Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
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Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
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Hautausschlag und andere allergische Hautreaktionen einschließlich geröteter oder juckender Haut, blasse oder rote unregelmäßig erhabene Flecken mit starkem Juckreiz (Nesselsucht), kreisförmige unregelmäßig rote Flecken auf der Haut der Hände und Arme
(Erythema multiforme) und schwere Form von Hautausschlag mit Spülung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)
Schwindel, Schläfrigkeit, Unruhe, Verlust der Koordination.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
Verwirrung, Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, reduzierte Fähigkeit sich zu konzentrieren, unwillkürliches Zittern, Muskelschwäche.
Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)
Änderungen in der Zahl und Art der Blutzellen, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Libido, Verkrampfungen des Halses, der Schultern oder des Körpers, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutdruck, Probleme mit der Atmung, Übelkeit, Magenverstimmung, Erkrankung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Veränderungen im Verhalten wie Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, etwas glauben, das nicht wahr ist (Wahnvorstellungen), Wut, Alpträume, Hören, Fühlen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Störungen im Denken (Depression, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, Paranoia).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Abhängigkeit, vollständiger oder teilweiser Gedächtnisverlust, Depressionen mit oder ohne suizidale Tendenzen, Probleme beim Sprechen, Sehen von Doppelbildern, Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn DORMO PUREN nicht nach Vorschrift eingenommen wurde).
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine können bei Patienten mit Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet werden.
Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
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