Aggrastat Infusionslösungskonzentrat

Abbildung Aggrastat Infusionslösungskonzentrat
Wirkstoff(e) Tirofiban
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Iroko Cardio (UK) Ltd.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B01AC17
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Iroko Cardio (UK) Ltd.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

AGGRASTAT Mit AGGRASTAT ist im Folgenden durchg√§ngig AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung gemeint. ist angezeigt zur Verh√ľtung eines drohenden Herzinfarkts bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (Herzenge) oder einem Nicht-Q-Wellen-Herzinfarkt, bei denen die letzte Episode von Brustschmerzen w√§hrend der letzten 12 Stunden auftrat und EKG-Ver√§nderungen und/oder erh√∂hte Myokardenzyme (Herzinfarkt-typische Laborwerte) vorliegen.
Von der Therapie mit AGGRASTAT profitieren insbesondere Patienten, die hochgef√§hrdet sind, innerhalb der ersten 3-4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Herzinfarkt zu entwickeln, einschlie√ülich z. B. solcher Patienten, bei denen evtl. eine baldige PTCA (chirurgischer Eingriff an Herzgef√§√üen) durchgef√ľhrt werden soll (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
AGGRASTAT soll zusammen mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
AGGRASTAT ist nicht angezeigt bei Patienten, die √ľberempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Pr√§parates sind oder die bei einer fr√ľheren GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonist-Anwendung eine Thrombozytopenie (Verminderung der Blutpl√§ttchen) entwickelt haben.
Da eine Hemmung der Thrombozytenaggregation (Teilschritt des Blutgerinnungsvorgangs) das Blutungsrisiko erhöht, darf AGGRASTAT nicht angewendet werden bei Patienten mit
bekanntem Schlaganfall in der Krankengeschichte innerhalb der letzten 30 Tage oder jeglichem fr√ľher aufgetretenen h√§morrhagischen Schlaganfall
aus der Krankengeschichte bekannter intrakranieller Erkrankung (im Gehirn) (z. B. Neoplasma [Tumor], arteriovenöse Malformation, Aneurysma [Gefäßmissbildungen])
aktiver oder k√ľrzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zur√ľckliegender, klinisch relevanter Blutung (z. B. Blutung im Magen-Darm-Bereich)
schwerem Verlauf der Bluthochdruckerkrankung (maligner Hypertonie)
relevantem Trauma (Verletzung) oder größerem operativen Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100 000/mm3), Störungen der Plättchenfunktion
Gerinnungsstörungen (z. B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR (International Normalized Ratio) > 1,5)
schwerer Leberfunktionsstörung.
Schwangerschaft
F√ľr Tirofibanhydrochlorid, den Wirkstoff von AGGRASTAT, sind keine klinischen Daten von schwangeren Patientinnen verf√ľgbar.
Tierstudien liefern nur begrenzte Daten hinsichtlich der Einfl√ľsse auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des ungeborenen Kindes, den Geburtsvorgang und die Entwicklung des Kindes nach der Geburt. AGGRASTAT sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der behandelnde Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tirofibanhydrochlorid, der Wirkstoff von AGGRASTAT, in die Muttermilch √ľbertritt, jedoch ist bekannt, dass er in die Milch der Ratte √ľbertritt. Wegen potenzieller unerw√ľnschter Wirkungen auf das gestillte Kind sollte der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels f√ľr die Mutter entscheiden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird.
Kinder
Es existieren keine Therapieerfahrungen mit AGGRASTAT bei Kindern, so dass die Anwendung von AGGRASTAT bei diesen nicht empfohlen wird.
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise
Die Anwendung von AGGRASTAT allein ohne unfraktioniertes Heparin wird nicht empfohlen.
