Was ist es und wofür wird es verwendet?

Baraclude Lösung zum Einnehmen ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird. Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Baraclude darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Baraclude sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baraclude ist erforderlich,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten;informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

brechen Sie die Anwendung von Baraclude nur auf Anraten Ihres Arztes ab,da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig istund falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.

wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

die Anwendung von Baraclude kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschendurch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.

Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch sehr schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Bei Einnahme von Baraclude mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen oder mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Baraclude während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Baraclude nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollen während einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baraclude Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen verursachen können (möglicherweise mit verzögertem Auftreten).

Wie wird es angewendet?

Nicht alle Patienten brauchen dieselbe Dosis von Baraclude einzunehmen.

Nehmen Sie Baraclude immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis entweder 0,5 mg (10 ml) oder 1 mg (20 ml), einmal täglich, zum Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Entecavir Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt. Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.

Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit markierten Milliliter-Teilstrichen von 1 bis zu 10 Millilitern bei. Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:

  1. Messlöffel in vertikaler (senkrechter) Position festhalten und schrittweise bis zu der Teilstrichmarkierung auffüllen, die der ärztlich verordneten Dosis entspricht. Die Seite des Messlöffels mit Teilstrichmarkierungen hierbei etwa in Augenhöhe vor sich halten. So ist zu kontrollieren, dass bis zum richtigen Teilstrich aufgefüllt wurde.
  2. Arzneimittel direkt aus Messlöffel durch Herunterschlucken einnehmen.
  3. Messlöffel nach Benutzung jedes Mal mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baraclude eingenommen haben, als Sie solltensetzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Baraclude Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Patienten, die mit Baraclude behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall. Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Baraclude enthält

Der Wirkstoff ist: Entecavir. Je 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Maltitol (E965), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe), Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.

Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
???????? Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Te?.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700
Ceská republika Malta
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark Nederland
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Deutschland Norge
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Eesti Österreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb GesmbH
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????da Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
???: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666
España Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
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Bristol-Myers Squibb SARL Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
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Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 59298411
Italia Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
??p??? Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Bristol-Myers Squibb AB
???: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 370 5 2790 762

Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS, Burckhardstraße 1, 30163 Hannover, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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