Diltabeta 60

Diltabeta 60 wird angewendet bei
- Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
- Bluthochdruck
Alle Anwendungsgebiete
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltabeta 60 vorsichtig dosiert werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine Dosiserhöhung sowie eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Behandlung mit Diltabeta 60 ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Ein Absetzen der Therapie mit Diltabeta 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diltabeta 60 zu stark oder zu schwach ist.

Diltabeta 60 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Diltabeta 60 sind
- unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) leiden
- unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) leiden
- unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge/Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)
- einen Schock erlitten haben
- einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) erlitten haben
- unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden
- unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)
- einen Ruhepuls unter 50 Schlägen/Minute (Bradykardie) haben
- schwanger sind oder stillen (siehe ”Schwangerschaft und Stillzeit).
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltabeta 60 unterbleiben (siehe ”Bei Einnahme von Diltabeta mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltabeta 60 ist erforderlich, wenn Sie
- unter leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) leiden
- niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
- älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltabeta 60 ist dann verzögert - siehe auch in Abschnitt 3. ”Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:)
- vorgeschädigte Nieren haben und/oder unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe in Abschnitt 3. ”Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:)
- gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe ”Bei Einnahme von Diltabeta mit anderen Arzneimitteln).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltabeta 60 und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe ”Bei Einnahme von Diltabeta mit anderen Arzneimitteln).
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In 2 Fällen wurde nach der Anwendung im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe ”Diltabeta 60 darf nicht eingenommen werden).
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor der Einnahme eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltabeta 60 in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe ”Diltabeta 60 darf nicht eingenommen werden).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diltabeta 60
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diltabeta 60 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Diltabeta 60 einzunehmen?
Nehmen Sie Diltabeta 60 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Koronare Herzkrankheit
3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Filmtabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Filmtabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.
Wenn Sie eine größere Menge Diltabeta 60 eingenommen haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltabeta 60 benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Diltabeta 60 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme mit Diltabeta 60 abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltabeta 60 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung dieser Behandlung sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Diltabeta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:
- anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
Betarezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden (siehe ”Diltabeta 60 darf nicht eingenommen werden).
- Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
- Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
- Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
- Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin.
Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Diltabeta 60 und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltabeta 60 kommen.
Abschwächung der Wirkung:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltabeta 60 im Blut möglich.
Diltabeta 60 sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Nach Transplantation besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltabeta 60 ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diltabeta 60 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von
10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschl. Einzelfälle
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Diltabeta 60 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Häufig
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl
- allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme)
- Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw. Beinen (Knöchel- bzw. Beinödeme)
Gelegentlich
- Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressive Verstimmungszustände
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung)
- wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalische Phosphatase) als Zeichen einer akuten Leberschädigung. Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Sehr selten
- schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen)
- bei längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien), die sich nach Absetzen von Diltabeta 60 völlig zurückbilden (Mundhygiene beachten)
- besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen des Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
- Potenzstörungen
- Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) - dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach ”Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.

Was Diltabeta 60 enthält
Der Wirkstoff ist Diltiazemhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 60 mg Diltiazemhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171).
Inhalt der Packung
30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 0821 / 74 88 10, Fax: 0821 / 74 88 14 20
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Februar 2006 xxx