F√ľr die Anwendung von AGGRASTAT mit Enoxaparin liegen begrenzte Erfahrungen vor. Die Kombination von AGGRASTAT mit Enoxaparin wurde im Vergleich zur Kombination von AGGRASTAT mit unfraktioniertem Heparin h√§ufiger mit Haut- und Mundblutungen, nicht aber Blutungen nach TIMI-Kriterien** * Starke Blutungen sind gem√§√ü der TIMI-Kriterien definiert als H√§moglobinabfall >¬†50¬†g/l mit oder ohne identifizierte Blutungsstelle, intrakranielle H√§morrhagie oder Herztamponade. Schwache Blutungen sind definiert als H√§moglobinabfall > 30 g/l bzw. 50 g/l mit identifizierter Blutungsstelle oder spontane starke H√§maturie, H√§matemesis oder H√§moptyse. ?Blutverlust ohne Blutungsstelle? wird gem√§√ü der TIMI-Kriterien definiert als H√§moglobinverlust > 40 g/l und < 50 g/l ohne identifizierte Blutungsstelle.* in Verbindung gebracht. Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutungen kann f√ľr die Kombination von AGGRASTAT mit Enoxaparin nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei Patienten, die zus√§tzlich unfraktioniertes Heparin im Rahmen einer Angiographie und/oder perkutanen koronaren Intervention erhalten. Die Wirksamkeit von AGGRASTAT in Kombination mit Enoxaparin wurde nicht gepr√ľft. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AGGRASTAT in Kombination mit anderen niedermolekularen Heparinen wurde nicht untersucht.
F√ľr die im Folgenden genannten Erkrankungen bzw. Umst√§nde liegen keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit AGGRASTAT vor, jedoch ist ein erh√∂htes Blutungsrisiko zu vermuten. Deshalb wird AGGRASTAT nicht empfohlen bei
traumatischer oder verl√§ngerter kardiopulmonaler Wiederbelebung, Organbiopsie (Organgewebeentnahme) oder Lithotripsie (Steinzertr√ľmmerung) innerhalb der letzten 2 Wochen
schwerem Trauma (Verletzung) oder größerem operativen Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten
aktivem peptischen Ulkus (Magen-Darm-Geschw√ľr) innerhalb der letzten 3 Monate
unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) (> 1810 mmHg)
akuter Perikarditis (Herzbeutelentz√ľndung)
aktiver oder in der Krankengeschichte (anamnestisch) bekannter Vaskulitis (Gef√§√üentz√ľndung)
Verdacht auf Aortendissektion (Gefäßwandschaden der Aorta)
hämorrhagischer Retinopathie (Netzhautblutung)
verborgenem Blut im Stuhl oder Hämaturie (Blut im Urin)
Thrombolyse-Therapie (Behandlung zur Auflösung eines Blutgerinnsels)(siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die relevant das Blutungsrisiko erhöhen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Bei Patienten, f√ľr die eine Thrombolyse-Therapie angezeigt ist (z. B. akuter transmuraler Herzinfarkt mit neuen pathologischen Q-Wellen oder ST-Segment-Hebungen oder Linksschenkelblock im EKG), existieren keine Therapieerfahrungen mit AGGRASTAT.
Demzufolge wird die Anwendung von AGGRASTAT unter diesen Umständen nicht empfohlen.
Die Infusion von AGGRASTAT soll sofort gestoppt werden, wenn Umst√§nde eintreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig werden lassen (inklusive eines akuten Verschlusses w√§hrend der PTCA), oder falls der Patient notfallm√§√üig einer Bypass-Operation zugef√ľhrt werden muss oder eine Ballonpumpe in der Aorta ben√∂tigt.
F√ľr Patienten, bei denen sofort eine PTCA durchgef√ľhrt wird, liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor.
Es existieren keine Therapieerfahrungen mit AGGRASTAT bei Kindern, so dass die Anwendung von AGGRASTAT bei diesen nicht empfohlen wird.
Weitere Vorsichtshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es existieren unzureichende klinische Erfahrungen hinsichtlich einer wiederholten Anwendung von AGGRASTAT.
W√§hrend der Therapie mit AGGRASTAT sind die Patienten sorgf√§ltig hinsichtlich eventueller Blutung zu √ľberwachen. Wird eine Blutungsbehandlung erforderlich, ist ein Absetzen von AGGRASTAT zu erw√§gen (siehe auch Anwendungsfehler und √úberdosierung). Bei schweren oder unkontrollierbaren Blutungen ist AGGRASTAT sofort abzusetzen.
