Cerepar N

Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Cerepar N begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Zur unterstützenden Therapie bei Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt (Schlaganfall) im Carotis-Stromgebiet
- Zur unterstützenden Behandlung von postkommotionellen Syndromen mit Leitsymptomen Schwindel und Kopfschmerzen (Zustand nach Gehirnerschütterung)
- Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonussyndromen als chronischem Folgezustand einer hypoxischen Schädigung des Gehirns.
- Zur unterstützenden Behandlung von Kindern mit Lese-/Rechtschreibstörungen (Legasthenie), die nicht durch eine intellektuelle Retardierung (Minderbegabung), mangelnde Schulbildung oder unzureichende familiäre/soziale Verhältnisse erklärt werden können.
Hinweis:
Die medikamentöse Behandlung dieser Störung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, das die bei dieser Störung erprobten Trainings- und Bildungsprogramme beinhaltet mit Cerepar N sollte nur von Ärzten mit besonderer Fachkunde in der Diagnostik und Behandlung der Legasthenie verordnet werden.
Wann dürfen Sie Cerepar N nicht einnehmen/anwenden?
Sie dürfen Cerepar N nicht anwenden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam und anderen damit strukturverwandten Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Beim Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).
- Niereninsuffizienz im Endstadium.
Wie und wann sollten Sie Cerepar N einnehmen?
Cerepar N sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wann dürfen Sie Cerepar N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Cerepar N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Cerepar N darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollte eine Patientin während einer Therapie mit Piracetam schwanger werden, muß der Arzt umgehend informiert werden, um über Weiterführung oder Abbruch der Therapie zu entscheiden.
Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht. Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorsicht ist geboten, wenn Cerepar N bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Cerepar N eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cerepar N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cerepar N sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Wieviel von Cerepar N und wie oft sollten Sie Cerepar N einnehmen?
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
2mal täglich wird 1 Filmtablette Cerepar N (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2mal täglich 2 Filmtabletten Cerepar N (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung von Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt folgende Dosierungsrichtlinien:
Nach anfänglicher Gabe von Piracetam als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß werden 2mal täglich 1 Filmtablette Cerepar N (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2mal täglich 2 Filmtabletten Cerepar N (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
2mal täglich 1 Filmtablette Cerepar N (entsprechend 2,4 g Piracetam). Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2mal täglich 2 Filmtabletten Cerepar N (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.
Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonus-Syndromen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Nach anfänglicher Gabe von Piracetam als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß können über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung Cerepar N Filmtabletten nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden.
Für Kinder und Jugendliche gelten zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen folgende Dosierungsrichtlinien:
2-3mal täglich eine Einzeldosis Cerepar N (entsprechend 2,4 bis 3,6 g Piracetam).
Hinweis:
Piracetam, der Wirkstoff von Cerepar N, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht dialyse-pflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Cerepar N nicht einnehmen.
Wie lange sollten Sie Cerepar N einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Nach drei Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens drei Monate erfolgen.
Die Dauer der Behandlung postanoxischer Myoklonus-Syndrome richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Cerepar N ausschleichend beendet werden.
Bei der unterstützenden Behandlung von Lese-/ Rechtschreibstörungen ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens drei Monate erfolgen.
Zur unterstützenden Behandlung von Lese-/Rechtschreibstörungen wird eine Therapiedauer von drei Monaten empfohlen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Cerepar N in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Der Wirkstoff von Cerepar N, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cerepar N keine Besonderheiten zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cerepar N oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Cerepar N beeinflußt?
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cerepar N auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Unter der Behandlung mit Cerepar N können bei Erwachsenen häufig gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall), Gewichtszunahme auftreten.
Gelegentlich kommt es zu Schwindel, Schwäche, Blutdrucksenkungen und steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität.
Sehr selten sind Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz Schweißausbrüche) berichtet worden.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwände), Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, daß diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Cerepar N eine subjektive Besserung resultiert.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cerepar N nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Keine Angaben
Wie ist Cerepar N aufzubewahren?
Keine Angaben
Stand der Information:
Januar 2006
Versionscode: Z03

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Filmtablette Cerepar N enthält 1200 mg Piracetam.
Sonstige Bestandteile:
Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Poly (ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Eisenoxidhydrat x H2O (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Cerepar N ist in Originalpackungen zu 50 (N2) und zu 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).
Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle Recordati GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 25, 89079 Ulm; Telefon: 0731 402 74 39; Fax: 0731 402 41 41
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.