Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Boostrix ist ein Impfstof, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Aufrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstof wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durchSchnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.• Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrift die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häuige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin

zum Tod führen.

Keiner der in dem Impfstof enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen.

Boostrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstofes gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstof gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat.
• wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstof gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.
• wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben/ hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
• wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstof gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält,

• wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstof mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/ hatte, insbesondere:
  • Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

- anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von

48 Stunden nach der Impfung

• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstof sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
• wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.
• wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
• wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/ hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstof schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstof erhalten haben/hat. Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix während der Schwangerschaft besprechen.Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit besprechen.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstof darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
• Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix.
• Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhusten) erhalten haben/hat.
• Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung getrofen werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstof Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wie bei allen Injektionsimpfstofen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstofdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

• Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,
• Schwellung der Augen und des Gesichts,
• Atem- oder Schluckbeschwerden,
• Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis

verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren

während der klinischen Prüfung auf:

Sehr häuig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstofdosenauftreten können):• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

• Reizbarkeit

• Schläfrigkeit

• Müdigkeit

Häuig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstofdosen auftreten können):

• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C)
• Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
• Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstofdosen auftreten können):

• Infektionen der oberen Atemwege
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Tränende und juckendeAugen und verkrusteteAugenlieder (Konjunktivitis)
• Hautausschlag
• Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schmerzen

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen

auf:

Sehr häuig(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):

• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Unwohlsein

Häuig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstofdosen auftreten können):

• Fieber von 37,5 °C oder höher
• Schwindel
• Übelkeit
• Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstofdosen auftreten können):

• Fieber höher als 39 °C
• Schmerzen
• Gelenksteife und Muskelsteifheit
• Erbrechen
• Durchfall
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Juckreiz
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• Hautausschlag
• Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)
• Infektion der oberen Atemwege
• Husten
• Ohnmacht (Synkope)
• Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen,

Husten und Schüttelfrost)

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix auf und sind nicht altersspeziisch:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
• Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungsein- schränkung
• Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstofdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet.Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor- mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstof für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstof nach dem auf dem Umkarton angegebenenVerfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstof zerstört.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

- die Wirkstofe sind:

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.Boostrix ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1, 10, 20, 25 oder 50, mit oder ohne Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb:Orifarm GmbHFixheider Str. 4 51381 LeverkusenUmgepackt von:Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366253 01 HostiviceTschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:Vor Gebrauch sollte der Impfstof Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstof ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solcheAbweichungen beobachtet werden, ist der Impfstof zu verwerfen.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.