AGGRASTAT sollte unter besonderer Vorsicht bei den im Folgenden genannten Bedingungen und Patientengruppen angewendet werden:
klinisch relevante Blutung vor kurzer Zeit (unter einem Jahr)
Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb von 24 Stunden vor Gabe von AGGRASTAT
k√ľrzlich erfolgte Punktion des Epiduralraums (Wirbels√§ulenbereichs, einschlie√ülich Lumbalpunktion oder Spinalan√§sthesie)
schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
kardiogener Schock (bei Herzversagen)
gering bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
Blutplättchenzahl unter 150 000/mm3, aus der Krankengeschichte bekannte Koagulopathie (Gerinnungsstörung) bzw. Thrombozytenfunktionsstörung (Funktionsstörung der Blutplättchen) oder Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen)
Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit < 34 %.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Ticlopidin, Clopidogrel, Adenosin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon und Prostacyclin.
√Ąltere Patienten, weibliche Patienten und Patienten mit niedrigem K√∂rpergewicht
√Ąltere und/oder weibliche Patienten hatten unter AGGRASTAT h√§ufiger Blutungskomplikationen als j√ľngere bzw. m√§nnliche Patienten. Patienten mit niedrigem K√∂rpergewicht hatten h√§ufiger Blutungen als Patienten mit h√∂herem K√∂rpergewicht. Daher sollte AGGRASTAT bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Wirkung von Heparin sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, dass das Blutungsrisiko mit abfallender Kreatinin-Clearance, und demzufolge auch verminderter Plasma-Clearance von Tirofiban, ansteigt. Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60¬†ml/min) sind deshalb w√§hrend der Therapie mit AGGRASTAT sorgf√§ltig hinsichtlich Blutungen und bez√ľglich der Wirkung von Heparin zu √ľberwachen. Bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (Niereninsuffizienz) ist die Dosis von AGGRASTAT zu vermindern (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Femoralarterienzugang
Unter AGGRASTAT kommt es zu einer signifikanten Erh√∂hung der Blutungsraten, besonders im Femoralarterienbereich (in der Leistenbeuge), wo die Einf√ľhrschleuse f√ľr den Katheter platziert wird. Es sollte darauf geachtet werden, nur die Vorderwand der Femoralarterie zu punktieren. Arterielle Schleusen k√∂nnen entfernt werden, wenn sich die Blutgerinnung normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT = activated clotting time) unter 180 Sekunden liegt (√ľblicherweise 2-6 Stunden nach Absetzen von Heparin). Nach Entfernen der Einf√ľhrschleuse ist f√ľr eine sorgf√§ltige Blutstillung unter engmaschiger Nachbeobachtung zu sorgen.
Generelle Behandlungs- und Pflegeanweisungen
Die Zahl von Gefäßpunktionen und intramuskulären Injektionen soll während der Therapie mit AGGRASTAT so gering wie möglich gehalten werden.
Intravenöse Zugänge sollten nur an komprimierbaren Stellen des Körpers angelegt werden. Alle Gefäßpunktionsstellen sind sorgsam zu dokumentieren und zu kontrollieren. Die Anwendung von Blasenkathetern, nasotrachealer Intubation oder nasogastralen Sonden muss kritisch erwogen werden.
√úberwachung von Laborwerten
Blutpl√§ttchenzahl, H√§moglobin sowie H√§matokrit sind vor Behandlung mit AGGRASTAT zu bestimmen sowie innerhalb von 2-6 Stunden nach Beginn der Therapie mit AGGRASTAT und danach mindestens t√§glich f√ľr die Dauer der Therapie mit AGGRASTAT (oder h√§ufiger, wenn Hinweise auf eine deutliche Abnahme bestehen). Bei Patienten, die bereits zuvor mit GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt wurden (Kreuzreaktionen sind m√∂glich), ist die Thrombozytenzahl im Fall einer Reexposition (erneuten Anwendung) sofort, d. h. bereits innerhalb der ersten Stunde der Anwendung zu √ľberwachen (siehe auch Nebenwirkungen).
Bei einer Verringerung der Blutpl√§ttchen unter 90 000/mm3 sollten weitere Blutpl√§ttchenz√§hlungen durchgef√ľhrt werden, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschlie√üen.
Bestätigt sich die Thrombozytopenie, sind AGGRASTAT und Heparin abzusetzen.
