Ambirix, Injektionssuspension

Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Infektionskrankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Infektionskrankheiten aufbauen lässt.

• Hepatitis A:Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen, kann aber auch durch andere Wege, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern, übertragen werden. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
• Hepatitis B:Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Symptome müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur Grippe-ähnliche Symptome, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Symptome, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen. Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Symptome haben, können infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-B- Virus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren. Hepatitis-B-Träger haben ein Risiko, an einer schweren Lebererkrankung wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu erkranken.

Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen kann Ambirix nicht vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus schützen, auch wenn die vollständige Impfserie mit 2 Dosen abgeschlossen wurde.

Wenn Sie / Ihr Kind vor der Verabreichung beider Impfdosen Ambirix bereits mit Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus infiziert sind / ist (obwohl Sie / Ihr Kind sich zum Impfzeitpunkt noch nicht unwohl oder krank fühlen / fühlt) kann eine Impfung eine Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

Die Impfung mit Ambirix schützt Sie / Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch das Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus verursacht werden. Ein Schutz gegen andere Infektionen, die die Leber schädigen oder Symptome verursachen, die ähnlich denen nach einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B- Infektion sind, kann nicht vermittelt werden.

Ambirix darf nicht angewendet werden,

• wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Ambirix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum) gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Ambirix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
• wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber haben / hat. In solchen Fällen wird eine Impfung bis zur Genesung zurückgestellt. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambirix ist erforderlich,

• wenn Sie für sich / für Ihr Kind schnell einen Schutz gegen Hepatitis B haben möchten (d. h. innerhalb von 6 Monaten und vor der üblicherweise vorgesehenen Verabreichung der zweiten Impfdosis). Bei einem möglichen Risiko einer Infektion mit Hepatitis B zwischen der ersten und zweiten Impfung wird der Arzt Ihnen / Ihrem Kind von einer Impfung mit Ambirix abraten. Stattdessen wird er Ihnen / Ihrem Kind 3 Injektionen eines kombinierten Hepatitis-A-/Hepatitis- B-Impfstoffes mit einem verringerten Gehalt an wirksamen Bestandteilen pro Impfdosis (360 ELISA-Einheiten eines formalininaktivierten Hepatitis-A-Virus und 10 Mikrogramm eines rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigens) empfehlen. Die zweite Impfdosis dieses Impfstoffes mit verringertem Gehalt an wirksamen Bestandteilen wird üblicherweise einen Monat nach der ersten Dosis verabreicht und dürfte Ihnen / Ihrem Kind einen Impfschutz vor Beendigung der Impfserie verleihen. Ihr Arzt kann Sie beraten.
• wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse bekommen / bekommt. Manchmal wird Ambirix bei Personen, die an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden, unter die Haut und nicht in den Muskel gespritzt.
• wenn Sie / Ihr Kind aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung in Ihrer / seiner körpereigenen Abwehr geschwächt sind / ist oder wenn Sie / Ihr Kind sich einer Hämodialyse unterziehen / unterzieht. Ambirix kann in diesen Fällen gegeben werden, aber die Immunantwort dieser Personen auf die Impfung kann nicht ausreichend sein, so dass ein Bluttest erforderlich sein kann, um zu sehen, wie stark die Reaktion auf die Impfung ist.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Bei Anwendung von Ambirix mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie / Ihr Kind weitere Arzneimittel einnehmen / einnimmt (einschließlich derjenigen, die Sie ohne Verschreibung bekommen können) oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden / wurde oder Immunglobuline (Antikörper) verabreicht bekommen haben / hat oder dies in naher Zukunft geplant ist. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Personen, die Arzneimittel bekommen, die die Immunantwort des Körpers gegen Krankheiten herabsetzen, können Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird. Es kann aber sein, dass in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff nicht ausreichend ist und die Person daher nicht gegen Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Viren geschützt ist.

Ambirix kann gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht werden, die Masern-, Mumps- und Röteln- Viren enthalten, oder mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzaeTyp b. Ambirix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden, wenn dieses für sehr notwendig erachtet wird. Wenn ein anderer Impfstoff gleichzeitig mit Ambirix gegeben werden muss, sollte an separaten Stellen und möglichst verschiedenen Gliedmaßen geimpft werden.

