Agit depot sanol

WAS IST AGIT® DEPOT SANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AGIT® DEPOT SANOL verbessert die Kreislauffunktion und findet Einsatz zur Migränevorbeugung und -Behandlung.
AGIT® DEPOT SANOL wird angewendet
Bei Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), deren Beschwerden nicht durch andere Behandlungsmaßnahmen ausreichend zu behandeln sind.
Zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und anderen vaskulär bedingten Kopfschmerzen.

AGIT® DEPOT SANOL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotaminmesilat, andere Ergotalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von AGIT® DEPOT SANOL sind.
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Neigung zu Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastischen Reaktionen) besteht:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
• arteriell bedingte Durchblutungsstörungen wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Gefäßerkrankungen in Armen und Beinen wie Raynaud-Syndrom
• vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken) in der Vorgeschichte
• Schädigungen des Gehirns in der Vorgeschichte
• Bluthochdruck

- Blutvergiftung (Sepsis)
- wenn Sie einen Kreislaufschock haben
- wenn Sie an entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden), z.B. einer Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis), leiden
- wenn Sie an folgenden seltenen Sonderformen der Migräne leiden: Basilaris-Migräne, vertebrobasiläre Migräne oder familiäre Migräne mit halbseitigen Lähmungserscheinungen (familiäre hemiplegische Migräne)
- wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
- wenn Sie an einer Störung des Porphyrinstoffwechsels (Porphyrie) leiden
- wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid-Antibiotika)
• Arzneimitteln in der Behandlung einer HIV-Infektion (HIV-Protease-Inhibitoren)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika vom Azol-Typ)
• Arzneimitteln, welche die Gefäße in Armen und Beinen verengen (Vasokonstriktoren), wie Katecholamine, andere mutterkornalkaloidhaltige Arzneimittel (Ergotamine), Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z.B. starkes Rauchen)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL ist erforderlich,
- falls bei Ihnen eine arzneimittelbedingte Erkrankung des Bindegewebes bekannt ist, wie z.B. ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Bauchfells oder der Region zwischen Bauchraum und Rücken (peritoneale bzw. retroperitoneale Fibrose).
- falls Sie an eingeschränkter Leberfunktion insbesondere einer Leberentzündung mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis) leiden.
- Falls Sie mit Bromocriptin (wie auch Methylergometrin) behandelt werden, ist eine verstärkte Gefäßverengung oder eine plötzliche starke Erhöhung des Blutdrucks möglich (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL mit anderen Arzneimitteln?).
Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann den Abbau des Wirkstoffs verlangsamen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL mit anderen Arzneimitteln?).
Wenn Sie unter einer akuten oder dauernden seelischen Störung (Psychose) leiden, dürfen Sie AGIT® DEPOT SANOL nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen, da unter der Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und andere seelische Störungen auftreten oder verschlimmert werden können.
Sie sollten eine Daueranwendung von AGIT® DEPOT SANOL in einer höheren Dosierung als verordnet vermeiden, da es sonst zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen kommen kann.
Bei Daueranwendung von AGIT® DEPOT SANOL in höherer Dosierung und individueller Anfälligkeit können Durchblutungsstörungen auftreten, die sich durch Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Kribbeln und Muskelschmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, äußern. Ebenso kann die Daueranwendung von AGIT® DEPOT SANOL zu Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen müssen Sie AGIT® DEPOT SANOL sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die ersten Anzeichen einer Überdosierung informieren.
Patienten nach Unfällen mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und reagieren daher besonders empfindlich auf gefäßverengende Arzneimittel wie AGIT® DEPOT SANOL.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von AGIT® DEPOT SANOL zusammen mit Arzneimitteln, die Glyceroltrinitrat oder Betablocker enthalten (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL mit anderen Arzneimitteln?)
Kinder
Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie AGIT® DEPOT SANOL nicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen (Kontraktion) der Gebärmutter bewirkt und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion. Da Dihydroergotamin mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann insbesondere bei Behandlungsbeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AGIT® DEPOT SANOL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie AGIT® DEPOT SANOL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST AGIT® DEPOT SANOL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie AGIT® DEPOT SANOL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen und hypotonem Beschwerdekomplex
1-mal täglich 1 Retardkapsel AGIT® DEPOT SANOL (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag). In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.
- Migräneintervallbehandlung
1-mal täglich 1 Retardkapsel AGIT® DEPOT SANOL (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).
- Bei vaskulären Kopfschmerzen
1-mal täglich 1 Retardkapsel AGIT® DEPOT SANOL (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag). In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.
Eine Einnahme von mehr als 2 Retardkapseln AGIT® DEPOT SANOL täglich (entsprechend mehr als 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) ist zu vermeiden.
Bei missbräuchlicher Anwendung von AGIT® DEPOT SANOL in höheren Dosierungen tritt öfter ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells bzw. der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Pleura- und Retroperitonealfibrosen) auf.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapsel ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor oder während der/den Mahlzeiten ein. AGIT® DEPOT SANOL darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, weil sonst Magenbeschwerden auftreten können.
Die Notwendigkeit der Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüft werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Die Wirkung einer Migräneprophylaxe kann frühestens nach zwei Monaten beurteilt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AGIT® DEPOT SANOL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge AGIT® DEPOT SANOL eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer akuten Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, ausgeprägtes Durstgefühl, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut und Gliedmaßen (z. B. Kältegefühl, Kribbeln und Juckreiz), Atembeschwerden, Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle, Schwindel und Bewusstlosigkeit auftreten.
Weitere Beschwerden als Folge von Durchblutungsstörungen aufgrund einer Verengung der Gefäße (Vasokonstriktion), die eher bei einer dauernden Vergiftung (Ergotismus) auffällig werden und verzögert auftreten können, sind:
- Taubheitsgefühl.
- Kältegefühl.
- Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Gliedmaßen ist blau oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Gliedmaßen nicht mehr zu tasten, Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen [Gangrän]).
- Beschwerden wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris ähnliche Symptome).
- vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie bzw. Bradykardie).
- deutlicher Blutdruckanstieg (Hypertonie) oder Blutdruckabfall (Hypotonie).
- Herzinfarkt.
- dauernde Kopfschmerzen.
- Verengung der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zum Absterben des Gewebes durch Gefäßverschluss (Hirn-, Darm- und Niereninfarkte).
- Verengung der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie AGIT® DEPOT SANOL bitte ab und konsultieren unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL abbrechen
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von AGIT® DEPOT SANOL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung von AGIT® DEPOT SANOL bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko (Vergiftung mit Mutterkorn oder Übelkeit, Erbrechen und Durchblutungsstörungen aufgrund einer Engstellung der Gefäße) durch:
- die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln:

