Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

Abbildung Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Mylan
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code A75MG

Zulassungsinhaber

Mylan

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Clopidogrel dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als PlÀttchenhemmer bezeichnet werden. BlutplÀttchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich wÀhrend der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. PlÀttchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel dura wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in ?verkalkten? BlutgefĂ€ĂŸen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, fĂŒhren kann.

Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos fĂŒr das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden GrĂŒnden verschrieben bekommen:

  • Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
  • Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clopidogrel dura darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel dura sind,
  • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein MagengeschwĂŒr oder eine Hirnblutung,
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser ZustĂ€nde bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezĂŒglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel dura beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel dura ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel dura einnehmen:

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen haben, dies kann sein:
    • eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr innere Blutungen haben (beispielsweise ein MagengeschwĂŒr),
    • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfĂ€llig fĂŒr innere Blutungen macht (d. h. fĂŒr Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),
    • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
    • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe),
    • wenn Sie sich innerhalb der nĂ€chsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe) unterziehen mĂŒssen,
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischĂ€mischer Schlaganfall),
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

WĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel dura:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnĂ€rztlicher Eingriff geplant ist.
  • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote PĂŒnktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklĂ€rlichen, ausgeprĂ€gten MĂŒdigkeit, Verwirrtheit und einer GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Clopidogrel dura ist nicht fĂŒr Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel dura mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel dura beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel dura die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
  • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzĂŒndlichen ZustĂ€nden von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
  • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
  • Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
  • Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
  • Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
  • Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
  • Ticlopidin anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von BlutplĂ€ttchen.

Eine gelegentliche Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden), ein in vielen Arzneimitteln enthaltenes schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure aus anderen GrĂŒnden sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Clopidogrel dura kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel dura schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel dura wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel dura ungĂŒnstig auf Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder auf Ihre FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel dura

Clopidogrel dura enthÀlt hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Clopidogrel dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die ĂŒbliche Dosis ist einmal tĂ€glich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel dura, die tĂ€glich zur gleichen Zeit unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie mĂŒssen Clopidogrel dura so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Clopidogrel dura eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos fĂŒr Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel dura einmal vergessen haben und dies innerhalb der nÀchsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nÀchste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nÀchste Tablette zum vorgesehenen nÀchsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeitsangabe der unten aufgefĂŒhrten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden Festlegungen:

  • Sehr hĂ€ufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf)
  • HĂ€ufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)
  • Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)
  • Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)
  • Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)
  • Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
  • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprĂ€gte MĂŒdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote PĂŒnktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel dura ist erforderlich?).
  • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie HautausschlĂ€ge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die hĂ€ufigsten unter Clopidogrel dura berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, HĂ€matome (ungewöhnliche Blutungen und BlutergĂŒsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen FĂ€llen sind Blutungen aus GefĂ€ĂŸen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen wÀhrend der Einnahme von Clopidogrel dura Blutungen lÀnger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel dura ist erforderlich?).

Andere unter Clopidogrel dura beobachtete Nebenwirkungen sind:

HÀufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, MagengeschwĂŒr, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, BlĂ€hungen, HautausschlĂ€ge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, , Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen: Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne RĂŒckenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen, Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, EntzĂŒndung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, VerwirrtheitszustÀnde, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, GeschmacksverÀnderungen.

ZusÀtzlich kann Ihr Arzt VerÀnderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen Clopidogrel nach dem auf der Faltschachtel hinter ?Verwendbar bis? und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt und Feuchtigkeit und Licht zu schĂŒtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Clopidogrel dura enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthÀlt 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl
  • FilmĂŒberzug: hyprolose (E463),Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum und Propylenglycol.
Wie Clopidogrel dura aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.

Es sindUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl Mylan bvba/sprl
TĂ©l/Tel: + 0032 2 658 61 00 TĂ©l/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Bulgaria Hungary
Mylan SAS Mylan Kft
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tel: 36 1 8026993
CeskĂĄ republika Malta
MylanPharmaceuticals s.r.o. George Borg Barthet Ltd
Tel: +420 274 770 201 Tel: +356 21244205
Danmark Nederland
Mylan ApS Mylan B.V
Tlf: + 45 3694 4568 Tel: + 31 (0)33 2997080
Deutschland Norge
Mylan dura GmbH Mylan AB
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Eesti Österreich
Mylan SAS Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tel: +43 1 416 24 18
Greece Polska
Generics Pharma Hellas ??? Mylan Sp.z.o.o
???: +30 210 9936410 Tel: +48 22 5466400
España Portugal
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan, Lda.
tel: + 34 93 3786400 Phone: + 00351 21 412 7200
France RomĂąnia
Mylan SAS Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Slovenija
Mc Dermott Laboratories Ltd Mylan SAS
Tel: + 1800 272 272 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Allphar +353 1 4041600  
Ísland Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf Mylan sr.o
SĂ­mi: + 354 5503300 Tel: +421 2 32 604 901
Italia Suomi/Finland
Mylan S.p.A Mylan OY
Tel: + +32-61246921 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Cyprus Sverige
Pharmaceutical Trading Co Ltd Mylan AB
???: +35 7 24656165 Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija United Kingdom
Mylan SAS Generics [UK] Ltd
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tel: +44 1707 853000
Lietuva  
Mylan SAS  
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden