Cosentyx 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Kindern und Jugendlichen
• Juvenile idiopathische Arthritis, einschließlich Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.

Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird bei Jugendlichen und Kindern (ab einem Alter von 6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen (oder Ihrem Kind) zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.

Juvenile idiopathische Arthritis, einschließlich Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis

Cosentyx wird bei Patienten (ab 6 Jahren) zur Behandlung von Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis, der sogenannten „Enthesitis-assoziierten Arthritis“ und der „juvenilen Psoriasis-Arthritis“, eingesetzt. Bei diesen Erkrankungen handelt es sich um entzündliche Erkrankungen, die die Gelenke und die Verbindungsstellen zwischen Sehnen und Knochen betreffen.

Die Anwendung von Cosentyx bei Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis kommt Ihnen (bzw. Ihrem Kind) zugute, indem es die Symptome lindert und Ihre körperliche Funktion (oder die Ihres Kindes) verbessert.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit dem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich, nach entsprechender Schulung, Cosentyx selbst spritzen sollen oder ob eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht.

Versuchen Sie nicht, eine Cosentyx-Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

„Anwendungshinweise für die Cosentyx 75 mg Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Anwendungshinweise können auch über den folgenden QR-Code und die dazugehörige Webseite

aufgerufen werden:

„QR-Code einfügen“

www.cosentyx.eu

In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie (oder Ihr Kind) benötigen und wie lange Sie (oder Ihr Kind) behandelt werden.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab einem Alter von 6 Jahren)

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht wie folgt: O Körpergewicht unter 25 kg: 75 mg als subkutane Injektion. O Körpergewicht 25 kg oder mehr und unter 50 kg: 75 mg als subkutane Injektion.

• Körpergewicht 50 kg oder mehr: 150 mg als subkutane Injektion. Ihr Arzt kann die Dosis auf 300 mg erhöhen.

• Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 75 mg verabreicht. Für die Verabreichung der 150-mg-Dosis und der 300-mg-Dosis können andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar sein.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie (oder Ihr Kind) weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Juvenile idiopathische Arthritis (Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis)

• Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht wie folgt: O Körpergewicht unter 50 kg: 75 mg als subkutane Injektion.
  O Körpergewicht 50 kg oder mehr: 150 mg als subkutane Injektion.
• Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 75 mg verabreicht. Für die Verabreichung

der 150-mg-Dosis können andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar sein.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie (oder Ihr Kind) weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre oder die Erkrankung Ihres Kindes regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie (oder Ihr Kind) sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie (oder Ihr Kind) sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Anwendung von Cosentyx abbrechen

Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre oder die Psoriasis-Symptome Ihres Kindes wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:

Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten
• Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.

Schwerwiegende allergische Reaktion – Anzeichen können sein:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung wieder aufnehmen können.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
• Durchfall
• Laufende Nase (Rhinorrhö)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Ermüdung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mundsoor (orale Candidose)
• Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)
• Außenohrentzündung (Otitis externa)
• Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Infektionen der unteren Atemwege
• Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)
• Kleine, juckende Bläschen an den Handflächen, Fußsohlen sowie den Seiten der Finger und Zehen (dyshidrotisches Ekzem)
• Fußpilz (Tinea pedis)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
• Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis)
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen führen kann (Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
• Schmerzhafte Schwellungen und Hautgeschwüre (Pyoderma gangraenosum)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:

• Nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett auf der Spritze nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum.
• Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.

Die Fertigspritze in ihrer Schachtel versiegelt aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cosentyx enthält

• Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid- Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung

Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein. Cosentyx 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze und in Bündelpackungen, die 3 (3 Packungen à 1) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.