Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Art oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
BREVIMYTAL® HIKMA wird intravenös, bei Kindern auch rektal angewendet.
In Abhängigkeit von der Art der Anwendung sind die Angaben zum Mindestalter bzw. -körpergewicht sowie zum maximalen Körpergewicht des Patienten zu beachten.
Die Anwendung soll nur durch in der Anästhesie erfahrene Ärzte erfolgen.
Einrichtungen zur Behandlung von Narkosezwischenfällen (z.B. zur Intubation und Defibrillation, Sauerstoffzufuhr, zum Absaugen und ein sicherer venöser Zugang) sowie mit den entsprechenden Maßnahmen vertrautes Personal müssen jederzeit einsatzbereit sein. Da ein Herz- und Atemstillstand eintreten kann, sollten die Patienten während und nach der Anästhesie mit BREVIMYTAL® HIKMA sorgfältig beobachtet werden. Freie Atemwege und ausreichende Belüftung der Lungen sind sicherzustellen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen:
Intravenöse Verabreichung
Bei Erwachsenen und Kindern über 25 kg Körpergewicht soll BREVIMYTAL® HIKMA nur intravenös angewendet werden.
Intermittierende Injektion:
Zur Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung durch intermittierende Injektion wird die Verwendung einer 1%igen Lösung (entsprechend 10 mg/ml Methohexital-Natrium) empfohlen. Höhere Konzentrationen sollen nicht verwendet werden; sie führen zu deutlich mehr Muskelbewegungen sowie Atem- und Kreislaufstörungen. Die Dosierung richtet sich bei der Einleitung einer Barbiturat-Narkose grundsätzlich nach dem individuellen Ansprechen. Beim Erwachsenen wird BREVIMYTAL® HIKMA normalerweise in Dosen zwischen 5 und 12 ml 1%iger Lösung (entsprechend 50 – 120 mg Methohexital-Natrium bzw. 1 – 1,5 mg/kg KG) verwendet. Mit dieser Induktionsdosis wird gewöhnlich eine 5 bis 7 Minuten dauernde Narkose erzielt. Eine bestimmte Injektionsgeschwindigkeit ist nicht festgelegt; in der Regel wird von der 1%igen Lösung in 5 Sekunden 1 ml (10 mg) gespritzt. Zur Aufrechterhaltung durch intermittierende Injektion werden in Abständen von 4 – 7 Minuten weitere Dosen von 2 – 4 ml (20 – 40 mg) verabfolgt.
Dauertropfinfusion:
Die Aufrechterhaltung der Narkose kann auch durch Dauertropfinfusion einer 0,2%igen Lösung (entsprechend 2 mg/ml Methohexital-Natrium) erfolgen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Sie kann z.B. auf 1 Tropfen pro Sekunde eingestellt werden. Es empfiehlt sich in diesem Fall, als Lösungsmittel nicht Wasser für Injektionszwecke, sondern 5%ige Glucoselösung oder
November 2010
Brevimytal® Hikma, 500 mg
Zul.-Nr. 6128119.00.00
physiologische Kochsalzlösung zu verwenden, um eine übermäßig hypotonische Lösung zu vermeiden. Bei länger dauernden Eingriffen wird eine allmähliche Verminderung der Infusionsrate empfohlen.
November 2010
Brevimytal® Hikma, 500 mg
Zul.-Nr. 6128119.00.00
Rektale Anwendung
Eine rektale Anwendung sollte nur bei Kindern erfolgen, die mindestens 18 Monate alt sind und deren Körpergewicht maximal 25 kg beträgt. Es werden im Allgemeinen 20-30 mg/kg Körpergewicht als 10%ige Lösung (0,2 – 0,3 ml/kg Körpergewicht) instilliert, jedoch sollte dabei eine Dosis von 500 mg Methohexital- Natrium nicht überschritten werden. Als Lösungsmittel eignen sich Wasser für Injektionszwecke oder physiologische Kochsalzlösung.
Die genau berechnete Menge der 10%igen Lösung wird unmittelbar hinter den Analsphinkter instilliert. Durch leichtes Zusammendrücken der Gesäßbacken lässt sich in den meisten Fällen ein unwillkürlicher Stuhlabgang vermeiden. Diese Instillation sollte aus aseptischen Gründen noch außerhalb des Operationsraumes erfolgen. Danach muss das Kind unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Diese Einleitungsanästhesie hält nach einer Einschlafzeit von 6 – 8 Minuten aufgrund der raschen Metabolisierung von Methohexital-Natrium etwa 5 – 8 Minuten an.
Weitere Hinweise zur Anwendung
Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit BREVIMYTAL® HIKMA die Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetsten. Phenothiazine sind weniger geeignet.
BREVIMYTAL® HIKMA kann mit Inhalationsnarkotika, Muskelrelaxantien, Analgetika und anderen bei der Anästhesie üblichen Präparaten kombiniert werden. Die Einschlafquote bei rektaler Gabe beträgt etwa 90 %. Sollte nach rektaler Gabe ein Kind nicht einschlafen, ist eine Wiederholung der Applikation nicht zu empfehlen. Das Kind sollte dann sofort eine Inhalationsnarkose erhalten.
Angaben zur Herstellung von Lösungen:
Als Lösungsmittel eignet sich hinsichtlich der Venenverträglichkeit am besten physiologische Kochsalzlösung, es kann aber auch 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Bacteriostatikahaltige Lösungsmittel und Ringer-Laktat-Lösung sind inkompatibel mit BREVIMYTAL® HIKMA und daher nicht geeignet.
Das Lösungsmittel ist mit Hilfe einer Injektionsspritze oder Perfusorspritze in die Durchstechflasche einzubringen (Überleitungskanülen sind ungeeignet).
1%ige Lösung zur intravenösen Applikation:
500 mg BREVIMYTAL® HIKMA in 50 ml Lösungsmittel (1 ml = 10 mg) 0,2%ige Lösung zur Infusion:
500 mg BREVIMYTAL® HIKMA in 250 ml Lösungsmittel (1 ml = 2 mg) 10%ige Lösung zur rektalen Instillation:
500 mg BREVIMYTAL® HIKMA in 5 ml Lösungsmittel (1 ml = 100 mg)
Überdosierunga) Symptome einer Überdosierung
Nach i.v.-Verabreichung treten die Symptome innerhalb von Sekunden, nach anderen Applikationsarten etwas verzögert auf. Sie können in ZNS-dämpfender Wirkung, Atemdepression, Hypotonie, Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes, Hyperaktivität der Skelettmuskulatur bestehen. Auch Krampfanfälle können auftreten.
Nach massiver Barbituratintoxikation können Lungenödem, Kreislaufkollaps mit Verminderung des peripheren Gefäßtonus und Herzstillstand auftreten.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Sicherstellung freier Atemwege und ausreichender Sauerstoffzufuhr, Ventilation und Perfusion. Sorgfältige Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalzeichen, Blutgase, Serumelektrolyte etc.
Maßnahmen gegen eine Hypotonie: Hochlegen der Beine und intravenöse Flüssigkeitszufuhr und — wenn nötig — Vasopressoren und/oder inotrope Medikamente.
Bei Krampfanfällen können Diazepam i.v. und Phenytoin verabreicht werden, bei Nichtansprechen eine Allgemeinnarkose und neuromuskuläre Blockade.
November 2010
Brevimytal® Hikma, 500 mg
Zul.-Nr. 6128119.00.00
Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magenspülung ist.