Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung

Beriglobin wird verabreicht

• zum Ersatz der Antikörper bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenen (primären) Antikörpermangelerkrankungen wie z.B.:

* Pasteurisiert

• • Angeborenes Fehlen von Antikörpern (Agammaglobulinämie) oder Antikörpermangel (Hypogammaglobulinämie),
  • Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
  • Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
  • IgG-Subklassenmangel mit wiederkehrenden Infektionen
• zum Ersatz der Antikörper bei
  • Knochenmarkskrebs (Myelom) oder
  • bösartiger Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronischer lymphatischer Leukämie). Diese Erkrankung führt zu schwerem Antikörpermangel (sekundärer Hypogammaglobulinämie) und wiederkehrenden Infektionen.
• Hepatitis-A-Vorbeugung
  • für Reisende, die weniger als 2 Wochen vor einer möglichen Ansteckung stehen, vor- zugsweise in Kombination mit einer Impfung. Zur Langzeitvorbeugung wird die Schutzimpfung (aktive Immunisierung) empfohlen.
  • für Personen, die weniger als 2 Wochen zuvor einer möglichen Ansteckung ausgesetzt waren.
• Behandlung von Schleimhautentzündung bedingt durch Strahlentherapie (radiogene Mukositis)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Beriglobin P BEACHTEN?

Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriglobin berücksichtigen sollen.

Beriglobin darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6. Unterpunkt ?Was Beriglobin enthält?). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
• in ein Blutgefäß
• in einen Muskel, wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beriglobin ist erforderlich

• falls Beriglobin versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde.
  • Sie könnten dann eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock) erleiden.
  • Dieser ist durch Blutdruckabfall und Atemnot gekennzeichnet;
  • Sie könnten auch Blutgerinnsel (Thromboembolien) entwickeln,
• wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
• wenn Sie vorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen haben;
• wenn die letzte Behandlung mehr als acht Wochen zurückliegt.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten. In diesem Fall sollte Ihre Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Beriglobin kann in seltenen Fällen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen bewirken. Diese Reaktionen können auch dann auftreten, wenn Sie frühere Behandlungen mit einem solchen Medikament gut vertragen haben.

Thromboembolische Ereignisse

Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) können beim Einsatz von hohen Dosen subkutan verabreichter Immunglobuline bei der Ersatztherapie (z.B. bei primärem Antikörpermangelsyndrom) auftreten. Sie können zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose) und Blutgerinnsel in den Arterien der Lunge (Lungenembolie) führen.

Bekannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln sind z.B., wenn Sie

• übergewichtig sind,
• älter sind,
• Diabetes haben (an Blutzucker-Krankheit leiden),
• längere Zeit bettlägerig waren,
• bereits Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben oder hatten (Gefäßerkrankungen oder Gefäßverschlüsse),
• bereits Probleme mit den Nieren haben oder hatten,
• Bluthochdruck haben,
• an einer Krankheit leiden, die zur Blutverdickung führt,
• eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie) haben.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer geplanten subkutanen Hochdosisbehandlung, falls mindestens eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft.

Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen können Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen oder Taubheit/Schwäche in einem Arm oder Bein oder einer Seite des Gesichts, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen oder Verstehen oder Brustschmerzen sein. Bitte informieren Sie sofortIhren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome dieser Art auftreten. Bitte achten Sie vor einer subkutanen Hochdosisanwendung von Beriglobin auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

• Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen haben. Das Präparat soll zunächst langsam verabreicht werden. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden (siehe Abschnitt 3. ?Art und Dauer der Anwendung?);
• Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Beschwerden hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie
  • zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten,
  • von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder
  • eine längere Behandlungspause hatten.

In diesem Fall sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Alle anderen Patienten sollen mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden.

Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion soll die Injektion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind vom Arzt die aktuellen medizinischen Standard- maßnahmen anzuwenden.

Informationen zum Infektionsrisiko

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
• die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/ Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C- Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 (Ringelröteln).

Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Antikörper gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion mit dem Hepatitis A Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.

