Agomelatin Hormosan 25 mg Filmtabletten

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten wird bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.

Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
  wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten einnehmen.

Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
• Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
• Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolge-untersuchungen erfolgen:

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten einzunehmen“).

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

• Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten abzusetzen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ältere Patienten

Die Wirksamkeit von Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahre alt).

Einnahme von Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2):

Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren:

Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum). Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletteneinnehmen, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Übelkeit
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Rückenschmerzen
• Müdigkeit
• Angst
• ungewöhnliche Träume
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Erbrechen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Migräne
• Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie)
• verschwommenes Sehen
• Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist)
• Ohrensausen
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Ekzem
• Juckreiz
• Urtikaria (Nesselsucht)
• Unruhe
• Gereiztheit
• Ruhelosigkeit
• aggressives Verhalten
• Alpträume
• Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2)
• Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
• Verwirrtheit
• Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag)
• Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann)
• Hepatitis
• gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)
• Leberversagen (es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet)
• Halluzinationen
• Unfähigkeit, still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe)
• Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten enthält

Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): Agomelatin.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Agomelatin-Harnstoff).

• Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind):

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Macrogol 4000,

Titandioxid (E171)

Wie Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung „25“. Abmessungen: ca. 8,5 mm x 4,5 mm.

Agomelatin Sigillata 25 mg Filmtabletten ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) mit 28 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigillata Limited Fourth Floor

20 Margaret Street London

W1W 8RS

Telefon: +44 1624 672777 Telefax: +44 1624 678877 E-Mail: regaffs@sigillata.co.uk

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.