Autor: Warner Chilcott Deutschland GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose (Knochenschwund)
  • Verhinderung des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, bei denen Risikofaktoren für eine Osteoporose erkennbar sind und bei denen eine Östrogentherapie nicht angezeigt ist
  • Verhinderung des corticosteroid-induzierten Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Didronel-Kit darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etidronat-Dinatrium, Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile von Didronel-Kit sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Didronel-Kit enthält?).
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

o an einer durch fehlerhafte Knochenmineralisation hervorgerufenen Knochenerweichung (klinisch manifeste Osteomalazie) leiden.
o an einem erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hypercalciämie) leiden.
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Didronel-Kit ist erforderlich,
wenn Sie
  • an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden
  • Nierensteine (Nephrocalcinose) haben
  • vermehrt Calcium im Urin ausscheiden (Hypercalciurie)
  • eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben (Hypophosphatämie)
  • an erheblichen chronischen Durchfallerkrankungen leiden. Häufigerer Stuhlgang und Durchfall können auftreten.

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Didronel-Kit behandelt werden, wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
Kinder
Für Kinder und Jugendliche wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie kein Didronel-Kit ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 ?Didronel-Kit darf nicht eingenommen werden?). In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem Wirkstoff der weißen Tablette zeigte sich ein fruchtschädigender Effekt, dessen Bedeutung für den Menschen nicht bekannt ist.
Es ist nicht bekannt, ob Etidronat-Dinatrium, der Wirkstoff der weißen Tabletten, in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Didronel-Kit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Didronel-Kit
Eine weiße Tablette enthält 3,2 mmol (73,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Didronel-Kit einzunehmen?
Didronel-Kit ist eine 3-Monatstherapie, die in Blisterstreifen mit 14 Didronel Tabletten und 76 Calcium Tabletten zur Verfügung steht. Jeder Blisterstreifen hat Einnahmehinweise auf der Rückseite.
Dosierung
Nehmen Sie Didronel-Kit immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (3-Monatszyklus):

  • Tage 1 bis 14: Didronel Tablette (weisse Tablette)

Nehmen Sie eine Tablette pro Tag.
  • Tage 15 bis 90: Calcium Tablette (blaue Tablette)

Am Tag nach der der Einnahme der letzten Didronel Tablette beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette Calcium täglich über die nächsten 76 Tage.
Danach wiederholen Sie dieses Einnahmeschema, indem Sie erneut zuerst 14 Tage lang die weißen Tabletten einnehmen, gefolgt für 76 Tage von den blauen Tabletten. Nehmen Sie die blauen und weißen Tabletten niemals gleichzeitig ein.
Wenn Sie eine größere Menge Didronel-Kit eingenommen haben, als Sie sollten
Didronel Tabletten (weisse Tabletten)
Falls Sie mehr Didronel Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Calcium Tabletten (blaue Tabletten)
Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Didronel-Kit vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit 1 Tablette täglich in der vorgesehenen Reihenfolge der Tabletten fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Didronel-Kit ABBRECHEN
Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme von Didronel-Kit erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Didronel-Kit zu stark oder zu schwach ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Didronel-Kit mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Didronel Tabletten (weisse Tabletten)
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung der Didronel-Tabletten:

  • Calcium
  • Magnesium (beispielsweise enthalten in Vitaminpräparaten mit Mineralstoffen)
  • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen
  • Warfarin (gerinnungshemmende Therapie): Die Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) sollte in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)
Eine Behandlung mit Calcium Tabletten kann durch die folgenden Arzneimittel beeinflusst werden oder sie beeinflussen:
  • Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)
  • Antibiotika (Tetracycline, Ciprofloxacin, Enoxacin, Norfloxacin)
  • Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes)
  • Clodronat (Arzneimittel gegen Osteoporose)
  • Estramustin (Arzneimittel gegen Prostatakrebs)
  • Vitamin D
  • Thiazidhaltige Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung).

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.
Bei Einnahme von Didronel-Kit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Didronel Tabletten (weisse Tabletten)
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Didronel-Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.
  • Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Didronel-Kit mit anderen Arzneimitteln?).

  • Nehmen Sie keine Nahrung oder Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) während mindestens 2 Stunden vor oder nach Ihrer Didronel Tablette zu sich.

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)
  • Nehmen Sie Ihre Calcium Tablette nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Fytinsäure (ganze Getreidekörner) haben.
  • Nehmen Sie Ihre Calcium Tablette nicht während der 2 Stunden vor oder nach dem Essen solcher Nahrungsmittel ein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Didronel-Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie Didronel-Kit nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Kehle
o Schluckbeschwerden
o Quaddeln und Atembeschwerden.
  • Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Didronel-Kit ist erforderlich?).

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Kopfschmerzen
  • Quaddeln
  • Juckreiz
  • bläschenförmige, fleckige Hautreaktionen mit oder ohne Papelbildung (follikuläre und makulös/makulopapulöse Exantheme)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Wasseransammlung in der Haut (Quincke-Ödem).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie)
  • psychiatrische Störungen wie z. B. Verwirrtheit
  • Kribbeln und andere Missempfindungen an Händen und/oder Füßen (periphere Neuropathie)
  • Empfindungsstörungen (Paresthesie)
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis)
  • Verschlimmerung eines Magengeschwürs (mit Komplikationen)
  • Verdauungsstörungen
  • Haarausfall
  • fingernagelgroße Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme)
  • Gelenkschmerz (Arthralgie)
  • Beinkrämpfe

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose, siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Didronel-Kit ist erforderlich?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Didronel-Kit enthält
Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

  • Der Wirkstoff ist Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.). Jede Tablette enthält 400 mg Etidronat-Dinatrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)
  • Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat. Jede Tablette enthält 1250 g Calciumcarbonat , entsprechend 500 mg Calcium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Indigocarmin (E 132), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 3350, Hypromellose, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Hyprolose.

Wie Didronel-Kit aussieht und Inhalt der Packung
Die Etidronat-Dinatrium Tablette ist weiß mit der Prägung ?NE auf der einen und ?406 auf der anderen Seite.
Die Calciumcarbonat Tablette ist blau mit der Prägung ?NE2 auf beiden Seiten.
Didronel-Kit ist in einer Packung erhältlich, die 1 Blisterstreifen mit 14 weißen und 4 Blisterstreifen mit 76 blauen Tabletten (insgesamt 90 Tabletten) enthält.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4
64331 Weiterstadt
Telefon.: (06151) 877-0
Telefax: (06151) 895594
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Didronel-Kit 400 mg/500 mg Tabletten
Schweden Didronate 400 mg + Calcium 500 mg tabletter
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011

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