzlichen, unerwarteten Anfalls von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) setzen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

1. Kinder

Kinder sollten Aerodur Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden (siehe Abschnitt 3.2 „ Die empfohlene Dosis ist“).

1. Auswirkungen beiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Aerodur Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Aerodur Turbohaler als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

c.) Aerodur Turbohaler enthält Lactose

Aerodur Turbohaler enthält Lactose, eine Art von Zucker. Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht normalerweise keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglichkeit. Die Lactose enthält möglicherweise geringe Mengen Milchproteine. Bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Milchproteine kann diese geringe Menge eine allergische Reaktion hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Aerodur Turbohaler während der Schwangerschaft grundsätzlich nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Sie sollten Aerodur Turbohaler kurz vor der Geburt nicht anwenden, da eine wehenhemmende Wirkung nicht völlig ausgeschlossen werden kann. Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Unterzuckerung beobachtet.

Der Wirkstoff von Aerodur Turbohaler geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Aerodur Turbohaler daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie stillen.

Wenden Sie Aerodur Turbohaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Aerodur Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten,

können die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich‟ genannten Wirkungen schnell und verstärkt eintreten. Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Herzrhythmusstörungen, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen- Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Gegen Ende der Lebensdauer des Turbohalers besteht das Risiko einer fortschreitenden Ansammlung des Pulvers im Bereich des Turbohaler-Mundstücks. Dieses könnte durch einen Fall (z. B. von einem Tisch) freigesetzt werden. Sie sollten, sofern möglich, Ihren Mund nach der Anwendung von Aerodur Turbohaler mit Wasser ausspülen, um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aerodur Turbohaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aerodur Turbohaler abbrechen, wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den für diese Art von Arzneimittel typischen Nebenwirkungen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erhöhung der Herzschlagfolge, Herzklopfen, langanhaltende Muskelkrämpfe, Kaliumverarmung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Engegefühl in der Brust (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge, Übelkeit, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit, Bronchialkrampf, Nesselsucht und Hautausschlag

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

Reizungen von Mund und Hals, Sodbrennen, atypische Psychosen bei Kindern, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall), Störungen beim Wasserlassen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie), stoffwechselbedingte Veränderungen wie Anstieg des Blutzuckerspiegels; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschließen, da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Aerodur Turbohaler enthält

• Der Wirkstoff ist: Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).
  1 Einzeldosis enthält 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (welches Milchproteine enthält).

Wie Aerodur Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung

Aerodur Turbohaler ist ein Mehrfachdosen-Pulverinhalator. Er besteht aus Kunststoffteilen.

Aerodur Turbohaler ist in Packungen mit 1 Pulverinhalator (entsprechend mindestens 120 Einzeldosen) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

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Hersteller:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

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