Was Bosentan Accord enthÀlt
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Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enthÀlt 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
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Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat. Jede Tablette enthÀlt 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
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Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: MaisstĂ€rke, vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), Poly(O-carboxymethyl)stĂ€rke-Natriumsalz, Povidon K-90 und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Bosentan Accord aussieht und Inhalt der Packung
Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind hellorange, runde, ungefÀhr 6,20 mm im
Durchmesser, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit PrĂ€gung âIB1â versehen und glatt auf der anderen Seite.
Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind hellorange, ovale, ungefÀhr 11,00 mm lange und
5,00 mm breite, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit PrĂ€gung âIB2â versehen und glatt auf der anderen Seite.
Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium- oder PVC/F/PVDC- Aluminium-Blisterpackungen verpackt und jede enthÀlt 14 Filmtabletten. Die Kartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.
Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten sind in Aluminium-Aluminium- oder PVC/F/PVDC- Aluminium-Blisterpackungen verpackt und jede enthÀlt 14 Filmtabletten. Die Kartons enthalten 56 oder 112 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
oder
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polen
oder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Land | Bezeichnung des Arzneimittels |
Vereinigtes Königreich | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Ăsterreich | Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten |
Belgien | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten |
Bulgarien | Bosentan AkopA 62.5/125 MT |
Zypern | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Tschechische Republik | Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablet |
Deutschland | Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten |
DĂ€nemark | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter |
Estland | Bosentan Accord |
Spanien | Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula |
Finnland | Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopÀÀllysteinen |
Frankreich | BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé |
Island | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhĂșĂ”aĂ”ar töflur |
Italien | Bosentan Accord |
Litauen | Bosentan Accord 62.5/125 mg plévele dengtos tabletés |
Malta | Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets |
Niederlande | Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten |
Norwegen | Bosentan Accord |
Portugal | Bosentan Accord |
Schweden | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet |
Slowakische | Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2021.
PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit fĂŒr |
EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung |
Patienten, die Bosentan Accord (Bosentan) einnehmen |
Wenden Sie zu
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Diese Karte enthÀlt wichtige Information zu Bosentan Accord. Bitte lesen Sie diese
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ja
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Karte sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Bosentan Accord beginnen.
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Ihr Name:
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Falls ja, notieren
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Behandelnder Arzt:
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Wenn Sie Fragen zu Bosentan Accord haben, kontaktieren Sie bitte Ihren
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Arzt. Accord Healthcare Ltd
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Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nÀch
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oder GynÀkologen mit, sie/er wird Sie
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VerhĂŒtungsmethoden benötigen.
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((Innenseite 1))
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((Innenseite 2))
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Wenn Sie eine Frau im gebÀrfÀhigen Alter sind, lesen Sie diese Seite |
Blutuntersuchung zur Leberfunk
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bitte sehr sorgfÀltig durch |
Bei einigen Patienten, die Bosentan Ac
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Schwangerschaft
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Leberfunktionswerte festgestellt. WĂ€hr
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Ihr Arzt Termine fĂŒr regelmĂ€Ăige Blutu
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Bosentan Accord kann schÀdliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus haben.
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VerÀnderungen Ihrer Leberfunktion au
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Daher dĂŒrfen Sie Bosentan Accord nicht einnehmen, wenn sie schwanger sind, und
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Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Bosentan Accord auch nicht schwanger
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Denken Sie an die monatliche Blutu
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werden.
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Nach einer Dosiserhöhung wird ein
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DarĂŒber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei
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durchgefĂŒhrt.
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einer Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer
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Datum des ersten monatlichen Tests:
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Krankheitssymptome kommen. Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger
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sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder GynÀkologen.
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Termine fĂŒr Ihre monatliche Blut
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EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung
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Jan.
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Eine VerhĂŒtung basierend auf Hormonen, wie orale VerhĂŒtungsmittel oder
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Antibabypillen, Hormoninjektionen, Implantate oder VerhĂŒtungspflaster, ist keine
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Feb.
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zuverlÀssige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit Bosentan Accord behandelten
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Frauen zu verhindern. Sie mĂŒssen Barriere-Methoden, wie ein Kondom, Diaphragma
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MĂ€rz
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oder einen VerhĂŒtungsschwamm, zusĂ€tzlich zu diesem hormonellen VerhĂŒtungsmittel
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anwenden. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt oder GynĂ€kologen besprechen, fĂŒllen Sie bitte die RĂŒckseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nĂ€chsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder GynĂ€kologen mit.
Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung mit Bosentan Accord und monatlich wĂ€hrend der Behandlung durchgefĂŒhrt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests:
Apr. _______________ â A