Jedes Mal, wenn Sie Beriglobin anwenden, sollten Sie folgende Daten in Ihrem Patiententagebuch vermerken:

• das Datum der Anwendung,
• die Chargenbezeichnung und
• die verabreichte Menge

Bei Anwendung von Beriglobin mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünn- ungsmitteln vermischen.
• Die Gabe von Beriglobin kann für einen Zeitraum von sechs Wochen bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Beriglobin sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten. Deshalb sollte, wenn Sie eine Masernimpfung erhalten haben, Ihr Antikörperstatus geprüft werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie eine Impfung erhalten haben bzw. vorhaben, sich impfen zu lassen.

• Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen können durch Beriglobin beeinflusst werden. Falls irgendeine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt werden soll, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Beriglobin erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente nehmen.
• Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
• Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
• Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen wird der Arzt entscheiden, ob die Verab- reichung von Beriglobin angemessen ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Beriglobin konnte kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beriglobin

Beriglobin enthält bis zu 110 mg Natrium pro Dosis (bei 75 kg Körpergewicht), wenn die höchstmögliche Tagesdosis (11,25 g = 70,3 ml) verabreicht wird. Dies sollten Sie berück- sichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

Ersatz der Antikörper (Substitutionstherapie)

Das Präparat soll subkutan verabreicht werden.

Bitte verwenden Sie Beriglobin immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie nicht sicher sind, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung aufgrund Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.

Eine Anfangsdosis von mindestens 1,3 bis 3,1 ml pro kg Körpergewicht ? verteilt über mehrere Tage ? kann erforderlich sein. Anschließend werden Erhaltungsdosen (idealerweise wöchentlich) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis von 2,5 bis 5 ml pro kg Körpergewicht zu erreichen.

Hepatitis-A-Vorbeugung

Das Präparat muss intramuskulär verabreicht werden.

• Kurzzeitvorbeugung für Reisende, die weniger als 2 Wochen vor einer möglichen An- steckung stehen: Für den Aufenthalt von weniger als 3 Monaten in Endemiegebieten wird eine intra- muskulär zu verabreichende Dosis 0,02 ml/kg Körpergewicht empfohlen. Beriglobin kann gleichzeitig mit einem Hepatitis-A-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an getrennten Körperstellen.
• Hepatitis-A-Vorbeugung für Personen, die weniger als 2 Wochen zuvor einer möglichen Ansteckung ausgesetzt waren: Intramuskuläre Gabe von 0,02 ml/kg Körpergewicht

Behandlung der radiogenen Mukositis

Das Präparat muss intramuskulär verabreicht werden.

Initial 10 ml, nach 2 Tagen 5 ml und nach weiteren 2 Tagen nochmals 5 ml. Die Behandlung kann sooft es die Situation erfordert wiederholt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Abhängig von der Indikation wird Beriglobin subkutan oder intramuskulär gegeben. Für beide Anwendungsarten gilt:

• Beriglobin ist eine gebrauchsfertige Lösung. (Weitere Hinweise zur Anwendung siehe Ab- schnitt 5. ?Wie ist Beriglobin aufzubewahren? und Abschnitt 6. Unterpunkt ?Wie Beriglobin aussieht und Inhalt der Packung?).
• Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
• Die Lösung wird körperwarm verabreicht.

Subkutane Anwendung

Die Heimbehandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen und der Anleitung von Patienten in ambulanter Behandlung erfahren ist. Ihr Arzt muss Sie über folgendes informieren:

• den Gebrauch des Infusionsbestecks,
• die Infusionstechnik,
• das Führen eines Behandlungstagebuchs und
• die Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Reaktionen zu ergreifen sind.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml pro Stunde.

Während der Trainingsphase unter der Aufsicht des Arztes wurde in einer klinischen Studie mit 53 auswertbaren Patienten die Infusionsgeschwindigkeit von anfänglich 10 ml auf 22 ml pro Stunde gesteigert.