Die Patienten sind hinsichtlich der Blutungen zu √ľberwachen und gegebenenfalls zu behandeln (siehe auch Anwendungsfehler und √úberdosierung).
Zus√§tzlich ist vor Behandlungsbeginn die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT ‚Äď Test zur Kontrolle der Blutgerinnung) zu bestimmen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin sollte sorgf√§ltig durch wiederholte Bestimmungen der aPTT √ľberwacht und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung). Es kann zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, insbesondere wenn Heparin gemeinsam mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die ‚Äď wie z. B. GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten - die H√§mostase (Blutstillung) beeinflussen.
Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, ob AGGRASTAT die Fähigkeit zum Fahren oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ausschlie√ülich f√ľr die Anwendung im Krankenhaus durch √Ąrzte, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome haben, bestimmt.
AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss vor der Anwendung verd√ľnnt werden (siehe Weitere Anwendungshinweise).
AGGRASTAT wird intraven√∂s mit einer initialen Infusionsrate von 0,4 g/kg/min f√ľr 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der Initialinfusion sollte AGGRASTAT mit einer Erhaltungsinfusionsrate von 0,1 g/kg/min weiter verabreicht werden. AGGRASTAT soll mit unfraktioniertem Heparin (in der Regel intraven√∂ser Bolus von 5000 Einheiten [IE] gleichzeitig mit Beginn der Therapie mit AGGRASTAT, dann ca. 1000 IE pro Stunde - titriert anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [aPTT], welche ca. das 2fache des Normalwertes betragen sollte) und ASS, sofern nicht kontraindiziert, angewendet werden.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die Dosierung von AGGRASTAT um 50¬†% zu verringern (siehe auch Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise).
Zur gewichtsabhängigen Dosisanpassung siehe Tabelle.
AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss zuerst auf dieselbe Konzentration wie die gebrauchsfertige AGGRASTAT 50 Mikrogramm/ml Infusionsl√∂sung verd√ľnnt werden, wie es unter ?Weitere Anwendungshinweise? beschrieben ist .

Patientengewicht (kg)Normale PatientenPatienten mit schwerer Niereninsuffizienz
30 min Initialinfusions-rate (ml/h)Erhaltungs-infusionsrate
(ml/h)
30 min Initialinfusions-rate (ml/h)Erhaltungs-infusionsrate
(ml/h)
30-3716482
38-45205103
46-54246123
55-62287144
63-70328164
71-79369185
80-874010205
88-954411226
96-1044812246
105-1125213267
113-1205614287
121-1286015308
129-1376416328
138-1456817349
146-1537218369

Beginn und Dauer der Therapie mit AGGRASTAT
Die Therapie mit AGGRASTAT sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Angina-pectoris-Episode begonnen werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 48 Stunden.
Die Infusion von AGGRASTAT und unfraktioniertem Heparin kann w√§hrend einer Koronarangiographie (Darstellung der Herzgef√§√üe) fortgesetzt werden und sollte mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach einer Angioplastie/Atherektomie (gef√§√üchirurgische Eingriffe) beibehalten werden. Sobald der Patient klinisch stabil ist und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention (Eingriff am Herzen) geplant ist, sollte die Infusion abgesetzt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte 108 Stunden nicht √ľberschreiten.
Begleittherapie (unfraktioniertes Heparin, ASS)
Die Therapie mit unfraktioniertem Heparin wird mit einem intravenösen Bolus von 5000 IE begonnen und dann mit einer Erhaltungsinfusion von 1000 IE pro Stunde fortgesetzt. Die Heparindosierung wird so titriert, dass eine aPTT vom Doppelten des Normalwertes aufrechterhalten wird.
Alle Patienten sollten - sofern nicht kontraindiziert ‚Äď oral ASS vor Beginn der Therapie mit AGGRASTAT erhalten. Diese Medikation sollte zumindest f√ľr die Dauer der Infusion von AGGRASTAT fortgesetzt werden.
Wenn eine Angioplastie (PTCA) durchgef√ľhrt werden muss, soll Heparin nach der PTCA gestoppt werden; die Schleusen sollen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden betr√§gt (√ľblicherweise 2-6 Stunden nach Absetzen von Heparin).