• Makrolid-Antibiotika (z.B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin oder Midecamycin, Telitromycin)
• bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
• Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
• peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere Ergotamine, Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z.B. starkes Rauchen oder Nikotinersatzpräparate).

- Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): die gefäßverengende Wirkung von AGIT® DEPOT SANOL kann verstärkt werden.
- Beta-Rezeptorenblocker sowie ergotaminhaltige Wirkstoffe: infolge verstärkter Gefäßverengung kann es zu schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen bis hin zum Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) kommen. Diese Nebenwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von AGIT® DEPOT SANOL und Beta-Rezeptorenblockern nicht ausgeschlossen werden.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- die Wirkung gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) wie Nitrate oder Calciumantagonisten kann durch AGIT® DEPOT SANOL vermindert werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann AGIT® DEPOT SANOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut mit Symptomen wie Schwellung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag und Wassereinlagerung in der Haut (angioneurotische Ödem)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesien), vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Eingeschränktes Reaktionsvermögen, übermäßige Aktivität (Hyperaktivität), Konzentrationsstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Sehr selten: Herzinfarkt, Bei Langzeitbehandlung Verdickung der Herzklappen mit einer Beeinträchtigung der Klappenfunktion, Blaufärbung bis Violettfärbung der Haut und Schleimhaut (periphere Cyanose)
Nicht bekannt: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie)
Gefäßerkrankungen
Selten: Durchblutungsstörungen mit kalten und tauben Hände und Füße
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Behinderte Nasenatmung
Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells (Pleurafibrose)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen (besonders bei Einnahme auf nüchternem Magen), Appetitlosigkeit
Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Retroperitonealfibrose)
Erkrankungen des Bewegungsapparates
Gelegentlich: Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruckerhöhung, Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was AGIT® DEPOT SANOL enthält
Der Wirkstoff ist: Dihydroergotaminmesilat
1 Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Dihydroergotaminmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co(-trimethyl-ammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2), Diethylphthalat; Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Erythrosin (E 127)
Wie AGIT® DEPOT SANOL aussieht und Inhalt der Packung
Orange-neutralfarbige Hartkapseln, retardiert, mit weißlichem Granulat.
AGIT® DEPOT SANOL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-76
Telefax: 02178-1608
Mitvertrieb
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02178-4848
Telefax: 02178-4841
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.