Die folgenden Absätze enthalten Informationen, die Sie und Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriglobin berücksichtigen sollen.
Beriglobin darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen oder mehrere Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6. Unterpunkt „Was Beriglobin enthält“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
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in ein Blutgefäß
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in einen Muskel, wenn Sie an schwerer Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Beriglobin anwenden
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falls Beriglobin versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde, könnten Sie eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Schock) erleiden. Dieser ist durch Blutdruckabfall und Atemnot gekennzeichnet;
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wenn Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten;
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wenn Sie vorher ein anderes Präparat zur Behandlung der gleichen Symptome bekommen haben;
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oder wenn Sie es nicht in regelmäßigen Abständen anwenden.
Überempfindlichkeit
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in Fällen von IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten. In diesem Fall sollte Ihre Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Wenn subkutane IgG-Produkte die einzige Behandlungsmöglichkeit für Sie sind, sollte die Anwendung von Beriglobin nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Beriglobin kann in seltenen Fällen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen bewirken. Diese Reaktionen können auch dann auftreten, wenn Sie frühere Behandlungen mit einem solchen Medikament gut vertragen haben.
Thromboembolien
Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) können beim Einsatz von hohen Dosen subkutan verabreichter Immunglobuline bei der Ersatztherapie (z.B. bei primärem Antikörpermangelsyndrom) auftreten. Sie können zu einem Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose) und Blutgerinnsel in den Arterien der Lunge (Lungenembolie) führen. Bitte achten Sie vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Bekannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln sind z.B., wenn Sie
Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen können unerklärbarer Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen oder Taubheit/Schwäche in einem Arm oder Bein oder einer Seite des Gesichts, plötzliche Verwirrtheit oder Probleme beim Sprechen oder Verstehen oder Brustschmerzen sein. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome dieser Art auftreten.
Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen gemeldet; die Symptome beginnen meist innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung. Der Abbruch der Immunglobulin-Behandlung führt meist zu einem Rückgang der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Erste Anzeichen einer aseptischen Meningitis können starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen sein. Bitte suchen Sie bei einem dieser Symptome sofort ihren Arzt auf.
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit subkutaner Anwendung können oft vermieden werden, wenn
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das Präparat anfangs langsam verabreicht wird. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden (10 ml/Stunde);
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sichergestellt wird, dass Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie
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noch nie mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden,
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Sie zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten,
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Sie von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder
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es nicht in regelmäßigen Abständen erhalten.
In diesen Fällen sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche unerwünschte Reaktionen festzustellen.
Alle anderen Patienten sollen mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung beobachtet werden.
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion soll die Injektion sofort abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung hängt von Art und Schwere der unerwünschten Reaktion ab. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Informationen zum Infektionsrisiko
Beriglobin wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt (das ist der flüssige Anteil des Blutes). Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen
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die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen und
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die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/ Infektionen,
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die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C- Virus (Leberentzündung), und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 (Ringelröteln).
Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Antikörper gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Beriglobin den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um eine Nachverfolgung der verwendeten Chargen zu ermöglichen
Kinder
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten gleichermaßen für Erwachsene und Kinder.
Anwendung von Beriglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischen.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
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Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
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Es wurde nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im dritten Trimester über die Plazenta weitergegeben werden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
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Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen wird der Arzt entscheiden, ob die Verabreichung von Beriglobin angemessen ist.
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Immunglobuline werden in die Muttermilch abgegeben und können dazu beitragen, das Neugeborene vor bestimmten Infektionen zu schützen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Beriglobin beeinträchtigt werden. Wenn während der Behandlung unerwünschte Reaktionen auftreten, sollten Sie warten, bis diese zurückgegangen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Beriglobin enthält Natrium
Beriglobin enthält bis zu 110 mg (4,78 mmol) Natrium pro Dosis (bei 75 kg Körpergewicht), wenn die höchstmögliche Tagesdosis (11,25 g = 70,3 ml) verabreicht wird. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Weitere wichtige Informationen über Beriglobin
Bluttests
Nach der Verabreichung von Beriglobin können bestimmte Bluttests (serologische Tests) vorübergehend falsche Ergebnisse zeigen. Informieren Sie Ihren Arzt vor jedem Bluttest über Ihre Behandlung mit Beriglobin.
