Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel EGIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel EGIS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in ?verkalkten? Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel EGIS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
- Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
- Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
- Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als instabile Angina’ oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimititteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
- Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als ?orale Antikoagulanzien" (Vitamin-K- Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit ?orale Antikoagulanzien" wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel EGIS. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel EGIS plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine ?oralen Antikoagulanzien" einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

Clopidogrel EGIS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel EGIS sind;
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel EGIS beginnen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel EGIS ist erforderlich
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel EGIS einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);
eine Blutgerinnungsstörung, die sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers);
wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztliche Eingriffe);
wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztliche Eingriffe) unterziehen müssen;

• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

Während der Einnahme von Clopidogrel EGIS:

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankenheitsbild entwickeln (auch als Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??) verbunden sein.
• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Blutgerinnung hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. bei einer Schnittwunde oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?’).
• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Clopidogrel EGIS ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel EGIS Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel EGIS schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel EGIS während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Während der Einnahme dieses Medikamentes sollte auf das Stillen verzichtet werden.
Falls Sie stillen oder im Begriff sind zu stillen, sollten sie vor der Einnahme dieses Medikamentes Ihren Arzt konsultieren.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel EGIS ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel EGIS
Clopidogrel EGIS enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenbeschwerden oder Durchfall verursachen kann.

WIE IST CLOPIDOGREL EGIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Clopidogrel EGIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel EGIS (4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel EGIS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Sie müssen Clopidogrel EGIS so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel EGIS eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel EGIS vergessen haben
Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel EGIS einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel EGIS abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Clopidogrel EGIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel EGIS beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel EGIS die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
- nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln oder Gelenken angewendet werden,
- Heparin oder andere injizierbare Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
- Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmungen,
- Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
- Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
- Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
- Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel EGIS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Bei Einnahme von Clopidogrel EGIS mit Nahrungsmitteln und Getränken
Clopidogrel EGIS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel EGIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit von möglichen Nebenwirkungen, die im Weiteren aufgelistet werden, stützt sich auf folgende Definierung:

• sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)
• häufig (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf)
• unüblich (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf)
• selten (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf)
• sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)
• unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht festgestellt werden)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel EGIS ist erforderlich’).
Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Die häufigsten unter Clopidogrel berichteten sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutung und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel EGIS Blutungen länger anhalten
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel EGIS ist erforderlich’).
Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl.
Seltene Nebenwirkung: Schwindel/Gleichgewichtsstörungen
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.
Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Clopidogrel EGIS nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden (VERW). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Clopidogrel EGIS nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Clopidogrel EGIS enthält
Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
- im Tablettenkern: verkieselte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie Kieselerde), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, hydriertes Rizinusöl
- im Tablettenüberzug: Opadry Y-1-7000 Weiß (Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400).
Wie Clopidogrel EGIS aussieht und Inhalt der Packung
Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, rund, bikonvex, mit der Prägung ?E 181? auf einer Seite.
Clopidogrel EGIS ist in Faltschachteln mit 28, 84 oder 100 Tabletten in OPA/Al/PVdC//Al Blisterpackungen enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztri t 30-38.
Ungarn
Hersteller
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztri t 30-38.
Ungarn
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bök?nyföldi t 118-120. Budapest
Ungarn
Für Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Ungarn Clopidogrel EGIS 75 mg filmtabletta
Österreich Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten
Deutschland Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten
Dänemark Clopidogrel Egis 75 mg filmovertrukne tabletter
Spanien Clopidogrel EGIS 75 mg compromidos recubiertos
Irland Clopidogrel EGIS 75 mg film-coated tablets
Italien Clopidogrel EGIS 75 mg compressa rivestita con film
Slowenien Clopidogrel EGIS 75 mg filmsko obloene tablete
Großbritannien Clopidogrel EGIS 75 mg film-coated tablets
Portugal Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por pelcula
Schweden Clopidogrel EGIS 75 mg filmdragerade tabletter
Griechenland Clopidogrel EGIS 75 mg ä?ß ?é éü ?
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im