Was Biograstim enthält
- Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim. Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung. Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biograstim?.
Wie Biograstim aussieht und Inhalt der Packung
Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung. Biograstim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Biograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Deutschland info@ct-arzneimittel.de
Hersteller
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Biograstim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
Biograstim wird in Fertigspritzen mit oder ohne Schutzvorrichtung geliefert. Die Abbildungen unten beziehen sich entweder auf Spritzen mit (Abbildung 2a, 2b, 7 und 8) oder ohne (Abbildung 1a und 1b) Schutzvorrichtung. Die übrigen Abbildungen (3, 4, 5, 6) gelten für beide Spritzen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, welche Fertigspritze Sie erhalten haben. Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze ohne Schutzvorrichtung in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Wie injiziere ich mir Biograstim selbst?
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Biograstim,
- Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
- ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen ohne Schutzvorrichtung sicher entsorgen können.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Biograstim gebe?
- Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
- Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Biograstim aus dem Kühlschrank.
- Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Biograstim. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Biograstim nichtauf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nichtdie Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
Bevor Sie Biograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
1. Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen (siehe Abbildung 1a und 1b für Spritzen ohne Schutzvorrichtung und Abbildung 2a und 2b für Spritzen mit Schutzvorrichtung). Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Ohne Schutzvorrichtung
Mit Schutzvorrichtung
- Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Biograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biograstim-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel; und
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie gebe ich mir die Injektion?
- Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
- Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
- Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
- Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
- Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat
- Spritzen ohne Schutzvorrichtung: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los. Spritzen mit Schutzvorrichtung: Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle, während Sie Ihren Finger auf dem Kolben lassen (siehe Abbildung 7). Richten Sie die Nadel von sich und anderen weg und lösen sie die Schutzvorrichtung durch kräftiges Drücken des Kolbens aus (siehe Abbildung 8). Sie werden ein ?Klick? hören, das Ihnen das Auslösen der Schutzvorrichtung bestätigt. Die Nadel wird durch die Schutzhülse bedeckt, so dass Sie sich nicht mehr stechen können.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Biograstim erneut.
Mit Schutzvorrichtung
Denken Sie daran
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Spritzen ohne Schutzvorrichtung:
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Spritzen mit Schutzvorrichtung:
- Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind. Entsorgen Sie die Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Biograstim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Biograstim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Biograstim.
Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Falls erforderlich kann Biograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 ?g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E. (15 ?g) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 ?g) unter Hinzufügen von
0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Biograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