Wenn Ambirix zur gleichen Zeit oder kurz vor oder nach einer Injektion von Immunglobulinen verabreicht werden soll, ist es wahrscheinlich, dass die Reaktion auf den Impfstoff trotzdem ausreichend sein wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder meinen, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen. Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht, außer es ist dringend erforderlich, dass sie sowohl gegen Hepatitis A als auch Hepatitis B geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit und Schwindel sind manchmal nach der Anwendung von Ambirix oder einem vergleichbaren Impfstoff aufgetreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambirix

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

Sie / Ihr Kind erhalten / erhält insgesamt zwei Impfungen innerhalb eines Zeitraumes von 12 Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin, die zweite Impfung wird zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten vorgenommen.

Die genaue Dauer des Impfschutzes gegenüber einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virusinfektion ist nicht bekannt. Jedoch geht man von einer 10-jährigen Schutzdauer gegenüber Hepatitis A aus.

Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem sind möglicherweise häufigere Zusatzimpfungen notwendig. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen notwendig werden.

Wenn Sie den vereinbarten Termin für die zweite Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.

Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen / abschließt.Dann sind Sie / ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Ambirix als Injektion in einen Muskel, üblicherweise in den Oberarm verabreichen. Bei sehr kleinen Kindern, kann die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen werden.

Es ist darauf zu achten, dass der Impfstoff auf keinen Fall in eine Vene verabreicht wird.

Es ist unüblich, den Impfstoff tief intradermal (unter die Haut) zu verabreichen, da durch diese Art der Verabreichung die Schutzwirkung vermindert werden kann. Üblicherweise wird dies in den Fällen getan, in denen das Risiko besteht, dass starke Blutungen nach einer Injektion in einen Muskel auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Ambirix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)

Häufig (diese können bei bis zu 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten) Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 pro 100 verimpfter Dosen auftreten) Selten (diese können bei bis zu 1 pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)

Folgende Nebenwirkungen traten während klinischer Studien mit Ambirix auf:

• Sehr häufig:
  • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle
  • Mattigkeit
  • Reizbarkeit
  • Kopfschmerzen
  • Appetitlosigkeit
• Häufig:
  • Schwellung an der Einstichstelle
  • Fieber
  • Schläfrigkeit
  • Magen-Darm-Beschwerden

Weitere Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit vergleichbaren Kombinationsimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B berichtet wurden, sind:

• Häufig:
  • Durchfall, Übelkeit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Reaktion an der Einstichstelle
• Gelegentlich:
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Schwindelgefühl
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen

• • Muskelschmerzen (Myalgie)
• Selten:
  • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
  • Missempfindungen wie Kribbeln und ?Ameisenlaufen? (Parästhesie)
  • Niedriger Blutdruck
  • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:

• Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit). Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Zeichen können sein:
  • Juckende oder bläschenförmige Ausschläge an der Einstichstelle. Diese können auch an anderen Körperstellen auftreten.
  • Schwellung der Augenpartie und des Gesichts
  • Erschwertes Atmen oder Schlucken
  • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit

Diese Zeichen treten gewöhnlich sehr schnell nach Verabreichung der Injektion auf.

• Ohnmachtsanfall
• Örtlich begrenzter Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

Folgende weitere Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung vergleichbarer Kombinations- oder Einzelimpfstoffe gegen Hepatitis A und Hepatitis B auf:

• Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
• Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
• Schwellung des Gesichts, Mundes und Rachens (angioneurotisches Ödem)
• Multiple Sklerose, Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis), degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung des Rückenmarks (Myelitis), Krampfanfälle, Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese), Entzündung der Nerven (Neuritis), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis), Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
• Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
• Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
• Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme), Nesselsucht (Urticaria)
• Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
• Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es ist möglich, dass bei Ihnen / Ihrem Kind keine Nebenwirkungen nach der Impfung auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ambirix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ambirix enthält

-	Die Wirkstoffe sind:
	Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2	720	ELISA-Einheiten
	Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4		20 Mikrogramm
	1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
	2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid	0,05	Milligramm Al 3+
	3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
	4Adsorbiert an Aluminiumphosphat	0,4	Milligramm Al 3+

• Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Ambirix aussieht und was der Inhalt der Packung ist

Injektionssuspension. (1 ml)

Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln und in Packungen zu 50 ohne Nadeln erhältlich.

Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
	25

Tél/Tel: + 32 10 85 85 00	Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
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??????????????? ????	GlaxoSmithKline Kft.
???.: + 3592 953 1034	Tel.: + 36-1-2255300
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Danmark	Nederland
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Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig- weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls irgendwelche Veränderungen im Aussehen des Impfstoffes beobachtet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.