Weitere Anwendungshinweise
AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss vor der Anwendung verd√ľnnt werden:
1. Hierzu sind 50 ml aus einem 250-ml-Behälter steriler 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5 % Glukose in Wasser zu entnehmen und durch 50 ml AGGRASTAT (aus einer Durchstechflasche zu 50 ml) zu ersetzen, um eine Konzentration von 50 g/ml zu erreichen.
Vor Anwendung gut mischen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erh√∂ht das Blutungsrisiko, ebenso ihre Kombination mit Heparin, Warfarin und Thrombolytika. Klinische und biologische Werte der H√§mostase (Blutstillung) sollten regelm√§√üig √ľberwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von AGGRASTAT und ASS (Acetylsalicyls√§ure) f√ľhrt zu einer st√§rkeren Hemmung der Pl√§ttchenaggregation als ASS allein, wie Messungen mit dem ex vivo Adenosindiphosphat(ADP)-induzierten Pl√§ttchenaggregationstest zeigen.
Die gleichzeitige Anwendung von AGGRASTAT und unfraktioniertem Heparin f√ľhrt zu einer st√§rkeren Verl√§ngerung der Blutungszeit als die alleinige Gabe von unfraktioniertem Heparin.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von AGGRASTAT und unfraktioniertem Heparin sowie ASS kam es h√§ufiger zu Blutungen, als wenn nur unfraktioniertes Heparin und ASS gemeinsam angewendet wurden (siehe auch Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise und Nebenwirkungen).
AGGRASTAT verlängerte die Blutungszeit, jedoch beeinflusste die gemeinsame Anwendung von AGGRASTAT und Ticlopidin die Blutungszeit nicht zusätzlich.
Der gemeinsame Gebrauch von Warfarin und AGGRASTAT plus Heparin war mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.
AGGRASTAT wird nicht gleichzeitig zu einer Thrombolyse-Therapie (Behandlung zur Auflösung eines Blutgerinnsels) empfohlen; die Verabreichung von Tirofibanhydrochlorid wird auch nicht in einem geringeren Abstand als 48 Stunden zur Thrombolyse-Therapie empfohlen. Die Kombination mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko relevant erhöhen (z. B. orale Antikoagulanzien, andere parenterale GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Dextranlösungen), wird ebenfalls nicht empfohlen. Die Erfahrungen zur Anwendung von Tirofibanhydrochlorid unter diesen Bedingungen sind unzureichend, jedoch ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu vermuten.
Nebenwirkungen
Blutungen
Das am h√§ufigsten berichtete unerw√ľnschte Ereignis in urs√§chlichem Zusammenhang mit der Behandlung mit AGGRASTAT (bei gemeinsamer Anwendung mit unfraktioniertem Heparin und ASS) waren Blutungen, welche zumeist leichteren Ausma√ües waren.
In der PRISM-PLUS-Studie war die Häufigkeit starker und schwacher Blutungen insgesamt bei Patienten, die mit AGGRASTAT plus Heparin behandelt wurden, nicht signifikant höher als unter Heparin allein. Starke Blutungen traten unter AGGRASTAT plus Heparin mit einer Häufigkeit von 1,4 % und unter Heparin allein mit einer Häufigkeit von 0,8 % auf. Schwache Blutungen traten unter AGGRASTAT plus Heparin mit einer Häufigkeit von 10,5 % und unter Heparin allein mit einer Häufigkeit von 8,0 % auf. Retroperitoneale Blutungen (Blutungen hinter das Bauchfell) traten nur in Einzelfällen auf.
Unter AGGRASTAT, zusammen mit unfraktioniertem Heparin und ASS gegeben, waren gastrointestinale (im Magen-Darm-Bereich), hämorrhoidale (an Hämorrhoiden) und postoperative (nach Operationen) Blutungen, Nasenbluten, Zahnfleischbluten und flächenhafte Hautblutungen sowie Sickerblutungen/Hämatome (Bluterguss) im Bereich von Gefäßpunktionsstellen (z. B. bei Herzkatheter-Untersuchungen) signifikant häufiger als unter unfraktioniertem Heparin und ASS allein.
