Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg Brausetabletten

WAS IST CARBASALAT-CALCIUM VIATRIS 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Es hemmt u.a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor.
Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg wird angewendet zur Sekundärvorbeugung
nach einem ersten myokardialen (den Herzmuskel betreffend) oder
cerebrovaskulären (die Blutgefäße des Gehirns betreffend) Ereignis in Verbindung
mit Atherosklerose (Gefäßverkalkung):
- bei Herzinfarkt
- bei schmerzhaften Beklemmungsgefühlen im Brustkorb aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabile und stabile Angina pectoris)
- bei Hirninfarkten und vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorischen ischämischen Attacken) ohne dass Hirnblutungen aufgetreten sind
- bei Verschluss der verpflanzten Vene nach einer Herzkranzgefäßoperation (aortokoronarer Venen-Bypass)

beachten?

Wenn Sie die Einnahme von Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg vergessen haben
Falls Sie noch am selben Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die vergessene Brausetablette noch einnehmen. Bemerken Sie dies aber erst den Tag darauf, dann nehmen Sie bitte nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg abgebrochen wird
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt:
- Sehr häufig: Magenbeschwerden wie Übersäuerung des Magensaftes (Hyperazidität) und Übelkeit
- Häufig: Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Durchfall, leichte bis mäßige Magen-Darm-Blutungen. Bei Langzeitanwendung bzw. wiederholter Anwendung kann dieser Blutverlust zur Blutarmut (Anämie) führen.
- Gelegentlich: Magenblutung, Magengeschwür
- Sehr selten: Durchbruch der Magen-Darm-Wand (gastrointestinale Perforation)
Zentrales Nervensystem:
- Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrklingen (Tinnitus). Dies können die ersten Anzeichen für eine Überdosierung sein.
Blut:
- Häufig: Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten und bei operativen Eingriffen zu einem Blutungsrisiko oder bei Frauen zu einer stärkeren Regelblutung führen.
- Gelegentlich: Hirnblutung, Blut im Urin
- Selten: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, blutiges Erbrechen sowie Blut im Stuhl (hämorrhagisches Syndrom)
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Gelegentlich: Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem, auch Quincke-Ödem genannt), Schnupfen, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchialspasmen)
- Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (charakterisiert durch starken Blutdruckabfall, Blässe, Unruhezustände, leicht rasenden Puls, feuchte Haut, vermindertes Bewusstsein), Verstärkung der allergischen Symptome von Lebensmittelallergien
Haut- und Unterhautzellgewebe:
- Sehr selten: schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
Hormonsystem:
- Sehr selten: Absinken des Blutzuckers (Hypoglykämie)
Leber und Galle:
- Sehr selten: Leberfunktionsstörungen
Nieren und ableitende Harnwege:
- Sehr selten: akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörung (Herzdekompensation), Beschwerdenkomplex bei Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) oder gleichzeitige Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)
Stoffwechsel und Ernährung:
- Sehr selten: niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kann die Harnsäureausscheidung vermindern (welches bei dafür empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen kann)
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bei sich beobachten, darf Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
4.2 Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST CARBASALAT-CALCIUM VIATRIS 100 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Nicht über 30 °C lagern.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Verwendung zahlreicher Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer) wie Acetylsalicylsäure, Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, erhöht das Risiko einer Blutung, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und seinen Abkömmlingen (Hirudin, Fondaparinux), oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und Blutgerinnsel auflösenden Arzneimitteln (Thrombolytika). Klinische und biologische Blutgerinnungswerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

• Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg darf nicht zusammen angewendet werden mit:

- Methotrexat (verwendet in Dosen von mehr als 15 mg/ Woche):
Die Kombination von Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die schädlichen Wirkungen von Methotrextat auf die Blutbildung.

• Die Anwendung von Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg wird nicht empfohlen mit:

- Methotrexat verwendet in Dosierungen unter 15 mg/ Woche:
Da die Kombination von Methotrexat und Acetylsalicylsäure die schädlichen Wirkungen von Methotrextat auf die Blutbildung erhöht, sollten Sie bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und Carbasalat-Calcium Viatris
100 mg während der ersten Behandlungswochen Ihr Blutbild wöchentlich kontrollieren lassen. Eine verstärkte Überprüfung ist bereits bei gering verminderter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten erforderlich.
- harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid und Sulfinpyrazon):
Die Harnsäureausscheidung wird durch die Kombination von Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg mit Harnsäure ausscheidenden Gichtmitteln vermindert.

• Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, wenn Carbasalat-Calcium Viatris

100 mg zusammen angewendet wird mit:
- harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika):
Es besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Sie sollten daher vermehrt Flüssigkeit zu sich nehmen und zu Beginn der Behandlung Ihre Nierenfunktion überwachen lassen.
- Arzneimitteln, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten (systemische Glukokortikoide, ausgenommen Hydrokortison in der Ersatztherapie bei Morbus Addison):
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden kann zu einer Verminderung des Salicylatspiegels im Blut während der Kortikosteroid-Behandlung führen und zum Risiko einer Salicylat-Überdosierung nach Ende dieser Behandlung. Diese Kombination erfordert besondere Vorsicht. Darüber hinaus wird das Risiko von Blutverlusten im Magen-Darm-Trakt erhöht. Die Dosierungen von Acetylsalicylsäure sollten während der kombinierten Anwendung und nach Beendigung der Glukokortikoid-Behandlung angepasst werden.
- Heparin:
wenn Acetylsalicylsäure mit Heparin in therapeutischen Dosierungen oder bei älteren Patienten angewendet wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Im Falle der kombinierten Gabe beider Arzneistoffe, Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg und Heparin, sollten enge Kontrollen der Blutgerinnung und/oder der Blutungszeit durchgeführt werden.

• Vorsicht ist geboten, wenn Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg angewendet wird mit:

- anderen gerinnungshemmenden bzw. “blutverdünnenden” Arzneimitteln (Antikoagulantien, z. B. Cumarinabkömmlinge, Heparin in vorbeugenden Dosierungen), anderen Arzneimitteln, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer) und anderen blutgerinnselauflösenden Arzneimitteln (Thrombolytika):
Das Blutungsrisiko ist erhöht.
- Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Das Blutungsrisiko sowie das Risiko einer Magenschleimhautschädigung sind
erhöht und die Blutungszeit ist noch weiter verlängert.
- Magensäure neutralisierende Arzneimittel (Antazida):
Antazida können die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure über die Nieren
erhöhen.
2.4 Bei Einnahme von Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol besteht das Risiko von Magenbeschwerden und einer zusätzlichen Schädigung der Magenschleimhaut. Ebenso kann sich die Blutungszeit weiter verlängern.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt:
- Sehr häufig: Magenbeschwerden wie Übersäuerung des Magensaftes (Hyperazidität) und Übelkeit
- Häufig: Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Durchfall, leichte bis mäßige Magen-Darm-Blutungen. Bei Langzeitanwendung bzw. wiederholter Anwendung kann dieser Blutverlust zur Blutarmut (Anämie) führen.
- Gelegentlich: Magenblutung, Magengeschwür
- Sehr selten: Durchbruch der Magen-Darm-Wand (gastrointestinale Perforation)
Zentrales Nervensystem:
- Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrklingen (Tinnitus). Dies können die ersten Anzeichen für eine Überdosierung sein.
Blut:
- Häufig: Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten und bei operativen Eingriffen zu einem Blutungsrisiko oder bei Frauen zu einer stärkeren Regelblutung führen.
- Gelegentlich: Hirnblutung, Blut im Urin
- Selten: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, blutiges Erbrechen sowie Blut im Stuhl (hämorrhagisches Syndrom)
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Gelegentlich: Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem, auch Quincke-Ödem genannt), Schnupfen, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchialspasmen)
- Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (charakterisiert durch starken Blutdruckabfall, Blässe, Unruhezustände, leicht rasenden Puls, feuchte Haut, vermindertes Bewusstsein), Verstärkung der allergischen Symptome von Lebensmittelallergien
Haut- und Unterhautzellgewebe:
- Sehr selten: schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
Hormonsystem:
- Sehr selten: Absinken des Blutzuckers (Hypoglykämie)
Leber und Galle:
- Sehr selten: Leberfunktionsstörungen
Nieren und ableitende Harnwege:
- Sehr selten: akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörung (Herzdekompensation), Beschwerdenkomplex bei Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) oder gleichzeitige Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)
Stoffwechsel und Ernährung:
- Sehr selten: niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kann die Harnsäureausscheidung vermindern (welches bei dafür empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen kann)
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bei sich beobachten, darf Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
4.2 Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PE Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg Brausetabletten
PF Wirkstoff: Carbasalat-Calcium
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbasalat-Calcium.
1 Brausetablette enthält 100 mg Carbasalat-Calcium, entsprechend 78 mg Acetylsalicylsäure.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Crospovidon und Povidon K 90.
P4 Carbasalat-Calcium Viatris 100 mg ist in Packungen mit 30 und 90 Brausetabletten erhältlich.
PC1 1. WAS IST CARBASALAT-CALCIUM VIATRIS 100 MG UND WOFÜR WIRD ES

VIATRIS GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172)
Telefax (06172) 12