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wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
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wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstest“ und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von BOSENTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
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wenn Sie mit Ciclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOSENTAN BASICS einnehmen.
Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit BOSENTAN BASICS
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Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
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Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
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Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Arztuntersuchungen während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS
Bei einigen Patienten, die Bosentan einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) festgestellt. Während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von BOSENTAN BASICS-Filmtabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie
BOSENTAN BASICS einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie
Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die BOSENTAN BASICS einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit BOSENTAN BASICS beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
BOSENTAN BASICS wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. BOSENTAN BASICS sollte auch nicht bei Kindern unter 31 kg mit pulmonal arterieller Hypertonie angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist BOSENTAN BASICS einzunehmen?“).
Einnahme von BOSENTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes nehmen:
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Ciclosporin A (Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit BOSENTAN BASICS eingenommen werden.
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Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet werden), da die gleichzeitige Anwendung mit BOSENTAN BASICS nicht empfehlenswert ist.
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Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit BOSENTAN BASICS nicht empfehlenswert ist.
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Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit BOSENTAN BASICS eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
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Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie BOSENTAN BASICS einnehmen. In Ihrer Packung mit BOSENTAN BASICS-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
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Andere Arzneimittel zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil
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Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
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Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholsterinwerte)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie BOSENTAN BASICS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
BOSENTAN BASICS kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von BOSENTAN BASICS und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie BOSENTAN BASICS einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS beraten. Da BOSENTAN BASICS hormonale Verhütungsmittel (z.B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z.B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs- Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
In Ihrer Packung mit BOSENTAN BASICS-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von BOSENTAN BASICS empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von BOSENTAN BASICS abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von BOSENTAN BASICS in die Muttermilch übertritt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie ein Mann sind und BOSENTAN BASICS einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BOSENTAN BASICS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann BOSENTAN BASICS einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) mit Symptomen wie Benommenheit verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