Die Verabreichung erfolgt vorzugsweise in die Bauchwand, den Oberschenkel und/oder das Gesäß. Es sollen nicht mehr als 15 ml an einer Körperstelle injiziert werden. Dosierungen über 15 ml sollen aufgeteilt und an 2 oder mehr Körperstellen injiziert werden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie nicht verbrauchtes Präparat und Anwendungsset fachgerecht entsorgen.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Injektionen müssen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden.

Vorzugsweise wird Beriglobin in den Gesäßmuskel am liegenden Patienten verabreicht. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.

Nicht in ein Blutgefäß injizieren! Die Gefahr einer unbeabsichtigten Gabe in ein Blutgefäß ist nach wiederholten intramuskulären Injektionen erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Beriglobin angewendet haben, als Sie sollten bzw. wenn Sie die Anwendung von Beriglobin vergessen haben

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie annehmen, Sie hätten zu viel Beriglobin erhalten oder dass eine Dosis vergessen wurde, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Verabreichung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Beriglobin abbrechen

Wenn Sie vorhaben, die Anwendung von Beriglobin abzubrechen, sprechen Sie unbedingt zuvor mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Verabreichung des Präparates ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette zu dokumentieren.

Wie alle Arzneimittel kann Beriglobin P Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme,

• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt
• wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In einer klinischen Studie zur subkutanen Verabreichung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

• Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten: Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig, d.h. bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten: Schwellung, Entzündung, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, blaue Flecken oder Ausschlag. Die Häufigkeit der Reaktionen nahm im Verlauf der ersten 10 Infusionen sehr schnell ab, sobald die Patienten mit der Behandlungsmethode vertraut wurden. Selten, d.h. bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten: Allgemeine Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, leichte Rückenschmerzen, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Ausschlag, Krampf der Atemmuskulatur.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind die gleichen, die auch bei der klinischen Studie beobachtet wurden. Zusätzlich wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

• Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Atemnot und Hautreaktionen. Sehr selten kann es zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) kommen. Dieser kann auch dann auftreten, wenn Sie frühere Behandlungen mit einem solchen Medikament gut vertragen haben.
• Herz- und Gefäßerkrankungen Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter Gabe in ein Blutgefäß. Bildung von Blutgerinnseln (arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse) wurden beim subkutanen Gebrauch hoher Immunglobulin-Dosen bei der Ersatztherapie (z.B. bei

primärem Antikörpermangelsyndrom) gemeldet. Anzeichen dafür können sein:

• • Starke Brustschmerzen oder Druck in der Brust (Herzinfarkt)
  • Schwäche, Lähmung oder Taubheit einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachschwierigkeiten (Schlaganfall)
  • Husten, Brustschmerzen, schnelle Atmung, schneller Herzschlag (Lungenembolie)
  • Schwellung, Schmerzen, Rötung des Beins (tiefe Venenthrombose).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allgemeine Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, wie Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen Bei Verabreichung in den Muskel traten lokaler Schmerz, lokale Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auf.

Verwenden Sie Beriglobin nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums.

• Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren!
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• Das Präparat muss vor der Anwendung in Augenschein genommen werden und darf nicht verwendet werden, wenn das Aussehen sich von dem Aussehen unterscheidet, das in Abschnitt 3. Unterpunkt ?Art der Anwendung? und Abschnitt 6. Unterpunkt ?Wie Beriglobin aussieht und Inhalt der Packung? beschrieben ist.
• Der Inhalt geöffneter Behältnisse ist sofort zu verbrauchen.

Was Beriglobin enthält

• Der Wirkstoffist: normales Immunglobulin vom Menschen, 160 mg/ml Injektionslösung
• Die sonstigen Bestandteilesind: Glycin, Natriumchlorid, Salzsäure bzw. Natronlauge (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie Beriglobin aussieht und Inhalt der Packung

Beriglobin ist eine klare Lösung zur Injektion/Infusion unter die Haut. Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

Packungsgrößen

Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml

Packung mit 1 Fertigspritze zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zul.-Nr.:2-00181

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011