Nebenwirkungen außer Blutungen
Die h√§ufigsten unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen, au√üer Blutungen, in Verbindung mit AGGRASTAT - bei gemeinsamer Verabreichung mit Heparin - waren √úbelkeit, Fieber und Kopfschmerz.
Die H√§ufigkeit unerw√ľnschter nicht blutungsbedingter Ereignisse war h√∂her bei Frauen (verglichen mit M√§nnern) und √§lteren Patienten (verglichen mit j√ľngeren Patienten). Jedoch war die H√§ufigkeit nicht blutungsbedingter unerw√ľnschter Ereignisse bei diesen Patienten vergleichbar zwischen den Gruppen ?AGGRASTAT mit Heparin" und ?Heparin allein".
[Häufig: (>00, <0)]
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Fieber.
Untersuchungen:
Die häufigsten Laborwertveränderungen unter AGGRASTAT standen im Zusammenhang mit Blutungen: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit sowie ein vermehrtes Auftreten von verborgenem Blut in Urin und Stuhl.
Gelegentlich trat unter einer Therapie mit AGGRASTAT ein akuter Abfall der Blutplättchenzahl bzw. eine Blutplättchenabnahme auf unter 90.000/mm3 (Thrombozytopenie) auf. Eine Blutplättchenabnahme auf unter 50.000/mm3 trat selten auf. Diese Verminderungen normalisierten sich nach Absetzen von AGGRASTAT wieder. Bei wiederholter Gabe von GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wurden auch bei Patienten ohne vorherige Thrombozytopenie in der Krankengeschichte akute und starke Verminderungen der Zahl der Blutplättchen beobachtet.
Folgende zus√§tzliche Nebenwirkungen wurden nicht so h√§ufig nach Markteinf√ľhrung berichtet; sie basieren jedoch auf Spontanberichten, f√ľr die keine genauen Angaben zur H√§ufigkeit m√∂glich sind:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Intrakranielle Blutungen (in der Sch√§delh√∂hle), retroperitoneale Blutungen (hinter das Bauchfell), H√§matoperikard (Blutansammlung im Herzbeutel), Lungenblutungen und epidurale H√§matome im Spinalbereich (Blutansammlungen im Bereich des R√ľckenmarks). Auch t√∂dliche Blutungen wurden selten berichtet.
Akuter und/oder starker Abfall der Thrombozytenzahl (Blutpl√§ttchenzahl) (< 20.000/mm3), evtl. von Sch√ľttelfrost, leichtem Fieber oder Blutungskomplikationen begleitet (siehe oben Untersuchungen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Schwere allergische Reaktionen (z. B. krampfartige Verengungen der Atemwege, Nesselsucht) einschließlich anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen). Solche Fälle traten sowohl während der Initialinfusion (auch schon am ersten Tag) als auch während einer wiederholten Anwendung von Tirofiban auf. Bei einigen Fällen kam es auch zu schweren Thrombozytopenien (starke Abnahme der Blutplättchen < 10.000/mm3).
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
AGGRASTAT soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Aufgrund mikrobiologischer Erw√§gungen sollte die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung sofort verbraucht werden. Wird die L√∂sung nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8¬†C nicht √ľberschreiten.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos und die Durchstechflasche unversehrt ist.
Nicht einfrieren.
Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Arzneimittel unzug√§nglich f√ľr Kinder aufbewahren!
Stand der Information: November 2009
Besonderer Hinweis
Dem Arzt stehen ausf√ľhrliche wissenschaftliche Informationen √ľber AGGRASTAT zur Verf√ľgung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt. AGGRASTAT soll nur auf √§rztliche Anweisung angewendet werden.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 281 Mikrogramm Tirofibanhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 250 Mikrogramm Tirofiban)
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronens√§ure (wasserfrei), Wasser f√ľr Injektionszwecke, Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Darreichungsform und Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer
Iroko Cardio (UK) Ltd.
201 Bishopsgate
London EC2M 3AF
Vereinigtes Königreich
Telefon: +44(0) 207 973 2404
Telefax: +44(0) 207 788 9666
E-Mail:
Hersteller
Orion Corporation
Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1
FI-02200
Espoo
Finland

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Wirkstoff(e) Tirofiban
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden